Isomalto-oligosakkaridin prebioottiset vaikutukset
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida IMO-ravintolisän vaikutusta suoliston mikrobiomiin, suoliston terveyteen ja ruumiinpainoon. Kaksi lisäravinteen formulaatiota arvioidaan; Näin ollen on kolme tutkimushaaraa: lisäosa A, lisäosa B ja lumelääke. Ulostenäytteistä analysoidaan bakteeri-DNA. Suolistobakteerien DNA:ta, ruumiinpainoa ja suoliston terveyttä koskevia tietoja verrataan lisäravinteiden ja lumelääkeryhmien välillä.
Ensisijainen tavoite 1: Arvioida IMO-lisän vaikutusta suoliston bakteerien määrään, monimuotoisuuteen ja geenien toimintaan interventio- ja lumeryhmissä sekä kahdessa interventioannoksessa.
Toissijainen tavoite 1: Arvioida IMO-lisän vaikutusta suoliston terveyteen interventio- ja lumelääkeryhmissä sekä kahdessa interventioannoksessa.
Toissijainen tavoite 2: Arvioida IMO-lisän vaikutusta ruumiinpainoon interventio- ja lumelääkeryhmissä sekä kahdessa interventioannoksessa.
60 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu kolmeen haaraan (20 kustakin: lisäravinteen kaava A, lisäravinteen kaava B tai lumelääke) ottavat päivittäisen annoksen lisäravintoa A, lisäravintoa B tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Lisäaine on kevyttä nestemäistä siirappia. Täydennyksen ainesosat ovat: isomalto-oligosakkaridi, vesi, mannitoli, maltoosi, glukoosi ja glyseroli. Plasebon ainesosat ovat: runsaasti maltoosia sisältävä maissisiirappi (Satin Sweet™), vesi ja mannitoli. Annos on 500 mg ensimmäisten 4 viikon aikana ja sitten 1000 mg toisten 4 viikon aikana. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 500 mg/vrk lisäravinnetta tai lumelääkettä ensimmäisten neljän viikon aikana ja 1000 mg/vrk lisäravinnetta tai lumelääkettä neljän toisen viikon ajan. Koehenkilöt sokeutuvat sen suhteen, saavatko he lumelääkettä vai lisäravinteita. Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen aiheeseen kuuluu vierailut George Masonin yliopistoon, punnitus, ulostenäytteiden jättäminen ja suoliston terveyttä koskevan tutkimuksen suorittaminen. Ulostenäytteistä analysoidaan bakteeri-DNA. Suolistobakteerien DNA:ta, painoa ja suoliston terveyttä koskevia tietoja verrataan ravintolisä- ja plaseboryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- George Mason University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen, 18-45-vuotiaat
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Painoindeksi 25 kg/m2 tai suurempi
- Painaa alle 350 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
- paksusuolen syövän historia
- Nivelreuman historia
- Aktiivinen itse ilmoittama kuumesairaus (voi ilmoittautua 2 viikon odotusajan jälkeen sairauden/kuumeen parantumispäivästä)
- TNF-alfa-estäjien, COX2-estäjien, JAK-estäjien ottaminen
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta (hoidon kanssa tai ilman)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti)
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Parkinsonin taudin, Huntingtonin taudin tai multippeliskleroosin historia
- Aiempi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kärsit tällä hetkellä migreenipäänsärystä (ainakin yksi migreenipäänsärky viimeisen 30 päivän aikana)
- Reseptillä saatavien tai ilman reseptiä saatavien painonpudotustuotteiden nykyinen käyttö
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä
- Tupakanpolttaja (yli ½ pakkausta viikossa ei sisälly)
- Marihuanan tupakoitsija (yli kerran kuukaudessa ei sisälly)
- sinulla on tällä hetkellä syömishäiriö, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia ja/tai pakko-oireiset häiriöt
- Suunnittele uuden ruokavalion aloittamista tai muutoksia nykyiseen ruokavalioonsa tutkimuksen aikana
- Sepelvaltimotaudin diagnoosi, joilla on ollut rintakipua viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joilla on ollut hengenahdistusta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aivohalvauksen historia viimeisen 1 vuoden aikana
- Aiempi kammiotakykardia tai -värinä
- Aiempi verenpainetauti, jota on ollut vaikea hallita lääkityksellä (perustuu sairaushistoriaan - esim. vaatii enemmän kuin 2 lääkettä hallinnan saavuttamiseksi)
- Kohtausten historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä)
- Bariatrinen tai lantioleikkaushistoria
- Tavallinen tai suunniteltu yli 2 annosta viikossa jogurttia, kombuchaa, kefiiriä tai kimichiä
- Säännöllinen antibioottien käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Prebioottien tai probioottien nykyinen ja jatkuva käyttö
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslisän tai lumelääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon ainesosat ovat: runsaasti maltoosia sisältävä maissisiirappi (Satin Sweet™), vesi ja mannitoli.
Sekä lisäosaa A että lisäosaa B verrataan tähän plaseboryhmään.
|
Isomalto-oligosakkaridi (IMO) on sulamaton oligosakkaridityyppi, jota käytetään yleisesti vähäkalorisena makeutusaineena sekoitettuna useiden muiden ruoka- ja juomatuotteiden kanssa makeuttamistarkoituksessa.
|
|
Kokeellinen: Täydennys A
Täydennyksen ainesosat ovat: isomalto-oligosakkaridi, vesi, mannitoli, maltoosi, glukoosi ja glyseroli.
Täydennys A ja B eroavat polymerisaatioasteista.
|
Isomalto-oligosakkaridi (IMO) on sulamaton oligosakkaridityyppi, jota käytetään yleisesti vähäkalorisena makeutusaineena sekoitettuna useiden muiden ruoka- ja juomatuotteiden kanssa makeuttamistarkoituksessa.
|
|
Kokeellinen: Täydennys B
Täydennyksen ainesosat ovat: isomalto-oligosakkaridi, vesi, mannitoli, maltoosi, glukoosi ja glyseroli.
Täydennys A ja B eroavat polymerisaatioasteista.
|
Isomalto-oligosakkaridi (IMO) on sulamaton oligosakkaridityyppi, jota käytetään yleisesti vähäkalorisena makeutusaineena sekoitettuna useiden muiden ruoka- ja juomatuotteiden kanssa makeuttamistarkoituksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos suolen bakteeri-DNA:ssa lähtötasosta, uutettu ulostenäytteestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos suolen bakteeri-DNA:ssa lähtötasosta, uutettu ulostenäytteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa ruoansulatuskanavan terveydessä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa ruoansulatuskanavan terveydessä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .