- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02433873
Isomalto-oligosaccharide의 프리바이오틱 효과
이 연구의 주요 목적은 장내 미생물, 장 건강 및 체중에 대한 IMO 영양 보충제의 효과를 평가하는 것입니다. 보충제의 두 가지 공식이 평가됩니다. 따라서 보충제 A, 보충제 B 및 위약의 세 가지 연구 부문이 있습니다. 대변 샘플은 박테리아 DNA에 대해 분석됩니다. 장내 세균 DNA, 체중 및 장 건강 데이터는 보충제와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
1차 목표 1: IMO 보충제가 개입군과 위약군, 그리고 개입의 두 용량에 걸쳐 장내 세균 풍부도, 다양성 및 유전자 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
2차 목표 1: 개입 및 위약 그룹에 걸쳐 그리고 두 개입 용량에 걸쳐 장 건강에 대한 IMO 보충제의 효과를 평가합니다.
2차 목표 2: 개입 그룹과 위약 그룹, 개입의 두 용량에 걸쳐 체중에 대한 IMO 보충제의 효과를 평가합니다.
60명의 피험자가 3개의 팔(각각 20개: 보조제 공식 A, 보조제 공식 B 또는 위약)으로 무작위 배정되어 8주 동안 매일 보조제 A, 보조제 B 또는 위약을 복용합니다. 보충제는 가벼운 시럽 액체입니다. 보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다. 위약에 포함된 성분은 고 맥아당 옥수수 시럽(Satin Sweet™), 물 및 만니톨입니다. 용량은 처음 4주 동안 500mg, 두 번째 4주 동안 1000mg입니다. 피험자는 처음 4주 동안 하루 500mg의 보충제 또는 위약을 섭취하고 두 번째 4주 동안 하루 1000mg의 보충제 또는 위약을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 위약을 받는지 보충제를 받는지에 대해 눈이 멀게 됩니다. 스크리닝 및 등록 후 피험자 참여에는 George Mason University 방문, 체중 측정, 대변 샘플 드롭 및 장 건강에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다. 대변 샘플은 박테리아 DNA에 대해 분석됩니다. 장내 세균 DNA, 체중 및 장 건강 데이터는 보충제와 위약 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- George Mason University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 만 18세 이상 45세 이하의 남녀
- 병력에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수 25kg/m2 이상
- 무게는 350파운드 미만입니다.
제외 기준:
- 결장암의 역사
- 류마티스 관절염의 역사
- 활동성 자가 보고 열병(질병/발열이 해소된 날로부터 2주 대기 기간 후 등록 가능)
- TNF-알파 억제제, COX2 억제제, JAK 억제제 복용
- 갑상선기능저하증 병력(치료 유무에 관계없이)
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병)의 병력
- I형 또는 II형 당뇨병
- 파킨슨병, 헌팅턴병 또는 다발성 경화증의 병력
- 주요 우울증, 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 현재 편두통(지난 30일 동안 최소 1번의 편두통)을 앓고 있습니다.
- 처방전 또는 비처방 체중 감량 제품의 현재 사용
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취
- 흡연자(주당 ½갑 이상은 제외)
- 마리화나 흡연자(월 1회 이상은 제외)
- 현재 신경성 식욕부진, 폭식증 및/또는 강박 장애를 포함한 섭식 장애가 있습니다.
- 연구 기간 동안 새로운 식단을 시작하거나 현재 식단을 변경할 계획을 세우십시오.
- 최근 2개월 이내 흉통이 있었던 관상동맥질환 진단
- 최근 2개월 이내에 숨가쁨 증상이 있었던 울혈성 심부전 진단자
- 지난 1년 이내의 뇌졸중 병력
- 심실 빈맥 또는 세동의 병력
- 약물로 조절하기 어려웠던 고혈압의 병력(병력에 근거 - 예. 통제를 달성하기 위해 2개 이상의 약물이 필요함)
- 지난 5년간 발작의 병력
- 지난 5년 동안의 암 진단(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- Bariatric 또는 lapband 수술의 역사
- 일주일에 2인분 이상의 요거트, 콤부차, 케피어 또는 키미치의 평소 또는 계획된 소비
- 정기적인 항생제 사용
- 지난 2주 동안 항생제 사용
- 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 현재 및 지속적인 사용
- 연구 보조제 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약에 포함된 성분은 고 맥아당 옥수수 시럽(Satin Sweet™), 물 및 만니톨입니다.
보충제 A와 보충제 B 모두 이 위약군과 비교됩니다.
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Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.
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실험적: 보충제 A
보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다.
보충제 A와 B는 중합도에 따라 다릅니다.
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Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.
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실험적: 보충제 B
보충제에 포함된 성분은 이소말토 올리고당, 물, 만니톨, 맥아당, 포도당 및 글리세롤입니다.
보충제 A와 B는 중합도에 따라 다릅니다.
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Isomalto-oligosaccharide(IMO)는 감미를 목적으로 다양한 다른 식품 및 음료 제품과 혼합된 저칼로리 감미료로 일반적으로 사용되는 비소화성 유형의 올리고당입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배설물 샘플에서 추출한 기준선에서 장내 세균 DNA의 변화
기간: 4 주
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4 주
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배설물 샘플에서 추출한 기준선에서 장내 세균 DNA의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 체중 변화
기간: 4주차
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4주차
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설문지로 측정한 자가 보고 소화기 건강의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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4주차
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설문지로 측정한 자가 보고 소화기 건강의 기준선 대비 변화
기간: 8주차
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8주차
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베이스라인 대비 체중 변화
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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