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低聚异麦芽糖的益生作用

2017年3月21日 更新者:Cara Frankenfeld、George Mason University

本研究的主要目的是评估 IMO 营养补充剂对肠道微生物组、肠道健康和体重的影响。 将评估补充剂的两种配方;因此,将有三个研究组:补充剂 A、补充剂 B 和安慰剂。 将对粪便样本进行细菌 DNA 分析。 肠道细菌 DNA、体重和肠道健康数据将在补充剂组和安慰剂组之间进行比较。

主要目标 1:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组以及两种干预剂量的肠道细菌丰度、多样性和基因功能的影响。

次要目标 1:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组以及两种干预剂量的肠道健康的影响。

次要目标 2:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组体重的影响,以及两次干预剂量的影响。

60 名受试者,随机分为三组(每组 20 名:补充剂 A、补充剂 B 或安慰剂)每天服用补充剂 A、补充剂 B 或安慰剂,持续 8 周。 补充剂是淡糖浆液体。 补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。 安慰剂中的成分是:高麦芽糖玉米糖浆 (Satin Sweet™)、水和甘露醇。 前 4 周的剂量为 500 毫克,然后是后 4 周的 1000 毫克。 将指示受试者在前四个星期服用 500 毫克/天的补充剂或安慰剂,在后四个星期服用 1000 毫克/天的补充剂或安慰剂。 受试者将不知道他们是否正在接受安慰剂或补充剂。 筛选和注册后,受试者参与包括参观乔治梅森大学、称重、收集粪便样本以及完成肠道健康调查。 将对粪便样本进行细菌 DNA 分析。 肠道细菌 DNA、体重和肠道健康数据将在补充剂组和安慰剂组之间进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • George Mason University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  • 男性或女性,年龄在18至45岁之间
  • 病史证明身体健康
  • 具有生育潜力的妇女必须使用高效避孕措施
  • 体重指数 25 公斤/平方米或更高
  • 重量小于 350 磅。

排除标准:

  • 结肠癌史
  • 类风湿性关节炎病史
  • 主动自我报告的发热性疾病(可以在疾病/发烧解决后的 2 周等待期后注册)
  • 服用 TNF-α 抑制剂、COX2 抑制剂、JAK 抑制剂
  • 甲状腺功能减退症史(有或没有治疗)
  • 炎症性肠病史(溃疡性结肠炎和克罗恩病)
  • I 型或 II 型糖尿病
  • 帕金森病、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症的病史
  • 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前患有偏头痛(过去 30 天内至少发生过一次偏头痛)
  • 当前使用任何处方或非处方减肥产品
  • 每天饮酒超过 2 杯
  • 吸烟者(每周超过 ½ 包除外)
  • 吸食大麻者(每月一次以上者除外)
  • 目前患有饮食失调症,包括神经性厌食症、贪食症和/或强迫症
  • 计划在研究期间开始新的饮食或改变他们目前的饮食
  • 在过去 2 个月内有过胸痛的冠状动脉疾病的诊断
  • 在过去 2 个月内有任何呼吸急促发作的充血性心力衰竭诊断
  • 过去1年内有中风史
  • 室性心动过速或颤动病史
  • 难以用药物控制的高血压病史(基于病史 - 例如 需要超过 2 种药物才能达到控制)
  • 过去 5 年的癫痫发作史
  • 最近5年的癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)
  • 减肥或束带手术史
  • 通常或计划每周食用超过 2 份酸奶、康普茶、开菲尔或泡菜
  • 经常使用抗生素
  • 过去 2 周内使用过抗生素
  • 当前和继续使用益生元或益生菌
  • 对研究补充剂或安慰剂成分的已知过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂中的成分是:高麦芽糖玉米糖浆 (Satin Sweet™)、水和甘露醇。 补充剂 A 和补充剂 B 都将与该安慰剂组进行比较。
低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。
实验性的:补充A
补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。 补充剂 A 和 B 的聚合度不同。
低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。
实验性的:补充B
补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。 补充剂 A 和 B 的聚合度不同。
低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从粪便样本中提取的肠道细菌 DNA 相对于基线的变化
大体时间:4周
4周
从粪便样本中提取的肠道细菌 DNA 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间:第四周
第四周
通过问卷测量的自我报告的消化健康相对于基线的变化
大体时间:第四周
第四周
通过问卷测量的自我报告的消化健康相对于基线的变化
大体时间:第 8 周
第 8 周
体重相对于基线的变化
大体时间:第 8 周
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cara L Frankenfeld, PhD、George Mason University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 115796

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