Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotiske virkninger af isomalto-oligosaccharid

21. marts 2017 opdateret af: Cara Frankenfeld, George Mason University

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et IMO ernæringstilskud på tarmmikrobiom, tarmsundhed og kropsvægt. To formuleringer af tilskuddet vil blive evalueret; således vil der være tre undersøgelsesarme: Supplement A, Supplement B og placebo. Afføringsprøver vil blive analyseret for bakterielt DNA. Tarmbakterie-DNA, kropsvægt og tarmsundhedsdata vil blive sammenlignet på tværs af tilskuds- og placebogrupper.

Primært mål 1: At evaluere effekten af ​​IMO-supplementet på tarmbakterieoverflod, diversitet og genfunktion på tværs af interventions- og placebogrupper og på tværs af to doser af interventionen.

Sekundært mål 1: At evaluere effekten af ​​IMO-supplementet på tarmsundheden på tværs af interventions- og placebogrupper og på tværs af to doser af interventionen.

Sekundært mål 2: At evaluere effekten af ​​IMO-tilskuddet på kropsvægt på tværs af interventions- og placebogrupper og på tværs af to doser af interventionen.

60 forsøgspersoner, randomiseret til tre arme (20 hver: Supplement formel A, Supplement formel B eller placebo) vil tage en daglig dosis af Supplement A, Supplement B eller placebo i 8 uger. Tilskuddet er en let sirupsvæske. Ingredienser, der er i tilskuddet er: isomalto-oligosaccharid, vand, mannitol, maltose, glucose og glycerol. Ingredienser, der er i placebo er: majssirup med højt maltoseindhold (Satin Sweet™), vand og mannitol. Dosis vil være 500 mg i løbet af de første 4 uger og derefter 1000 mg i de næste 4 uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 500 mg/dag af tilskuddet eller placebo de første fire uger og 1000 mg/dag af tilskuddet eller placebo i de anden fire uger. Forsøgspersonerne vil blive blindet med hensyn til, om de får placebo eller tilskud. Efter screening og en gang tilmeldt, inkluderer emneinvolvering besøg på George Mason University, vejning, aflevering af afføringsprøver og udfyldelse af en undersøgelse om tarmsundhed. Afføringsprøver vil blive analyseret for bakterielt DNA. Tarmbakterie-DNA, vægt og tarmsundhedsdata vil blive sammenlignet på tværs af tilskuds- og placebogrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • George Mason University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien
  • Kvinder i reproduktionspotentiale skal bruge højeffektiv prævention
  • Body mass index på 25 kg/m2 eller højere
  • Vejer mindre end 350 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tyktarmskræft
  • Historie om reumatoid arthritis
  • Aktiv selvrapporteret febersygdom (kan tilmeldes efter 2 ugers ventetid efter den dag, hvor sygdommen/feberen er løst)
  • Tager TNF-alfa-hæmmere, COX2-hæmmere, JAK-hæmmere
  • Anamnese med hypothyroidisme (med eller uden behandling)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
  • Type I eller Type II diabetes
  • Historie om Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom eller multipel sklerose
  • Anamnese med svær depression, bipolar lidelse eller skizofreni
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lider i øjeblikket af migrænehovedpine (mindst én migrænehovedpine inden for de seneste 30 dage)
  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige vægttabsprodukter
  • Indtagelse af mere end 2 drinks om dagen af ​​alkohol
  • Tobaksryger (over ½ pakke om ugen er ekskluderet)
  • Marihuana ryger (over én gang om måneden er udelukket)
  • Har i øjeblikket en spiseforstyrrelse, herunder anorexia nervosa, bulimi og/eller obsessiv-kompulsive lidelser
  • Planlæg at starte en ny diæt eller foretage ændringer i deres nuværende diæt under undersøgelsen
  • Diagnose af koronararteriesygdom, som har haft brystsmerter inden for de sidste 2 måneder
  • Diagnose af kongestiv hjertesvigt, som har haft episoder med åndenød inden for de sidste 2 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for det seneste 1 år
  • Anamnese med ventrikulær takykardi eller fibrillering
  • Anamnese med hypertension, som har været svær at kontrollere med medicin (baseret på sygehistorie - f.eks. kræver mere end 2 medicin for at opnå kontrol)
  • Historie om anfald inden for de sidste 5 år
  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft)
  • Anamnese med bariatrisk operation eller skødbåndsoperation
  • Sædvanligt eller planlagt forbrug af mere end 2 portioner om ugen af ​​yoghurt, kombucha, kefir eller kimichi
  • Regelmæssig brug af antibiotika
  • Brug af antibiotika i de foregående 2 uger
  • Nuværende og fortsat brug af præbiotika eller probiotika
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i studietilskuddet eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ingredienser, der er i placebo er: majssirup med højt maltoseindhold (Satin Sweet™), vand og mannitol. Både Supplement A og Supplement B vil blive sammenlignet med denne placeboarm.
Kosttilskud: Isomalto-oligosaccharid
Isomalto-oligosaccharid (IMO) er en ufordøjelig type oligosaccharid, der almindeligvis anvendes som et sødemiddel med lavt kalorieindhold blandet med en række andre mad- og drikkevarer med det formål at søde.
Eksperimentel: Tillæg A
Ingredienser, der er i tilskuddet er: isomalto-oligosaccharid, vand, mannitol, maltose, glucose og glycerol. Supplement A og B adskiller sig efter polymerisationsgrader.
Kosttilskud: Isomalto-oligosaccharid
Isomalto-oligosaccharid (IMO) er en ufordøjelig type oligosaccharid, der almindeligvis anvendes som et sødemiddel med lavt kalorieindhold blandet med en række andre mad- og drikkevarer med det formål at søde.
Eksperimentel: Tillæg B
Ingredienser, der er i tilskuddet er: isomalto-oligosaccharid, vand, mannitol, maltose, glucose og glycerol. Supplement A og B adskiller sig efter polymerisationsgrader.
Kosttilskud: Isomalto-oligosaccharid
Isomalto-oligosaccharid (IMO) er en ufordøjelig type oligosaccharid, der almindeligvis anvendes som et sødemiddel med lavt kalorieindhold blandet med en række andre mad- og drikkevarer med det formål at søde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tarmbakterie-DNA fra baseline, ekstraheret fra fækal prøve
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i tarmbakterie-DNA fra baseline, ekstraheret fra fækal prøve
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline i selvrapporteret fordøjelsessundhed målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Ændring fra baseline i selvrapporteret fordøjelsessundhed målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring af kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Mason University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isomalto-oligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner