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Effets prébiotiques de l'isomalto-oligosaccharide

21 mars 2017 mis à jour par: Cara Frankenfeld, George Mason University

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel de l'OMI sur le microbiome intestinal, la santé intestinale et le poids corporel. Deux formulations du supplément seront évaluées ; ainsi, il y aura trois bras d'étude : Supplément A, Supplément B et placebo. Des échantillons de selles seront analysés pour l'ADN bactérien. L'ADN bactérien intestinal, le poids corporel et les données sur la santé intestinale seront comparés entre les groupes de suppléments et de placebo.

Objectif principal 1 : Évaluer l'effet du supplément IMO sur l'abondance, la diversité et la fonction des gènes des bactéries intestinales dans les groupes d'intervention et de placebo, et à travers deux doses de l'intervention.

Objectif secondaire 1 : Évaluer l'effet du supplément IMO sur la santé intestinale dans les groupes d'intervention et de placebo, et à travers deux doses de l'intervention.

Objectif secondaire 2 : Évaluer l'effet du supplément IMO sur le poids corporel dans les groupes d'intervention et placebo, et à travers deux doses de l'intervention.

60 sujets, randomisés en trois bras (20 chacun : formule de supplément A, formule de supplément B ou placebo) prendront une dose quotidienne de supplément A, de supplément B ou de placebo pendant 8 semaines. Le supplément est un sirop liquide léger. Les ingrédients contenus dans le supplément sont : l'isomalto-oligosaccharide, l'eau, le mannitol, le maltose, le glucose et le glycérol. Les ingrédients contenus dans le placebo sont : le sirop de maïs à haute teneur en maltose (Satin Sweet™), l'eau et le mannitol. La dose sera de 500 mg pendant les 4 premières semaines, puis de 1000 mg pendant les 4 semaines suivantes. Les sujets seront invités à prendre 500 mg/jour du supplément ou du placebo pendant les quatre premières semaines et 1 000 mg/jour du supplément ou du placebo pendant les quatre secondes semaines. Les sujets ne sauront pas s'ils reçoivent un placebo ou un supplément. Après le dépistage et une fois inscrit, l'implication du sujet comprend des visites à l'Université George Mason, la pesée, le dépôt d'échantillons de selles et la réalisation d'une enquête sur la santé intestinale. Des échantillons de selles seront analysés pour l'ADN bactérien. Les données sur l'ADN bactérien intestinal, le poids et la santé intestinale seront comparées entre les groupes de suppléments et de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • George Mason University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace
  • Indice de masse corporelle de 25 kg/m2 ou plus
  • Peser moins de 350 livres.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du côlon
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
  • Maladie fébrile active autodéclarée (peut s'inscrire après une période d'attente de 2 semaines suivant le jour où la maladie/fièvre est résolue)
  • Prendre des inhibiteurs du TNF-alpha, des inhibiteurs de COX2, des inhibiteurs de JAK
  • Antécédents d'hypothyroïdie (avec ou sans traitement)
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse et maladie de Crohn)
  • Diabète de type I ou de type II
  • Antécédents de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington ou de la sclérose en plaques
  • Antécédents de dépression majeure, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Souffre actuellement de migraines (au moins une migraine au cours des 30 derniers jours)
  • Utilisation actuelle de tout produit de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre
  • Consommation de plus de 2 consommations d'alcool par jour
  • Fumeur de tabac (plus de ½ paquet par semaine est exclu)
  • Fumeur de marijuana (plus d'une fois par mois est exclu)
  • Avoir actuellement un trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale, la boulimie et/ou des troubles obsessionnels compulsifs
  • Prévoyez de commencer un nouveau régime ou d'apporter des modifications à leur régime actuel pendant l'étude
  • Diagnostic de maladie coronarienne qui ont eu des douleurs thoraciques au cours des 2 derniers mois
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive ayant eu des épisodes d'essoufflement au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents d'AVC au cours de la dernière année
  • Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation
  • Antécédents d'hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (basés sur les antécédents médicaux - par ex. nécessitant plus de 2 médicaments pour obtenir le contrôle)
  • Antécédents de crises au cours des 5 dernières années
  • Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer du col de l'utérus in situ)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou lapband
  • Consommation habituelle ou planifiée de plus de 2 portions par semaine de yaourt, kombucha, kéfir ou kimichi
  • Utilisation régulière d'antibiotiques
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes
  • Utilisation actuelle et continue de prébiotiques ou de probiotiques
  • Réactions allergiques connues aux composants du supplément à l'étude ou du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les ingrédients contenus dans le placebo sont : le sirop de maïs à haute teneur en maltose (Satin Sweet™), l'eau et le mannitol. Le supplément A et le supplément B seront comparés à ce bras placebo.
Complément alimentaire: Isomalto-oligosaccharide
L'isomalto-oligosaccharide (IMO) est un type d'oligosaccharide non digestible couramment utilisé comme édulcorant hypocalorique mélangé à une variété d'autres produits alimentaires et boissons à des fins d'édulcoration.
Expérimental: Supplément A
Les ingrédients contenus dans le supplément sont : l'isomalto-oligosaccharide, l'eau, le mannitol, le maltose, le glucose et le glycérol. Les suppléments A et B diffèrent par les degrés de polymérisation.
Complément alimentaire: Isomalto-oligosaccharide
L'isomalto-oligosaccharide (IMO) est un type d'oligosaccharide non digestible couramment utilisé comme édulcorant hypocalorique mélangé à une variété d'autres produits alimentaires et boissons à des fins d'édulcoration.
Expérimental: Supplément B
Les ingrédients contenus dans le supplément sont : l'isomalto-oligosaccharide, l'eau, le mannitol, le maltose, le glucose et le glycérol. Les suppléments A et B diffèrent par les degrés de polymérisation.
Complément alimentaire: Isomalto-oligosaccharide
L'isomalto-oligosaccharide (IMO) est un type d'oligosaccharide non digestible couramment utilisé comme édulcorant hypocalorique mélangé à une variété d'autres produits alimentaires et boissons à des fins d'édulcoration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'ADN bactérien intestinal par rapport à la ligne de base, extrait d'un échantillon fécal
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de l'ADN bactérien intestinal par rapport à la ligne de base, extrait d'un échantillon fécal
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement par rapport au départ de la santé digestive autodéclarée mesurée par un questionnaire
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement par rapport au départ de la santé digestive autodéclarée mesurée par un questionnaire
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Mason University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115796

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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