Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska effekter av isomalto-oligosackarid

21 mars 2017 uppdaterad av: Cara Frankenfeld, George Mason University

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett IMO näringstillskott på tarmmikrobiom, tarmhälsa och kroppsvikt. Två formuleringar av tillägget kommer att utvärderas; sålunda kommer det att finnas tre studiegrupper: Tillägg A, Tillägg B och placebo. Avföringsprover kommer att analyseras för bakteriellt DNA. Tarmbakterie-DNA, kroppsvikt och tarmhälsa kommer att jämföras mellan tillskotts- och placebogrupper.

Primärt mål 1: Att utvärdera effekten av IMO-tillägget på tarmbakterieöverflöd, mångfald och genfunktion över interventions- och placebogrupper, och över två doser av interventionen.

Sekundärt mål 1: Att utvärdera effekten av IMO-tillägget på tarmhälsa över interventions- och placebogrupper, och över två doser av interventionen.

Sekundärt mål 2: Att utvärdera effekten av IMO-tillägget på kroppsvikten över interventions- och placebogrupper, och över två doser av interventionen.

60 försökspersoner, randomiserade till tre armar (20 vardera: Tillägg formel A, Tillägg formel B eller placebo) kommer att ta en daglig dos av Tillägg A, Tillägg B eller placebo i 8 veckor. Tillägget är en lätt sirapsvätska. Ingredienser som finns i tillägget är: isomalto-oligosackarid, vatten, mannitol, maltos, glukos och glycerol. Ingredienser som finns i placebo är: majssirap med hög maltoshalt (Satin Sweet™), vatten och mannitol. Dosen kommer att vara 500 mg under de första 4 veckorna och sedan 1000 mg under de andra 4 veckorna. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 500 mg/dag av tillägget eller placebo de första fyra veckorna och 1000 mg/dag av tillägget eller placebo under de andra fyra veckorna. Försökspersonerna kommer att bli blinda om de får placebo eller tillägg. Efter screening och en gång inskriven inkluderar ämnets engagemang besök på George Mason University, vägning, avlämning av avföringsprover och en undersökning om tarmhälsa. Avföringsprover kommer att analyseras för bakteriellt DNA. Tarmbakterie-DNA, vikt och tarmhälsodata kommer att jämföras mellan tillskotts- och placebogrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • George Mason University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 45 år
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia
  • Kvinnor i fortplantningsförmåga måste använda mycket effektiva preventivmedel
  • Body mass index på 25 kg/m2 eller högre
  • Väger mindre än 350 lbs.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tjocktarmscancer
  • Historia av reumatoid artrit
  • Aktiv självrapporterad febersjukdom (kan anmälas efter 2 veckors väntetid efter den dag då sjukdomen/febern är över)
  • Tar TNF-alfa-hämmare, COX2-hämmare, JAK-hämmare
  • Historik av hypotyreos (med eller utan behandling)
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom)
  • Typ I eller typ II diabetes
  • Historik om Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom eller multipel skleros
  • Historik av allvarlig depression, bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Lider för närvarande av migränhuvudvärk (minst en migränhuvudvärk under de senaste 30 dagarna)
  • Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria viktminskningsprodukter
  • Konsumtion av mer än 2 drinkar per dag av alkohol
  • Tobaksrökare (över ½ förpackning per vecka är exkluderat)
  • Marijuanarökare (över en gång per månad är uteslutet)
  • Har för närvarande en ätstörning inklusive anorexia nervosa, bulimi och/eller tvångssyndrom
  • Planera att starta en ny diet eller göra ändringar i sin nuvarande diet under studien
  • Diagnos av kranskärlssjukdom som har haft bröstsmärtor under de senaste 2 månaderna
  • Diagnos av kongestiv hjärtsvikt som har haft några episoder av andnöd under de senaste 2 månaderna
  • Historik av stroke under det senaste året
  • Historik av ventrikulär takykardi eller flimmer
  • Anamnes med högt blodtryck som har varit svårt att kontrollera med medicinering (baserat på medicinsk historia - t.ex. som kräver mer än 2 mediciner för att uppnå kontroll)
  • Historik av anfall under de senaste 5 åren
  • Cancerdiagnos under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer)
  • Historik av bariatrisk operation eller knäbandskirurgi
  • Vanlig eller planerad konsumtion av mer än 2 portioner per vecka av yoghurt, kombucha, kefir eller kimichi
  • Regelbunden användning av antibiotika
  • Användning av antibiotika under de senaste 2 veckorna
  • Nuvarande och fortsatt användning av prebiotika eller probiotika
  • Kända allergiska reaktioner mot komponenter i studietillägget eller placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ingredienser som finns i placebo är: majssirap med hög maltoshalt (Satin Sweet™), vatten och mannitol. Både tillägg A och tillägg B kommer att jämföras med denna placeboarm.
Kosttillskott: Isomalto-oligosackarid
Isomalto-oligosackarid (IMO) är en icke-smältbar typ av oligosackarid som vanligtvis används som ett sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll blandat med en mängd andra livsmedels- och dryckesprodukter för sötning.
Experimentell: Tillägg A
Ingredienser som finns i tillägget är: isomalto-oligosackarid, vatten, mannitol, maltos, glukos och glycerol. Supplement A och B skiljer sig åt genom polymerisationsgrader.
Kosttillskott: Isomalto-oligosackarid
Isomalto-oligosackarid (IMO) är en icke-smältbar typ av oligosackarid som vanligtvis används som ett sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll blandat med en mängd andra livsmedels- och dryckesprodukter för sötning.
Experimentell: Tillägg B
Ingredienser som finns i tillägget är: isomalto-oligosackarid, vatten, mannitol, maltos, glukos och glycerol. Supplement A och B skiljer sig åt genom polymerisationsgrader.
Kosttillskott: Isomalto-oligosackarid
Isomalto-oligosackarid (IMO) är en icke-smältbar typ av oligosackarid som vanligtvis används som ett sötningsmedel med lågt kaloriinnehåll blandat med en mängd andra livsmedels- och dryckesprodukter för sötning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tarmbakterie-DNA från baslinjen, extraherad från fekalt prov
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i tarmbakterie-DNA från baslinjen, extraherad från fekalt prov
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsviktsförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring från baslinjen i självrapporterad matsmältningshälsa mätt med frågeformulär
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Förändring från baslinjen i självrapporterad matsmältningshälsa mätt med frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8
Kroppsviktsförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Mason University

Utredare

  • Huvudutredare: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 115796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isomalto-oligosackarid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera