Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периоперационной инфузии эксенатида на качество жизни кардиохирургических пациентов (ExeQOL)

5 марта 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Влияние внутривенного введения эксенатида по сравнению с инсулином на качество жизни у кардиохирургических пациентов: вспомогательное исследование клинических испытаний ExSTRESS фазы II/III

Пациенты после аортокоронарного шунтирования (АКШ) часто сообщают о снижении качества жизни. Частично это снижение можно объяснить послеоперационной дисфункцией левого желудочка (ЛЖ).

Эксенатид (Байетта®) — инкретиномиметик, характеризующийся антигипергликемическим действием, зависящим от уровня глюкозы в крови. Недавние данные свидетельствуют о том, что эксенатид может улучшать функцию ЛЖ за счет инотропного эффекта у пациентов, страдающих кардиогенным шоком или застойной сердечной недостаточностью. Более того, пациенты, страдающие застойной сердечной недостаточностью, сообщали о лучшем качестве жизни при лечении эксенатидом по сравнению с плацебо.

Исследователи предполагают, что периоперационная инфузия эксенатида может улучшить послеоперационное качество жизни у пациентов с аортокоронарным шунтированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ExeQOL является вспомогательным исследованием исследования ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov). идентификатор: NCT01969149).

Исследование ExSTRESS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование фазы II/III, целью которого является оценка внутривенного эксенатида по сравнению с инсулином для периоперационного гликемического контроля при аортокоронарном шунтировании.

В фазе II исследования ExStress будут оцениваться безопасность и эффективность непрерывной внутривенной инфузии эксенатида для лечения постоперационной стрессовой гипергликемии после планового аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Целью фазы III исследования ExSTRESS является сравнение эффективности непрерывной внутривенной инфузии эксенатида с золотым стандартом лечения, то есть внутривенной инфузией инсулина короткого действия, для лечения послеоперационной стрессовой гипергликемии после плановой операции АКШ. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Согласие пациента.
  • Пациенты с диабетом 2 типа, не нуждающиеся в инсулине.
  • Пациенты без диабета.
  • Плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  • ASA (Американское общество анестезиологов) — 1, 2 или 3 балла.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью.
  • Панкреатэктомия.
  • Острый панкреатит.
  • Хронический панкреатит.
  • Больные сахарным диабетом 1 типа.
  • Пациенты, нуждающиеся в инсулине 2 типа.
  • HbA1c>8%
  • Кетоацидоз.
  • Гиперосмолярная кома.
  • Предоперационный уровень глюкозы в крови выше 300 мг/дл [21].
  • Инсулин или эксенатид противопоказаны.
  • Трансплантация почки в анамнезе, диализ в настоящее время или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.
  • Экстренная хирургия.
  • Плановое кардиохирургическое вмешательство без АКШ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксенатид группа

эксенатид. Эксенатид: болюсно 0,05 мкг/мин, вводимое в течение 1-го часа лечения, с последующей непрерывной инфузией 0,025 мкг/мин до конца лечения.

Терапия эксенатидом начнется, как только будет измерен уровень глюкозы в крови выше 140 мг/дл. Эксенатид будет внутривенно.

Лечение будет проводиться в течение первых 48 часов после операции в отделении интенсивной терапии или до выписки из отделения интенсивной терапии, если это событие произойдет раньше.
Лекарство: Эксенатид

эксенатид. Эксенатид: болюсно 0,05 мкг/мин, вводимое в течение 1-го часа лечения, с последующей непрерывной инфузией 0,025 мкг/мин до конца лечения.

Терапия эксенатидом начнется, как только будет измерен уровень глюкозы в крови выше 140 мг/дл. Эксенатид будет внутривенно.

Лечение будет проводиться в течение первых 48 часов после операции в отделении интенсивной терапии или до выписки из отделения интенсивной терапии, если это событие произойдет раньше.

Другие имена:
  • Байетта
  • Эксендин-4
  • Инкретин
Активный компаратор: Группа инсулина

Инсулин: Хумалог (человеческий аналог инсулина лизпро). Инсулиновая терапия начнется, как только будет измерен уровень глюкозы в крови выше 140 мг/дл.

Доза инсулина, вводимого внутривенно, будет адаптирована к измерениям уровня глюкозы в крови в соответствии с протоколом инсулинотерапии, используемым в нашем отделении.

Протокол инсулинотерапии, используемый в нашем отделении и назначенный в качестве эталонного лечения в настоящем исследовании, был подтвержден в предыдущем исследовании. Он был получен на основе протокола, утвержденного Goldberg et al.
Лекарство: Инсулин

Инсулин: Хумалог (человеческий аналог инсулина лизпро). Инсулиновая терапия начнется, как только будет измерен уровень глюкозы в крови выше 140 мг/дл.

Доза инсулина, вводимого внутривенно, будет адаптирована к измерениям уровня глюкозы в крови в соответствии с протоколом инсулинотерапии, используемым в нашем отделении.

Протокол инсулинотерапии, используемый в нашем отделении и назначенный в качестве эталонного лечения в настоящем исследовании, был подтвержден в предыдущем исследовании. Он был получен на основе протокола, утвержденного Goldberg et al.

Другие имена:
  • Хумалог
  • Инсулин Лиспро
  • Аналог человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения показателя SF-36 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает как физическое, так и психосоциальное качество жизни, связанное со здоровьем.

Управление здравоохранения Франции рекомендует использование шкалы SF-36 у пациентов с коронарными заболеваниями.

Изменение значения показателя SF-36 через 3 месяца определяется как разница между значением показателя SF36 через 3 месяца и дооперационным значением показателя SF-36.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения показателя SF-36 через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц

Шкала SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает как физическое, так и психосоциальное качество жизни, связанное со здоровьем.

Управление здравоохранения Франции рекомендует использование шкалы SF-36 у пациентов с коронарными заболеваниями.

Изменение значения показателя SF-36 через 1 месяц определяется как разница между значением показателя SF36 через 1 месяц и дооперационным значением показателя SF-36.
1 месяц
Вариация значения оценки SF-36 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает как физическое, так и психосоциальное качество жизни, связанное со здоровьем.

Управление здравоохранения Франции рекомендует использование шкалы SF-36 у пациентов с коронарными заболеваниями.

Изменение значения показателя SF-36 через 6 месяцев определяется как разница между значением показателя SF-36 через 6 месяцев и дооперационным значением показателя SF-36.
6 месяцев
Вариация значения оценки SF-36 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает как физическое, так и психосоциальное качество жизни, связанное со здоровьем.

Управление здравоохранения Франции рекомендует использование шкалы SF-36 у пациентов с коронарными заболеваниями.

Изменение значения показателя SF-36 через 12 месяцев определяется как разница между значением показателя SF36 через 12 месяцев и дооперационным значением показателя SF-36.
12 месяцев
1-месячная смертность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
3-месячная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
6-месячная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Послеоперационная функция левого желудочка
Временное ограничение: День 7

Функция левого желудочка будет оцениваться во время трансторакальной эхокардиографии, выполненной на 7-й день.

Во время этой процедуры будут измеряться фракция выброса левого желудочка и давление наполнения.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Директор по исследованиям: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться