Impact de la perfusion périopératoire d'exénatide sur la qualité de vie des patients en chirurgie cardiaque (ExeQOL)
Impact de l'exénatide intraveineux par rapport à l'insuline sur la qualité de vie des patients en chirurgie cardiaque : une étude auxiliaire de l'essai clinique de phase II/III ExSTRESS
Une diminution de la qualité de vie est souvent rapportée par les patients après un pontage aortocoronarien (CABG). Une partie de cette diminution pourrait s'expliquer par une dysfonction ventriculaire gauche (VG) postopératoire.
L'exénatide (Byetta®) est un mimétique des incrétines, caractérisé par un effet anti-hyperglycémiant qui dépend de la glycémie. Des données récentes suggèrent que l'exénatide pourrait améliorer la fonction VG par un effet inotrope chez les patients souffrant de choc cardiogénique ou d'insuffisance cardiaque congestive. De plus, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ont rapporté une meilleure qualité de vie lorsqu'ils étaient traités par l'exénatide par rapport au placebo.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perfusion périopératoire d'exénatide pourrait améliorer la qualité de vie postopératoire des patients ayant subi un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ExeQOL est une étude auxiliaire de l'essai ExSTRESS (www.clinicaltrials.gov identifiant : NCT01969149).
L'essai ExSTRESS est un essai contrôlé randomisé de phase II/III qui vise à évaluer l'exénatide intraveineux par rapport à l'insuline pour le contrôle glycémique périopératoire en chirurgie CABG.
La phase II de l'essai ExStress évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une perfusion intraveineuse continue d'exénatide pour la prise en charge de l'hyperglycémie de stress postopératoire après un pontage coronarien (CABG) planifié.
L'objectif de la phase III de l'essai ExSTRESS est de comparer l'efficacité d'une perfusion intraveineuse continue d'exénatide au traitement de référence, c'est-à-dire la perfusion intraveineuse d'insuline à courte durée d'action, pour la prise en charge de l'hyperglycémie de stress postopératoire après un pontage coronarien planifié .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Post operative intensive care unit of the cardiac surgery department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Consentement du patient.
- Patients diabétiques de type 2 ne nécessitant pas d'insuline.
- Patients non diabétiques.
- Chirurgie planifiée de pontage aortocoronarien (CABG).
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score 1, 2 ou 3.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement.
- Pancréatectomie.
- Pancréatite aiguë.
- Pancréatite chronique.
- Patients diabétiques de type 1.
- Insuline nécessitant des patients de type 2.
- HbA1c>8 %
- Acidocétose.
- Coma hyperosmolaire.
- Glycémie préopératoire supérieure à 300 mg/dl [21].
- Contre-indication à l'insuline ou à l'exénatide.
- Antécédents de transplantation rénale ou recevant actuellement une dialyse rénale ou une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
- Chirurgie d'urgence.
- Chirurgie cardiaque planifiée sans pontage coronarien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des exénatides
Exénatide. Exénatide : bolus de 0,05 µg/min perfusé pendant la 1ère heure de traitement, suivi d'une perfusion continue de 0,025 µg/min jusqu'à la fin du traitement. Le traitement par exénatide commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée. Une dose d'exénatide se fera par voie intraveineuse. Le traitement sera administré durant les premières 48 heures postopératoires en réanimation ou jusqu'à la sortie du service de réanimation si cet événement survient plus tôt. |
Exénatide. Exénatide : bolus de 0,05 µg/min perfusé pendant la 1ère heure de traitement, suivi d'une perfusion continue de 0,025 µg/min jusqu'à la fin du traitement. Le traitement par exénatide commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée. Une dose d'exénatide se fera par voie intraveineuse. Le traitement sera administré durant les premières 48 heures postopératoires en réanimation ou jusqu'à la sortie du service de réanimation si cet événement survient plus tôt.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe insuline
Insuline : Humalog (analogue humain de l'insuline lispro). L'insulinothérapie commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée. La dose d'insuline perfusée par voie intraveineuse sera adaptée aux mesures de glycémie, selon le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service. Le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service et prescrit comme traitement de référence dans la présente étude a été validé dans une précédente étude. Il est issu du protocole validé par Goldberg et al. |
Insuline : Humalog (analogue humain de l'insuline lispro). L'insulinothérapie commencera dès qu'une glycémie supérieure à 140 mg/dl sera mesurée. La dose d'insuline perfusée par voie intraveineuse sera adaptée aux mesures de glycémie, selon le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service. Le protocole d'insulinothérapie utilisé dans notre service et prescrit comme traitement de référence dans la présente étude a été validé dans une précédente étude. Il est issu du protocole validé par Goldberg et al.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la valeur du score SF-36 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le score SF-36 est un questionnaire auto-administré qui évalue à la fois la qualité de vie physique et psychosociale liée à la santé. L'utilisation du score SF-36 est recommandée par la Haute Autorité de Santé chez les patients coronariens. La variation de la valeur du score SF-36 à 3 mois est définie comme la différence entre la valeur du score SF36 à 3 mois moins la valeur du score SF-36 préopératoire. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la valeur du score SF-36 à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le score SF-36 est un questionnaire auto-administré qui évalue à la fois la qualité de vie physique et psychosociale liée à la santé. L'utilisation du score SF-36 est recommandée par la Haute Autorité de Santé chez les patients coronariens. La variation de la valeur du score SF-36 à 1 mois est définie comme la différence entre la valeur du score SF36 à 1 mois moins la valeur du score SF-36 préopératoire. |
1 mois
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Variation de la valeur du score SF-36 à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le score SF-36 est un questionnaire auto-administré qui évalue à la fois la qualité de vie physique et psychosociale liée à la santé. L'utilisation du score SF-36 est recommandée par la Haute Autorité de Santé chez les patients coronariens. La variation de la valeur du score SF-36 à 6 mois est définie comme la différence entre la valeur du score SF36 à 6 mois moins la valeur du score SF-36 préopératoire. |
6 mois
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Variation de la valeur du score SF-36 à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le score SF-36 est un questionnaire auto-administré qui évalue à la fois la qualité de vie physique et psychosociale liée à la santé. L'utilisation du score SF-36 est recommandée par la Haute Autorité de Santé chez les patients coronariens. La variation de la valeur du score SF-36 à 12 mois est définie comme la différence entre la valeur du score SF36 à 12 mois moins la valeur du score SF-36 préopératoire. |
12 mois
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Mortalité à 1 mois
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mortalité à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction ventriculaire gauche postopératoire
Délai: Jour 7
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La fonction ventriculaire gauche sera évaluée lors d'une échocardiographie transthoracique réalisée au jour 7. La fraction d'éjection ventriculaire gauche et la pression de remplissage seront mesurées au cours de cette procédure. |
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume BESCH, M.D., CHRU Besançon
- Directeur d'études: Sebastien PILI-FLOURY, M.D., PhD, CHRU Besançon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Studer C, Sankou W, Penfornis A, Pili-Floury S, Puyraveau M, Cordier A, Etievent JP, Samain E. Efficacy and safety of an insulin infusion protocol during and after cardiac surgery. Diabetes Metab. 2010 Feb;36(1):71-8. doi: 10.1016/j.diabet.2009.05.008. Epub 2010 Jan 25.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Sokos GG, Bolukoglu H, German J, Hentosz T, Magovern GJ Jr, Maher TD, Dean DA, Bailey SH, Marrone G, Benckart DH, Elahi D, Shannon RP. Effect of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) on glycemic control and left ventricular function in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):824-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.05.022. Epub 2007 Jun 14.
- Sokos GG, Nikolaidis LA, Mankad S, Elahi D, Shannon RP. Glucagon-like peptide-1 infusion improves left ventricular ejection fraction and functional status in patients with chronic heart failure. J Card Fail. 2006 Dec;12(9):694-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.08.211.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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