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Isomalto-oligosaccharide의 프리바이오틱 효과

2017년 3월 21일 업데이트: Cara Frankenfeld, George Mason University

이 연구의 주요 목적은 장내 미생물, 장 건강 및 체중에 대한 IMO 영양 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 보충제의 두 가지 공식이 평가됩니다. 따라서 보충제 A, 보충제 B 및 위약의 세 가지 연구 부문이 있습니다. 대변 ​​샘플은 박테리아 DNA에 대해 분석됩니다. 장내 세균 DNA, 체중 및 장 건강 데이터는 보충제와 위약 그룹 간에 비교됩니다.

1차 목표 1: IMO 보충제가 개입군과 위약군, 그리고 개입의 두 용량에 걸쳐 장내 세균 풍부도, 다양성 및 유전자 기능에 미치는 영향을 평가합니다.

2차 목표 1: 개입 및 위약 그룹에 걸쳐 그리고 두 개입 용량에 걸쳐 장 건강에 대한 IMO 보충제의 효과를 평가합니다.

2차 목표 2: 개입 그룹과 위약 그룹, 개입의 두 용량에 걸쳐 체중에 대한 IMO 보충제의 효과를 평가합니다.

60명의 피험자가 3개의 팔(각각 20개: 보조제 공식 A, 보조제 공식 B 또는 위약)으로 무작위 배정되어 8주 동안 매일 보조제 A, 보조제 B 또는 위약을 복용합니다. 보충제는 가벼운 시럽 액체입니다. 보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다. 위약에 포함된 성분은 고 맥아당 옥수수 시럽(Satin Sweet™), 물 및 만니톨입니다. 용량은 처음 4주 동안 500mg, 두 번째 4주 동안 1000mg입니다. 피험자는 처음 4주 동안 하루 500mg의 보충제 또는 위약을 섭취하고 두 번째 4주 동안 하루 1000mg의 보충제 또는 위약을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 위약을 받는지 보충제를 받는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 스크리닝 및 등록 후 피험자 참여에는 George Mason University 방문, 체중 측정, 대변 샘플 드롭 및 장 건강에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다. 대변 ​​샘플은 박테리아 DNA에 대해 분석됩니다. 장내 세균 DNA, 체중 및 장 건강 데이터는 보충제와 위약 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • George Mason University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 만 18세 이상 45세 이하의 남녀
  • 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
  • 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수 25kg/m2 이상
  • 무게는 350파운드 미만입니다.

제외 기준:

  • 결장암의 역사
  • 류마티스 관절염의 역사
  • 활동성 자가 보고 열병(질병/발열이 해소된 날로부터 2주 대기 기간 후 등록 가능)
  • TNF-알파 억제제, COX2 억제제, JAK 억제제 복용
  • 갑상선기능저하증 병력(치료 유무에 관계없이)
  • 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병)의 병력
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • 파킨슨병, 헌팅턴병 또는 다발성 경화증의 병력
  • 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 편두통(지난 30일 동안 최소 1번의 편두통)을 앓고 있습니다.
  • 처방전 또는 비처방 체중 감량 제품의 현재 사용
  • 하루 2잔 이상의 알코올 섭취
  • 흡연자(주당 ½갑 이상은 제외)
  • 마리화나 흡연자(월 1회 이상은 제외)
  • 현재 신경성 식욕부진, 폭식증 및/또는 강박 장애를 포함한 섭식 장애가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 새로운 식단을 시작하거나 현재 식단을 변경할 계획을 세우십시오.
  • 최근 2개월 이내 흉통이 있었던 관상동맥질환 진단
  • 최근 2개월 이내에 숨가쁨 증상이 있었던 울혈성 심부전 진단자
  • 지난 1년 이내의 뇌졸중 병력
  • 심실 빈맥 또는 세동의 병력
  • 약물로 조절하기 어려웠던 고혈압의 병력(병력에 근거 - 예. 통제를 달성하기 위해 2개 이상의 약물이 필요함)
  • 지난 5년간 발작의 병력
  • 지난 5년 동안의 암 진단(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
  • Bariatric 또는 lapband 수술의 역사
  • 일주일에 2인분 이상의 요거트, 콤부차, 케피어 또는 키미치의 평소 또는 계획된 소비
  • 정기적인 항생제 사용
  • 지난 2주 동안 항생제 사용
  • 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 현재 및 지속적인 사용
  • 연구 보조제 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약에 포함된 성분은 고 맥아당 옥수수 시럽(Satin Sweet™), 물 및 만니톨입니다. 보충제 A와 보충제 B 모두 이 위약군과 비교됩니다.
Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.
실험적: 보충제 A
보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다. 보충제 A와 B는 중합도에 따라 다릅니다.
Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.
실험적: 보충제 B
보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다. 보충제 A와 B는 중합도에 따라 다릅니다.
Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
배설물 샘플에서 추출한 기준선에서 장내 세균 DNA의 변화
기간: 4 주
4 주
배설물 샘플에서 추출한 기준선에서 장내 세균 DNA의 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인 대비 체중 변화
기간: 4주차
4주차
설문지로 측정한 자가 보고 소화기 건강의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
4주차
설문지로 측정한 자가 보고 소화기 건강의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
8주차
베이스라인 대비 체중 변화
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 115796

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