Efeitos prebióticos do isomalto-oligossacarídeo
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de um suplemento nutricional IMO no microbioma intestinal, na saúde intestinal e no peso corporal. Serão avaliadas duas formulações do suplemento; assim, haverá três braços de estudo: Suplemento A, Suplemento B e placebo. Amostras de fezes serão analisadas para DNA bacteriano. O DNA bacteriano intestinal, o peso corporal e os dados de saúde intestinal serão comparados entre os grupos de suplemento e placebo.
Objetivo Primário 1: Avaliar o efeito do suplemento IMO na abundância, diversidade e função gênica das bactérias intestinais nos grupos de intervenção e placebo e em duas doses da intervenção.
Objetivo secundário 1: Avaliar o efeito do suplemento IMO na saúde intestinal nos grupos de intervenção e placebo e em duas doses da intervenção.
Objetivo secundário 2: Avaliar o efeito do suplemento IMO no peso corporal nos grupos de intervenção e placebo e em duas doses da intervenção.
60 indivíduos, randomizados para três braços (20 cada: Suplemento de fórmula A, Suplemento de fórmula B ou placebo) tomarão uma dose diária de Suplemento A, Suplemento B ou placebo por 8 semanas. O suplemento é um líquido de xarope leve. Os ingredientes que estão no suplemento são: isomalto-oligossacarídeo, água, manitol, maltose, glicose e glicerol. Os ingredientes que estão no placebo são: xarope de milho com alto teor de maltose (Satin Sweet™), água e manitol. A dose será de 500 mg durante as primeiras 4 semanas e depois de 1000 mg nas 4 semanas seguintes. Os indivíduos serão instruídos a tomar 500 mg/dia do suplemento ou placebo nas primeiras quatro semanas e 1000 mg/dia do suplemento ou placebo nas próximas quatro semanas. Os indivíduos serão cegos para saber se estão recebendo placebo ou suplemento. Após a triagem e uma vez inscrito, o envolvimento do sujeito inclui visitas à George Mason University, pesagem, entrega de amostras de fezes e preenchimento de uma pesquisa sobre saúde intestinal. Amostras de fezes serão analisadas para DNA bacteriano. Os dados de DNA bacteriano intestinal, peso e saúde intestinal serão comparados entre os grupos de suplemento e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- George Mason University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Masculino ou feminino, de 18 a 45 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Índice de massa corporal de 25 kg/m2 ou superior
- Pesar menos de 350 lbs.
Critério de exclusão:
- História de câncer de cólon
- História de artrite reumatoide
- Doença febril autorrelatada ativa (pode se inscrever após um período de espera de 2 semanas após o dia em que a doença/febre for resolvida)
- Tomando inibidores de TNF-alfa, inibidores de COX2, inibidores de JAK
- História de hipotireoidismo (com ou sem tratamento)
- Histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn)
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Histórico de doença de Parkinson, doença de Huntington ou esclerose múltipla
- História de depressão maior, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente sofrendo de enxaqueca (pelo menos uma enxaqueca nos últimos 30 dias)
- Uso atual de qualquer produto para perda de peso prescrito ou não prescrito
- Consumo de mais de 2 drinques por dia de álcool
- Fumante de tabaco (exclui mais de ½ maço por semana)
- Fumante de maconha (excluído mais de uma vez por mês)
- Atualmente tem um distúrbio alimentar, incluindo anorexia nervosa, bulimia e/ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Planeje iniciar uma nova dieta ou fazer alterações em sua dieta atual durante o estudo
- Diagnóstico de doença arterial coronariana que teve dor no peito nos últimos 2 meses
- Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva que teve algum episódio de falta de ar nos últimos 2 meses
- Histórico de AVC no último 1 ano
- História de taquicardia ventricular ou fibrilação
- Histórico de hipertensão difícil de controlar com medicamentos (com base no histórico médico - por ex. requerendo mais de 2 medicamentos para obter o controle)
- Histórico de convulsões nos últimos 5 anos
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- História de cirurgia bariátrica ou lapband
- Consumo habitual ou planejado de mais de 2 porções por semana de iogurte, kombucha, kefir ou kimichi
- Uso regular de antibióticos
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores
- Uso atual e continuado de prebióticos ou probióticos
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do suplemento do estudo ou placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os ingredientes que estão no placebo são: xarope de milho com alto teor de maltose (Satin Sweet™), água e manitol.
Tanto o Suplemento A quanto o Suplemento B serão comparados a este braço placebo.
|
Isomalto-oligossacarídeo (IMO) é um tipo não digerível de oligossacarídeo comumente usado como adoçante de baixa caloria misturado com uma variedade de outros produtos alimentícios e bebidas com a finalidade de adoçar.
|
|
Experimental: Suplemento A
Os ingredientes que estão no suplemento são: isomalto-oligossacarídeo, água, manitol, maltose, glicose e glicerol.
Os suplementos A e B diferem em graus de polimerização.
|
Isomalto-oligossacarídeo (IMO) é um tipo não digerível de oligossacarídeo comumente usado como adoçante de baixa caloria misturado com uma variedade de outros produtos alimentícios e bebidas com a finalidade de adoçar.
|
|
Experimental: Suplemento B
Os ingredientes que estão no suplemento são: isomalto-oligossacarídeo, água, manitol, maltose, glicose e glicerol.
Os suplementos A e B diferem em graus de polimerização.
|
Isomalto-oligossacarídeo (IMO) é um tipo não digerível de oligossacarídeo comumente usado como adoçante de baixa caloria misturado com uma variedade de outros produtos alimentícios e bebidas com a finalidade de adoçar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no DNA bacteriano intestinal desde a linha de base, extraído da amostra fecal
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração no DNA bacteriano intestinal desde a linha de base, extraído da amostra fecal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na saúde digestiva autorreferida medida por questionário
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na saúde digestiva autorreferida medida por questionário
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Mudança de peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 115796
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .