このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イソマルトオリゴ糖のプレバイオティクス効果

2017年3月21日 更新者:Cara Frankenfeld、George Mason University

この研究の主な目的は、腸内微生物叢、腸の健康、および体重に対する IMO 栄養補助食品の効果を評価することです。 サプリメントの 2 つの製剤が評価されます。したがって、サプリメント A、サプリメント B、プラセボの 3 つの研究部門があります。 糞便サンプルは、細菌 DNA について分析されます。 腸内細菌の DNA、体重、腸の健康に関するデータを、サプリメント群とプラセボ群で比較します。

主な目的 1: 腸内細菌の存在量、多様性、および遺伝子機能に対する IMO サプリメントの効果を、介入群と​​プラセボ群、および 2 回の介入群にわたって評価すること。

副次的な目的 1: 介入群とプラセボ群、および 2 回の介入群にわたる腸の健康に対する IMO サプリメントの効果を評価すること。

第 2 の目的 2: 介入群とプラセボ群、および 2 回の介入群にわたる体重に対する IMO サプリメントの効果を評価すること。

3つの群に無作為に割り付けられた60人の被験者(それぞれ20人:サプリメント処方A、サプリメント処方Bまたはプラセボ)は、サプリメントA、サプリメントB、またはプラセボの1日量を8週間服用します. サプリメントは軽いシロップ液です。 サプリメントに含まれる成分は、イソマルトオリゴ糖、水、マンニトール、マルトース、ブドウ糖、グリセロールです。 プラセボに含まれる成分は、高マルトース コーン シロップ (Satin Sweet™)、水、およびマンニトールです。 用量は、最初の 4 週間は 500 mg、次の 4 週間は 1000 mg です。 被験者は、最初の 4 週間は 1 日 500 mg のサプリメントまたはプラセボを摂取し、次の 4 週間は 1 日 1000 mg のサプリメントまたはプラセボを摂取するように指示されます。 被験者は、プラセボとサプリメントのどちらを摂取しているかについて盲検化されます。 スクリーニング後、登録後、被験者の関与には、ジョージ メイソン大学への訪問、体重測定、便サンプルの投下、腸の健康に関する調査の完了が含まれます。 糞便サンプルは、細菌 DNA について分析されます。 腸内細菌の DNA、体重、腸の健康に関するデータを、サプリメント群とプラセボ群で比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • George Mason University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 18歳から45歳までの男女
  • -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • 生殖能力のある女性は、非常に効果的な避妊を使用する必要があります
  • 体格指数 25 kg/m2 以上
  • 体重が 350 ポンド未満。

除外基準:

  • 結腸がんの病歴
  • 関節リウマチの病歴
  • -アクティブな自己申告の熱性疾患(病気/熱が解消された日から2週間の待機期間後に登録できます)
  • TNF-α阻害剤、COX2阻害剤、JAK阻害剤の服用
  • 甲状腺機能低下症の病歴(治療の有無にかかわらず)
  • 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎およびクローン病)の病歴
  • I型またはII型糖尿病
  • -パーキンソン病、ハンチントン病または多発性硬化症の病歴
  • 大うつ病、双極性障害、または統合失調症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在片頭痛に苦しんでいる(過去30日間に少なくとも1回の片頭痛)
  • 処方箋または非処方の減量製品の現在の使用
  • 1日2杯以上の飲酒
  • たばこを吸う人(週に1/2パック以上は除く)
  • マリファナ喫煙者(月1回以上は除く)
  • 現在、神経性無食欲症、過食症、および/または強迫性障害を含む摂食障害を患っている
  • 研究中に新しい食事を開始するか、現在の食事を変更する計画を立てる
  • 過去2ヶ月以内に胸痛があった冠動脈疾患の診断
  • 過去2か月以内に息切れのエピソードがあったうっ血性心不全の診断
  • 過去1年以内の脳卒中の病歴
  • -心室頻脈または細動の病歴
  • 投薬によるコントロールが困難な高血圧の病歴(病歴に基づく - 例: コントロールを達成するために2つ以上の薬が必要です)
  • 過去5年間の発作歴
  • -過去5年間のがん診断(非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く)
  • -肥満またはラップバンド手術の病歴
  • ヨーグルト、コンブチャ、ケフィア、またはキミチを 1 週間に 2 食分以上、通常または計画的に摂取している
  • 抗生物質の定期的な使用
  • 過去2週間の抗生物質の使用
  • プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの現在および継続的な使用
  • -研究サプリメントまたはプラセボの成分に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボに含まれる成分は、高マルトース コーン シロップ (Satin Sweet™)、水、およびマンニトールです。 サプリメント A とサプリメント B の両方が、このプラセボ群と比較されます。
イソマルトオリゴ糖 (IMO) は、消化されないタイプのオリゴ糖で、甘くする目的で他のさまざまな食品や飲料製品と混合される低カロリーの甘味料として一般的に使用されています。
実験的:補足 A
サプリメントに含まれる成分は、イソマルトオリゴ糖、水、マンニトール、マルトース、ブドウ糖、グリセロールです。 サプリメント A と B は、重合度が異なります。
イソマルトオリゴ糖 (IMO) は、消化されないタイプのオリゴ糖で、甘くする目的で他のさまざまな食品や飲料製品と混合される低カロリーの甘味料として一般的に使用されています。
実験的:補足 B
サプリメントに含まれる成分は、イソマルトオリゴ糖、水、マンニトール、マルトース、ブドウ糖、グリセロールです。 サプリメント A と B は、重合度が異なります。
イソマルトオリゴ糖 (IMO) は、消化されないタイプのオリゴ糖で、甘くする目的で他のさまざまな食品や飲料製品と混合される低カロリーの甘味料として一般的に使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糞便サンプルから抽出された、ベースラインからの腸内細菌 DNA の変化
時間枠:4週間
4週間
糞便サンプルから抽出された、ベースラインからの腸内細菌 DNA の変化
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの体重変化
時間枠:4週目
4週目
アンケートによって測定された自己報告消化器の健康状態のベースラインからの変化
時間枠:4週目
4週目
アンケートによって測定された自己報告消化器の健康状態のベースラインからの変化
時間枠:8週目
8週目
ベースラインからの体重変化
時間枠:8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cara L Frankenfeld, PhD、George Mason University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 115796

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する