低聚异麦芽糖的益生作用
本研究的主要目的是评估 IMO 营养补充剂对肠道微生物组、肠道健康和体重的影响。 将评估补充剂的两种配方;因此,将有三个研究组:补充剂 A、补充剂 B 和安慰剂。 将对粪便样本进行细菌 DNA 分析。 肠道细菌 DNA、体重和肠道健康数据将在补充剂组和安慰剂组之间进行比较。
主要目标 1:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组以及两种干预剂量的肠道细菌丰度、多样性和基因功能的影响。
次要目标 1:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组以及两种干预剂量的肠道健康的影响。
次要目标 2:评估 IMO 补充剂对干预组和安慰剂组体重的影响,以及两次干预剂量的影响。
60 名受试者,随机分为三组(每组 20 名:补充剂 A、补充剂 B 或安慰剂)每天服用补充剂 A、补充剂 B 或安慰剂,持续 8 周。 补充剂是淡糖浆液体。 补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。 安慰剂中的成分是:高麦芽糖玉米糖浆 (Satin Sweet™)、水和甘露醇。 前 4 周的剂量为 500 毫克,然后是后 4 周的 1000 毫克。 将指示受试者在前四个星期服用 500 毫克/天的补充剂或安慰剂,在后四个星期服用 1000 毫克/天的补充剂或安慰剂。 受试者将不知道他们是否正在接受安慰剂或补充剂。 筛选和注册后,受试者参与包括参观乔治梅森大学、称重、收集粪便样本以及完成肠道健康调查。 将对粪便样本进行细菌 DNA 分析。 肠道细菌 DNA、体重和肠道健康数据将在补充剂组和安慰剂组之间进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- George Mason University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 男性或女性,年龄在18至45岁之间
- 病史证明身体健康
- 具有生育潜力的妇女必须使用高效避孕措施
- 体重指数 25 公斤/平方米或更高
- 重量小于 350 磅。
排除标准:
- 结肠癌史
- 类风湿性关节炎病史
- 主动自我报告的发热性疾病(可以在疾病/发烧解决后的 2 周等待期后注册)
- 服用 TNF-α 抑制剂、COX2 抑制剂、JAK 抑制剂
- 甲状腺功能减退症史(有或没有治疗)
- 炎症性肠病史(溃疡性结肠炎和克罗恩病)
- I 型或 II 型糖尿病
- 帕金森病、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症的病史
- 重度抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症的病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前患有偏头痛(过去 30 天内至少发生过一次偏头痛)
- 当前使用任何处方或非处方减肥产品
- 每天饮酒超过 2 杯
- 吸烟者(每周超过 ½ 包除外)
- 吸食大麻者(每月一次以上者除外)
- 目前患有饮食失调症,包括神经性厌食症、贪食症和/或强迫症
- 计划在研究期间开始新的饮食或改变他们目前的饮食
- 在过去 2 个月内有过胸痛的冠状动脉疾病的诊断
- 在过去 2 个月内有任何呼吸急促发作的充血性心力衰竭诊断
- 过去1年内有中风史
- 室性心动过速或颤动病史
- 难以用药物控制的高血压病史(基于病史 - 例如 需要超过 2 种药物才能达到控制)
- 过去 5 年的癫痫发作史
- 最近5年的癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)
- 减肥或束带手术史
- 通常或计划每周食用超过 2 份酸奶、康普茶、开菲尔或泡菜
- 经常使用抗生素
- 过去 2 周内使用过抗生素
- 当前和继续使用益生元或益生菌
- 对研究补充剂或安慰剂成分的已知过敏反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂中的成分是:高麦芽糖玉米糖浆 (Satin Sweet™)、水和甘露醇。
补充剂 A 和补充剂 B 都将与该安慰剂组进行比较。
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低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。
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实验性的:补充A
补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。
补充剂 A 和 B 的聚合度不同。
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低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。
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实验性的:补充B
补充剂中的成分是:低聚异麦芽糖、水、甘露醇、麦芽糖、葡萄糖和甘油。
补充剂 A 和 B 的聚合度不同。
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低聚异麦芽糖 (IMO) 是一种不易消化的低聚糖,通常用作低热量甜味剂,与各种其他食品和饮料产品混合以达到增甜目的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从粪便样本中提取的肠道细菌 DNA 相对于基线的变化
大体时间:4周
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4周
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从粪便样本中提取的肠道细菌 DNA 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间:第四周
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第四周
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通过问卷测量的自我报告的消化健康相对于基线的变化
大体时间:第四周
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第四周
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通过问卷测量的自我报告的消化健康相对于基线的变化
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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体重相对于基线的变化
大体时间:第 8 周
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第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cara L Frankenfeld, PhD、George Mason University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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