Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační infuze exenatidu na kvalitu života u kardiochirurgických pacientů (ExeQOL)

5. března 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vliv intravenózního exenatidu versus inzulin na kvalitu života u pacientů po kardiochirurgii: doplňková studie klinického hodnocení fáze II/III ExSTRESS

Pacienti po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) často uvádějí snížení kvality života. Část tohoto poklesu lze vysvětlit pooperační dysfunkcí levé komory (LK).

Exenatid (Byetta®) je inkretinové mimetikum, vyznačující se antihyperglykemickým účinkem, který závisí na hladině glukózy v krvi. Nedávné údaje naznačují, že exenatid by mohl zlepšit funkci LK inotropním účinkem u pacientů trpících kardiogenním šokem nebo městnavým srdečním selháním. Navíc pacienti trpící městnavým srdečním selháním hlásili lepší kvalitu života, když byli léčeni exenatidem ve srovnání s placebem.

Výzkumníci předpokládají, že peroperační infuze exenatidu by mohla zlepšit pooperační kvalitu života u pacientů po operaci CABG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ExeQOL je doplňkovou studií studie ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identifikátor: NCT01969149).

Studie ExSTRESS je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III, jejímž cílem je zhodnotit intravenózní exenatid versus inzulín pro peroperační kontrolu glykémie při operaci CABG.

Fáze II studie ExStress posoudí bezpečnost a účinnost kontinuální intravenózní infuze exenatidu k léčbě pooperační stresové hyperglykémie po plánované operaci bypassu koronární arterie (CABG).

Cílem fáze III studie ExSTRESS je porovnat účinnost kontinuální intravenózní infuze exenatidu s léčbou zlatého standardu, tj. intravenózní infuzí krátkodobě působícího inzulínu, pro zvládání pooperační stresové hyperglykémie po plánované operaci CABG .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Souhlas pacienta.
  • Pacienti s diabetem 2. typu, kteří nevyžadují inzulín.
  • Nediabetičtí pacienti.
  • Plánovaná operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 1, 2 nebo 3.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Pancreatektomie.
  • Akutní pankreatitida.
  • Chronická pankreatitida.
  • Pacienti s diabetem 1. typu.
  • Pacienti vyžadující inzulín 2. typu.
  • HbA1c>8 %
  • Ketoacidóza.
  • Hyperosmolární kóma.
  • Předoperační hladina glukózy v krvi nad 300 mg/dl [21].
  • Kontraindikace inzulinu nebo exenatidu.
  • Transplantace ledvin v anamnéze nebo v současné době podstupující renální dialýzu nebo clearance kreatininu pod 60 ml/min.
  • Pohotovostní operace.
  • Plánovaná kardiochirurgická operace bez CABG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina exenatidu

Exenatid. Exenatid: bolus 0,05 µg/min v infuzi během 1. hodiny léčby, následovaný kontinuální infuzí 0,025 µg/min až do konce léčby.

Léčba exenatidem začne, jakmile bude naměřena hladina glukózy v krvi nad 140 mg/dl. A exenatidu bude podáván intravenózně.

Léčba bude podávána během prvních pooperačních 48 hodin na jednotce intenzivní péče nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud tato událost nastane dříve.
Lék: Exenatid

Exenatid. Exenatid: bolus 0,05 µg/min v infuzi během 1. hodiny léčby, následovaný kontinuální infuzí 0,025 µg/min až do konce léčby.

Léčba exenatidem začne, jakmile bude naměřena hladina glukózy v krvi nad 140 mg/dl. A exenatidu bude podáván intravenózně.

Léčba bude podávána během prvních pooperačních 48 hodin na jednotce intenzivní péče nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče, pokud tato událost nastane dříve.

Ostatní jména:
  • Byetta
  • Exendin-4
  • Inkretin
Aktivní komparátor: Inzulínová skupina

Inzulín: Humalog (lidský analog inzulínu lispro). Inzulínová terapie začne, jakmile bude naměřena hladina glukózy v krvi nad 140 mg/dl.

Dávka inzulinu podaného intravenózně bude přizpůsobena měření glykémie podle protokolu inzulinoterapie používaného na našem oddělení.

Protokol inzulinové terapie používaný na našem oddělení a předepsaný jako srovnávací léčba v této studii byl ověřen v předchozí studii. Byl odvozen z protokolu ověřeného Goldbergem a kol.
Lék: Inzulín

Inzulín: Humalog (lidský analog inzulínu lispro). Inzulínová terapie začne, jakmile bude naměřena hladina glukózy v krvi nad 140 mg/dl.

Dávka inzulinu podaného intravenózně bude přizpůsobena měření glykémie podle protokolu inzulinoterapie používaného na našem oddělení.

Protokol inzulinové terapie používaný na našem oddělení a předepsaný jako srovnávací léčba v této studii byl ověřen v předchozí studii. Byl odvozen z protokolu ověřeného Goldbergem a kol.

Ostatní jména:
  • Humalog
  • Inzulín Lispro
  • Lidský analog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty skóre SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Skóre SF-36 je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí jak fyzickou, tak psychosociální kvalitu života související se zdravím.

Použití skóre SF-36 doporučuje francouzský zdravotnický úřad u pacientů s koronárními chorobami.

Změna hodnoty skóre SF-36 po 3 měsících je definována jako rozdíl mezi hodnotou skóre SF36 po 3 měsících mínus předoperační hodnota skóre SF-36.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty skóre SF-36 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc

Skóre SF-36 je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí jak fyzickou, tak psychosociální kvalitu života související se zdravím.

Použití skóre SF-36 doporučuje francouzský zdravotnický úřad u pacientů s koronárními chorobami.

Změna hodnoty skóre SF-36 za 1 měsíc je definována jako rozdíl mezi hodnotou skóre SF36 za 1 měsíc mínus předoperační hodnota skóre SF-36.
1 měsíc
Změna hodnoty skóre SF-36 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Skóre SF-36 je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí jak fyzickou, tak psychosociální kvalitu života související se zdravím.

Použití skóre SF-36 doporučuje francouzský zdravotnický úřad u pacientů s koronárními chorobami.

Variace hodnoty skóre SF-36 po 6 měsících je definována jako rozdíl mezi hodnotou skóre SF36 po 6 měsících mínus předoperační hodnota skóre SF-36.
6 měsíců
Změna hodnoty skóre SF-36 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Skóre SF-36 je dotazník, který si sami zadávají a hodnotí jak fyzickou, tak psychosociální kvalitu života související se zdravím.

Použití skóre SF-36 doporučuje francouzský zdravotnický úřad u pacientů s koronárními chorobami.

Změna hodnoty skóre SF-36 za 12 měsíců je definována jako rozdíl mezi hodnotou skóre SF36 za 12 měsíců mínus předoperační hodnota skóre SF-36.
12 měsíců
1měsíční úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
3měsíční úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
6měsíční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pooperační funkce levé komory
Časové okno: Den 7

Funkce levé komory bude hodnocena během transtorakální echokardiografie provedené v den 7.

Během tohoto postupu bude měřena ejekční frakce levé komory a plnící tlak.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
  • Ředitel studie: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit