Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische effecten van isomalto-oligosaccharide

21 maart 2017 bijgewerkt door: Cara Frankenfeld, George Mason University

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een IMO-voedingssupplement op het darmmicrobioom, de darmgezondheid en het lichaamsgewicht. Twee formuleringen van het supplement zullen worden geëvalueerd; er zullen dus drie studiearmen zijn: supplement A, supplement B en placebo. Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op bacterieel DNA. Het darmbacterieel DNA, lichaamsgewicht en darmgezondheidsgegevens zullen worden vergeleken tussen supplement- en placebogroepen.

Primair doel 1: het effect evalueren van het IMO-supplement op de overvloed aan bacteriën in de darm, de diversiteit en de genfunctie tussen interventie- en placebogroepen en over twee doses van de interventie.

Secundair doel 1: het effect evalueren van het IMO-supplement op de darmgezondheid tussen interventie- en placebogroepen en over twee doses van de interventie.

Secundair doel 2: het effect evalueren van het IMO-supplement op het lichaamsgewicht tussen de interventie- en placebogroepen en tussen twee doses van de interventie.

60 proefpersonen, gerandomiseerd naar drie armen (20 elk: supplementformule A, supplementformule B of placebo) zullen gedurende 8 weken een dagelijkse dosis van supplement A, supplement B of placebo innemen. Het supplement is een lichte siroopvloeistof. Ingrediënten die in het supplement zitten zijn: isomalto-oligosacharide, water, mannitol, maltose, glucose en glycerol. Ingrediënten die in de placebo zitten zijn: high maltose corn syrup (Satin Sweet™), water en mannitol. De dosis is 500 mg gedurende de eerste 4 weken en daarna 1000 mg gedurende de tweede 4 weken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 500 mg/dag van het supplement of placebo in te nemen gedurende de eerste vier weken en 1000 mg/dag van het supplement of placebo gedurende de tweede vier weken. De proefpersonen worden verblind om te zien of ze een placebo of een supplement krijgen. Na screening en eenmaal ingeschreven, omvat de betrokkenheid van de proefpersoon bezoeken aan de George Mason University, gewogen worden, ontlastingsmonsters afgeven en een enquête over de darmgezondheid invullen. Ontlastingsmonsters worden geanalyseerd op bacterieel DNA. De darmbacteriële DNA-, gewichts- en darmgezondheidsgegevens zullen worden vergeleken tussen supplement- en placebogroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • George Mason University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 45 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Body mass index van 25 kg/m2 of hoger
  • Weeg minder dan 350 lbs.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van darmkanker
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis
  • Actieve zelfgerapporteerde ziekte met koorts (kan worden ingeschreven na een wachttijd van 2 weken na de dag dat de ziekte/koorts is verdwenen)
  • Inname van TNF-alfaremmers, COX2-remmers, JAK-remmers
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie (met of zonder behandeling)
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
  • Diabetes type I of type II
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington of multiple sclerose
  • Geschiedenis van ernstige depressie, bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Momenteel last van migrainehoofdpijn (minstens één migrainehoofdpijn in de afgelopen 30 dagen)
  • Huidig ​​​​gebruik van producten voor gewichtsverlies op recept of zonder recept
  • Consumptie van meer dan 2 glazen alcohol per dag
  • Tabaksroker (meer dan ½ pakje per week is uitgesloten)
  • Marihuanaroker (meer dan één keer per maand is uitgesloten)
  • Momenteel een eetstoornis heeft, waaronder anorexia nervosa, boulimia en/of obsessief-compulsieve stoornissen
  • Plan om tijdens het onderzoek met een nieuw dieet te beginnen of wijzigingen aan te brengen in hun huidige dieet
  • Diagnose van coronaire hartziekte die de afgelopen 2 maanden pijn op de borst heeft gehad
  • Diagnose van congestief hartfalen die in de afgelopen 2 maanden episodes van kortademigheid hebben gehad
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 1 jaar
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie of fibrillatie
  • Geschiedenis van hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen was met medicatie (gebaseerd op medische geschiedenis - b.v. waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te komen)
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 5 jaar
  • Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker)
  • Geschiedenis van bariatrische of lapbandchirurgie
  • Gebruikelijke of geplande consumptie van meer dan 2 porties yoghurt, kombucha, kefir of kimichi per week
  • Regelmatig gebruik van antibiotica
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Huidig ​​​​en voortgezet gebruik van prebiotica of probiotica
  • Bekende allergische reacties op componenten van het studiesupplement of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ingrediënten die in de placebo zitten zijn: high maltose corn syrup (Satin Sweet™), water en mannitol. Zowel supplement A als supplement B worden vergeleken met deze placebo-arm.
Voedingssupplement: Isomalto-oligosaccharide
Isomalto-oligosaccharide (IMO) is een niet-verteerbaar type oligosaccharide dat gewoonlijk wordt gebruikt als caloriearme zoetstof, gemengd met een verscheidenheid aan andere voedingsmiddelen en dranken om te zoeten.
Experimenteel: Aanvulling A
Ingrediënten die in het supplement zitten zijn: isomalto-oligosacharide, water, mannitol, maltose, glucose en glycerol. Supplement A en B verschillen in mate van polymerisatie.
Voedingssupplement: Isomalto-oligosaccharide
Isomalto-oligosaccharide (IMO) is een niet-verteerbaar type oligosaccharide dat gewoonlijk wordt gebruikt als caloriearme zoetstof, gemengd met een verscheidenheid aan andere voedingsmiddelen en dranken om te zoeten.
Experimenteel: Aanvulling B
Ingrediënten die in het supplement zitten zijn: isomalto-oligosacharide, water, mannitol, maltose, glucose en glycerol. Supplement A en B verschillen in mate van polymerisatie.
Voedingssupplement: Isomalto-oligosaccharide
Isomalto-oligosaccharide (IMO) is een niet-verteerbaar type oligosaccharide dat gewoonlijk wordt gebruikt als caloriearme zoetstof, gemengd met een verscheidenheid aan andere voedingsmiddelen en dranken om te zoeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in darmbacterieel DNA vanaf baseline, geëxtraheerd uit fecaal monster
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in darmbacterieel DNA vanaf baseline, geëxtraheerd uit fecaal monster
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde spijsvertering, gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde spijsvertering, gemeten met een vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering van lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Mason University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 115796

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Klinische onderzoeken op Isomalto-oligosaccharide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren