Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотические эффекты изомальтоолигосахаридов

21 марта 2017 г. обновлено: Cara Frankenfeld, George Mason University

Основная цель этого исследования - оценить влияние пищевой добавки IMO на микробиом кишечника, здоровье кишечника и массу тела. Будут оцениваться два состава добавки; таким образом, будет три группы исследования: добавка A, добавка B и плацебо. Образцы стула будут проанализированы на бактериальную ДНК. ДНК кишечных бактерий, масса тела и данные о здоровье кишечника будут сравниваться в группах добавок и плацебо.

Основная цель 1: оценить влияние добавки IMO на обилие, разнообразие и функцию генов кишечных бактерий в группах вмешательства и плацебо, а также в двух дозах вмешательства.

Второстепенная цель 1: оценить влияние добавки IMO на здоровье кишечника в группах вмешательства и плацебо, а также в двух дозах вмешательства.

Вторичная цель 2: оценить влияние добавки IMO на массу тела в группах вмешательства и плацебо, а также в двух дозах вмешательства.

60 субъектов, рандомизированных в три группы (по 20 в каждой: добавка формулы A, добавка формулы B или плацебо), будут принимать суточную дозу добавки A, добавки B или плацебо в течение 8 недель. Добавка представляет собой легкую сиропообразную жидкость. Ингредиенты, которые входят в состав добавки: изомальтоолигосахарид, вода, маннит, мальтоза, глюкоза и глицерин. Ингредиенты плацебо: кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы (Satin Sweet™), вода и маннит. Доза будет составлять 500 мг в течение первых 4 недель, а затем 1000 мг в течение следующих 4 недель. Субъекты будут проинструктированы принимать 500 мг/день добавки или плацебо в течение первых четырех недель и 1000 мг/день добавки или плацебо в течение вторых четырех недель. Субъекты будут ослеплены относительно того, получают ли они плацебо или добавки. После скрининга и после регистрации участие субъекта включает посещение Университета Джорджа Мейсона, взвешивание, сдачу образцов стула и заполнение опроса о здоровье кишечника. Образцы стула будут проанализированы на бактериальную ДНК. ДНК кишечных бактерий, вес и данные о здоровье кишечника будут сравниваться в группах добавок и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  • Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Индекс массы тела 25 кг/м2 или выше
  • Вес менее 350 фунтов.

Критерий исключения:

  • История рака толстой кишки
  • История ревматоидного артрита
  • Активное лихорадочное заболевание, о котором сами сообщили (может быть зачислено после 2-недельного периода ожидания, следующего за днем, когда болезнь/лихорадка разрешилась)
  • Прием ингибиторов ФНО-альфа, ингибиторов ЦОГ-2, ингибиторов JAK
  • Гипотиреоз в анамнезе (с лечением или без него)
  • История воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит и болезнь Крона)
  • Диабет I или II типа
  • История болезни Паркинсона, болезни Гентингтона или рассеянного склероза
  • Большая депрессия, биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • В настоящее время страдает от мигренозных головных болей (как минимум одна мигрень за последние 30 дней)
  • Текущее использование любых рецептурных или безрецептурных продуктов для похудения
  • Употребление более 2 порций алкоголя в день
  • Курильщик табака (исключается более ½ пачки в неделю)
  • Курильщик марихуаны (исключается более одного раза в месяц)
  • В настоящее время страдает расстройством пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию и/или обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Планируйте начать новую диету или внести изменения в свой текущий рацион во время исследования
  • Диагноз ишемической болезни сердца, боль в груди в течение последних 2 месяцев
  • Диагноз застойной сердечной недостаточности, у которых были какие-либо эпизоды одышки в течение последних 2 месяцев
  • История инсульта в течение последнего 1 года
  • История желудочковой тахикардии или фибрилляции
  • Артериальная гипертензия в анамнезе, которую трудно контролировать с помощью лекарств (на основании анамнеза — например, требуется более 2 препаратов для достижения контроля)
  • История приступов за последние 5 лет
  • Диагноз рака за последние 5 лет (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  • История бариатрической хирургии или операции на поясной повязке
  • Обычное или запланированное потребление более 2 порций йогурта, чайного гриба, кефира или кимчи в неделю.
  • Регулярное применение антибиотиков
  • Использование антибиотиков в предыдущие 2 недели
  • Текущее и продолжающееся использование пребиотиков или пробиотиков
  • Известные аллергические реакции на компоненты исследуемой добавки или плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингредиенты плацебо: кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы (Satin Sweet™), вода и маннит. И добавку А, и добавку В будут сравнивать с этой группой плацебо.
Диетическая добавка: Изомальтоолигосахарид
Изомальтоолигосахарид (ИМО) представляет собой неперевариваемый тип олигосахарида, обычно используемый в качестве низкокалорийного подсластителя, смешиваемого с различными другими продуктами питания и напитками для подслащивания.
Экспериментальный: Дополнение А
Ингредиенты, которые входят в состав добавки: изомальтоолигосахарид, вода, маннит, мальтоза, глюкоза и глицерин. Добавки А и Б отличаются степенью полимеризации.
Диетическая добавка: Изомальтоолигосахарид
Изомальтоолигосахарид (ИМО) представляет собой неперевариваемый тип олигосахарида, обычно используемый в качестве низкокалорийного подсластителя, смешиваемого с различными другими продуктами питания и напитками для подслащивания.
Экспериментальный: Дополнение Б
Ингредиенты, которые входят в состав добавки: изомальтоолигосахарид, вода, маннит, мальтоза, глюкоза и глицерин. Добавки А и Б отличаются степенью полимеризации.
Диетическая добавка: Изомальтоолигосахарид
Изомальтоолигосахарид (ИМО) представляет собой неперевариваемый тип олигосахарида, обычно используемый в качестве низкокалорийного подсластителя, смешиваемого с различными другими продуктами питания и напитками для подслащивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ДНК кишечных бактерий по сравнению с исходным уровнем, извлеченное из образца фекалий
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение ДНК кишечных бактерий по сравнению с исходным уровнем, извлеченное из образца фекалий
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчетов о пищеварительном здоровье, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоотчетов о пищеварительном здоровье, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение массы тела по сравнению с исходным
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Mason University

Следователи

  • Главный следователь: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 115796

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться