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Präbiotische Wirkungen von Isomalto-Oligosaccharid

21. März 2017 aktualisiert von: Cara Frankenfeld, George Mason University

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines IMO-Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiom, die Darmgesundheit und das Körpergewicht zu bewerten. Zwei Formulierungen des Supplements werden bewertet; daher wird es drei Studienarme geben: Supplement A, Supplement B und Placebo. Stuhlproben werden auf bakterielle DNA analysiert. Die Darmbakterien-DNA, das Körpergewicht und die Darmgesundheitsdaten werden zwischen den Supplement- und Placebogruppen verglichen.

Primäres Ziel 1: Bewertung der Wirkung des IMO-Ergänzungsmittels auf die Darmbakterienhäufigkeit, -diversität und -genfunktion über Interventions- und Placebogruppen hinweg und über zwei Interventionsdosen hinweg.

Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Wirkung des IMO-Ergänzungsmittels auf die Darmgesundheit über Interventions- und Placebogruppen hinweg und über zwei Dosen der Intervention hinweg.

Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirkung der IMO-Ergänzung auf das Körpergewicht über Interventions- und Placebogruppen hinweg und über zwei Interventionsdosen hinweg.

60 Probanden, randomisiert auf drei Arme (jeweils 20: Ergänzungsformel A, Ergänzungsformel B oder Placebo) nehmen 8 Wochen lang eine tägliche Dosis von Ergänzung A, Ergänzung B oder Placebo ein. Die Ergänzung ist eine leichte Sirupflüssigkeit. Zutaten, die in der Ergänzung enthalten sind: Isomalto-Oligosaccharid, Wasser, Mannit, Maltose, Glucose und Glycerin. Zutaten, die im Placebo enthalten sind: Maissirup mit hohem Maltosegehalt (Satin Sweet™), Wasser und Mannitol. Die Dosis beträgt 500 mg in den ersten 4 Wochen und dann 1000 mg in den zweiten 4 Wochen. Die Probanden werden angewiesen, in den ersten vier Wochen 500 mg/Tag des Supplements oder Placebos und in den zweiten vier Wochen 1000 mg/Tag des Supplements oder Placebos einzunehmen. Die Probanden werden darüber verblindet, ob sie ein Placebo oder eine Ergänzung erhalten. Nach dem Screening und der Einschreibung umfasst die Beteiligung des Probanden Besuche an der George Mason University, das Wiegen, das Abgeben von Stuhlproben und das Ausfüllen einer Umfrage zur Darmgesundheit. Stuhlproben werden auf bakterielle DNA analysiert. Die Darmbakterien-DNA, das Gewicht und die Darmgesundheitsdaten werden zwischen Ergänzungs- und Placebogruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • George Mason University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Body-Mass-Index von 25 kg/m2 oder höher
  • Wiegen Sie weniger als 350 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Darmkrebs
  • Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  • Aktive selbst gemeldete fieberhafte Erkrankung (kann nach einer zweiwöchigen Wartezeit nach dem Tag, an dem die Krankheit/das Fieber abgeklungen ist, eingeschrieben werden)
  • Einnahme von TNF-alpha-Hemmern, COX2-Hemmern, JAK-Hemmern
  • Geschichte der Hypothyreose (mit oder ohne Behandlung)
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit oder Multiple Sklerose
  • Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leiden Sie derzeit an Migräne (mindestens eine Migräne in den letzten 30 Tagen)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag
  • Tabakraucher (über ½ Packung pro Woche ist ausgeschlossen)
  • Marihuana-Raucher (mehr als einmal pro Monat ist ausgeschlossen)
  • Derzeit eine Essstörung einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und/oder Zwangsstörungen haben
  • Planen Sie, während der Studie eine neue Diät zu beginnen oder Änderungen an ihrer aktuellen Ernährung vorzunehmen
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 2 Monate Brustschmerzen hatten
  • Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 2 Monate irgendwelche Episoden von Kurzatmigkeit hatten
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb des letzten 1-Jahres
  • Geschichte der ventrikulären Tachykardie oder Fibrillation
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren war (basierend auf der Krankengeschichte - z. mehr als 2 Medikamente erforderlich, um die Kontrolle zu erreichen)
  • Geschichte der Anfälle in den letzten 5 Jahren
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren (außer heller Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs)
  • Geschichte der Adipositas- oder Lapband-Chirurgie
  • Üblicher oder geplanter Verzehr von mehr als 2 Portionen Joghurt, Kombucha, Kefir oder Kimichi pro Woche
  • Regelmäßige Einnahme von Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Wochen
  • Aktuelle und fortgesetzte Verwendung von Präbiotika oder Probiotika
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienergänzungsmittels oder Placebos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zutaten, die im Placebo enthalten sind: Maissirup mit hohem Maltosegehalt (Satin Sweet™), Wasser und Mannitol. Sowohl Supplement A als auch Supplement B werden mit diesem Placebo-Arm verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Isomalto-Oligosaccharid
Isomalto-Oligosaccharid (IMO) ist eine unverdauliche Art von Oligosaccharid, das üblicherweise als kalorienarmes Süßungsmittel verwendet wird, das mit einer Vielzahl anderer Lebensmittel- und Getränkeprodukte zum Süßen gemischt wird.
Experimental: Ergänzung A
Zutaten, die in der Ergänzung enthalten sind: Isomalto-Oligosaccharid, Wasser, Mannit, Maltose, Glucose und Glycerin. Supplement A und B unterscheiden sich durch den Polymerisationsgrad.
Nahrungsergänzungsmittel: Isomalto-Oligosaccharid
Isomalto-Oligosaccharid (IMO) ist eine unverdauliche Art von Oligosaccharid, das üblicherweise als kalorienarmes Süßungsmittel verwendet wird, das mit einer Vielzahl anderer Lebensmittel- und Getränkeprodukte zum Süßen gemischt wird.
Experimental: Ergänzung B
Zutaten, die in der Ergänzung enthalten sind: Isomalto-Oligosaccharid, Wasser, Mannit, Maltose, Glucose und Glycerin. Supplement A und B unterscheiden sich durch den Polymerisationsgrad.
Nahrungsergänzungsmittel: Isomalto-Oligosaccharid
Isomalto-Oligosaccharid (IMO) ist eine unverdauliche Art von Oligosaccharid, das üblicherweise als kalorienarmes Süßungsmittel verwendet wird, das mit einer Vielzahl anderer Lebensmittel- und Getränkeprodukte zum Süßen gemischt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Darmbakterien-DNA gegenüber dem Ausgangswert, extrahiert aus einer Stuhlprobe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Darmbakterien-DNA gegenüber dem Ausgangswert, extrahiert aus einer Stuhlprobe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der selbstberichteten Verdauungsgesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung der selbstberichteten Verdauungsgesundheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Mason University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115796

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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