Prebiotiske effekter av isomalto-oligosakkarid
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et IMO-ernæringstilskudd på tarmmikrobiom, tarmhelse og kroppsvekt. To formuleringer av tillegget vil bli evaluert; dermed vil det være tre studiearmer: Supplement A, Supplement B og placebo. Avføringsprøver vil bli analysert for bakteriell DNA. Tarmbakterie-DNA, kroppsvekt og tarmhelse vil bli sammenlignet på tvers av tilskudds- og placebogrupper.
Primært mål 1: Å evaluere effekten av IMO-tilskuddet på tarmbakterieoverflod, mangfold og genfunksjon på tvers av intervensjons- og placebogrupper, og på tvers av to doser av intervensjonen.
Sekundært mål 1: Å evaluere effekten av IMO-tilskuddet på tarmhelsen på tvers av intervensjons- og placebogrupper, og på tvers av to doser av intervensjonen.
Sekundært mål 2: Å evaluere effekten av IMO-tilskuddet på kroppsvekt på tvers av intervensjons- og placebogrupper, og på tvers av to doser av intervensjonen.
60 forsøkspersoner, randomisert til tre armer (20 hver: Supplement formel A, Supplement formel B eller placebo) vil ta en daglig dose av Supplement A, Supplement B eller placebo i 8 uker. Tilskuddet er en lett sirupsvæske. Ingredienser som er i tillegget er: isomalto-oligosakkarid, vann, mannitol, maltose, glukose og glyserol. Ingredienser som er i placebo er: maissirup med høy maltose (Satin Sweet™), vann og mannitol. Dosen vil være 500 mg i løpet av de første 4 ukene og deretter 1000 mg i de andre 4 ukene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 500 mg/dag av tilskuddet eller placebo de første fire ukene og 1000 mg/dag av tilskuddet eller placeboet i de andre fire ukene. Forsøkspersonene vil bli blindet med hensyn til om de får placebo eller tilskudd. Etter screening og en gang påmeldt, inkluderer fagengasjement besøk til George Mason University, veiing, avlevering av avføringsprøver og fullføring av en undersøkelse om tarmhelse. Avføringsprøver vil bli analysert for bakteriell DNA. Tarmbakterie-DNA, vekt og tarmhelse vil bli sammenlignet på tvers av tilskudds- og placebogrupper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- George Mason University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 45 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
- Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke svært effektiv prevensjon
- Kroppsmasseindeks på 25 kg/m2 eller høyere
- Vei mindre enn 350 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarmskreft
- Historie om revmatoid artritt
- Aktiv selvrapportert febersykdom (kan melde seg inn etter 2 ukers ventetid etter dagen da sykdommen/feberen er løst)
- Tar TNF-alfa-hemmere, COX2-hemmere, JAK-hemmere
- Historie med hypotyreose (med eller uten behandling)
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
- Type I eller Type II diabetes
- Historie om Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom eller multippel sklerose
- Historie med alvorlig depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni
- Gravide eller ammende kvinner
- Lider for tiden av migrenehodepine (minst én migrenehodepine de siste 30 dagene)
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapprodukter
- Inntak av mer enn 2 drinker per dag med alkohol
- Tobakksrøyker (over ½ pakke per uke er ekskludert)
- Marihuana-røyker (over én gang per måned er ekskludert)
- Har for tiden en spiseforstyrrelse inkludert anorexia nervosa, bulimi og/eller tvangslidelser
- Planlegg å starte en ny diett eller gjøre endringer i deres nåværende kosthold under studien
- Diagnose av koronararteriesykdom som har hatt brystsmerter i løpet av de siste 2 månedene
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt som har hatt noen episoder med kortpustethet i løpet av de siste 2 månedene
- Anamnese med hjerneslag i løpet av det siste 1 året
- Anamnese med ventrikkeltakykardi eller fibrillering
- Anamnese med hypertensjon som har vært vanskelig å kontrollere med medisiner (basert på sykehistorien - f.eks. krever mer enn 2 medisiner for å oppnå kontroll)
- Historie om anfall de siste 5 årene
- Kreftdiagnose de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft)
- Historie om bariatrisk eller lapbåndskirurgi
- Vanlig eller planlagt inntak av mer enn 2 porsjoner per uke med yoghurt, kombucha, kefir eller kimichi
- Regelmessig bruk av antibiotika
- Bruk av antibiotika de siste 2 ukene
- Nåværende og fortsatt bruk av prebiotika eller probiotika
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studietilskuddet eller placebo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingredienser som er i placebo er: maissirup med høy maltose (Satin Sweet™), vann og mannitol.
Både Supplement A og Supplement B vil bli sammenlignet med denne placeboarmen.
|
Isomalto-oligosakkarid (IMO) er en ikke-fordøyelig type oligosakkarid som vanligvis brukes som et lavkalorisøtningsmiddel blandet med en rekke andre mat- og drikkeprodukter for søtningsformål.
|
|
Eksperimentell: Tillegg A
Ingredienser som er i tillegget er: isomalto-oligosakkarid, vann, mannitol, maltose, glukose og glyserol.
Supplement A og B er forskjellige etter polymerisasjonsgrader.
|
Isomalto-oligosakkarid (IMO) er en ikke-fordøyelig type oligosakkarid som vanligvis brukes som et lavkalorisøtningsmiddel blandet med en rekke andre mat- og drikkeprodukter for søtningsformål.
|
|
Eksperimentell: Tillegg B
Ingredienser som er i tillegget er: isomalto-oligosakkarid, vann, mannitol, maltose, glukose og glyserol.
Supplement A og B er forskjellige etter polymerisasjonsgrader.
|
Isomalto-oligosakkarid (IMO) er en ikke-fordøyelig type oligosakkarid som vanligvis brukes som et lavkalorisøtningsmiddel blandet med en rekke andre mat- og drikkeprodukter for søtningsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tarmbakterie-DNA fra baseline, ekstrahert fra fekal prøve
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Endring i tarmbakterie-DNA fra baseline, ekstrahert fra fekal prøve
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvektsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fordøyelseshelse målt ved spørreskjema
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fordøyelseshelse målt ved spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Kroppsvektsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 115796
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Isomalto-oligosakkarid
-
ISOThrive Inc.FullførtGastroøsofageal refluksForente stater
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaFullførtKostholdseksponeringIndonesia
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaFullført