Prebiotické účinky izomalto-oligosacharidu
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek výživového doplňku IMO na střevní mikrobiom, zdraví střev a tělesnou hmotnost. Budou hodnoceny dvě formulace doplňku; budou tedy existovat tři ramena studie: doplněk A, doplněk B a placebo. Vzorky stolice budou analyzovány na bakteriální DNA. Střevní bakteriální DNA, tělesná hmotnost a údaje o zdraví střev budou porovnány napříč skupinami suplementace a placebo.
Primární cíl 1: Vyhodnotit účinek doplňku IMO na abundanci střevních bakterií, diverzitu a genovou funkci napříč intervenčními a placebovými skupinami a napříč dvěma dávkami intervence.
Sekundární cíl 1: Vyhodnotit účinek doplňku IMO na zdraví střev v intervenčních a placebových skupinách a ve dvou dávkách intervence.
Sekundární cíl 2: Vyhodnotit účinek doplňku IMO na tělesnou hmotnost v intervenčních a placebových skupinách a ve dvou dávkách intervence.
60 subjektů, randomizovaných do tří ramen (20 v každé: Doplněk vzorce A, Doplněk vzorce B nebo placebo) bude užívat denní dávku doplňku A, doplňku B nebo placeba po dobu 8 týdnů. Doplněk je lehká sirupová kapalina. Složky, které jsou v doplňku jsou: isomalto-oligosacharid, voda, mannitol, maltóza, glukóza a glycerol. Složky, které jsou v placebu, jsou: kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy (Satin Sweet™), voda a mannitol. Dávka bude 500 mg během prvních 4 týdnů a poté 1000 mg během dalších 4 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby užívaly 500 mg/den doplňku nebo placeba první čtyři týdny a 1000 mg/den doplňku nebo placeba po druhé čtyři týdny. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o to, zda dostávají placebo nebo doplněk. Po screeningu a po zařazení zahrnuje zapojení subjektu návštěvy George Mason University, vážení, odběr vzorků stolice a dokončení průzkumu o zdraví střev. Vzorky stolice budou analyzovány na bakteriální DNA. Údaje o střevní bakteriální DNA, hmotnosti a zdraví střev budou porovnány napříč skupinami suplementace a placeba.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- George Mason University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou antikoncepci
- Index tělesné hmotnosti 25 kg/m2 nebo vyšší
- Váží méně než 350 liber.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny tlustého střeva
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Aktivní samostatně hlášené horečnaté onemocnění (lze se přihlásit po 2týdenní čekací době po dni, kdy onemocnění/horečka vymizí)
- Užívání inhibitorů TNF-alfa, inhibitorů COX2, inhibitorů JAK
- Hypotyreóza v anamnéze (s léčbou nebo bez léčby)
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba)
- Diabetes typu I nebo typu II
- Historie Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby nebo roztroušené sklerózy
- Anamnéza velké deprese, bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Těhotné nebo kojící ženy
- V současné době trpíte migrénovými bolestmi hlavy (alespoň jedna migréna za posledních 30 dní)
- Současné používání jakýchkoli přípravků na hubnutí na předpis nebo bez předpisu
- Konzumace více než 2 nápojů denně alkoholu
- Kuřák tabáku (více než ½ balení týdně je vyloučeno)
- Kuřák marihuany (více než jednou za měsíc je vyloučeno)
- V současné době trpíte poruchou příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie a/nebo obsedantně kompulzivních poruch
- Naplánujte si, že během studie zahájíte novou dietu nebo proveďte změny ve stávající stravě
- Diagnóza ischemické choroby srdeční, kteří měli bolest na hrudi během posledních 2 měsíců
- Diagnóza městnavého srdečního selhání, kteří měli během posledních 2 měsíců nějaké epizody dušnosti
- Historie cévní mozkové příhody za poslední 1 rok
- Ventrikulární tachykardie nebo fibrilace v anamnéze
- Anamnéza hypertenze, kterou bylo obtížné kontrolovat léky (na základě anamnézy – např. vyžadující více než 2 léky k dosažení kontroly)
- Historie záchvatů v posledních 5 letech
- Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Bariatrická nebo břišní chirurgie v anamnéze
- Obvyklá nebo plánovaná konzumace více než 2 porcí týdně jogurtu, kombuchy, kefíru nebo kimichi
- Pravidelné užívání antibiotik
- Užívání antibiotik v předchozích 2 týdnech
- Současné a pokračující užívání prebiotik nebo probiotik
- Známé alergické reakce na složky studijního doplňku nebo placeba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Složky, které jsou v placebu, jsou: kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy (Satin Sweet™), voda a mannitol.
Doplněk A i doplněk B budou srovnány s tímto ramenem s placebem.
|
Izomalto-oligosacharid (IMO) je nestravitelný typ oligosacharidu běžně používaný jako nízkokalorické sladidlo smíchané s řadou dalších potravin a nápojů za účelem slazení.
|
|
Experimentální: Doplněk A
Složky, které jsou v doplňku jsou: isomalto-oligosacharid, voda, mannitol, maltóza, glukóza a glycerol.
Doplněk A a B se liší stupněm polymerace.
|
Izomalto-oligosacharid (IMO) je nestravitelný typ oligosacharidu běžně používaný jako nízkokalorické sladidlo smíchané s řadou dalších potravin a nápojů za účelem slazení.
|
|
Experimentální: Doplněk B
Složky, které jsou v doplňku jsou: isomalto-oligosacharid, voda, mannitol, maltóza, glukóza a glycerol.
Doplněk A a B se liší stupněm polymerace.
|
Izomalto-oligosacharid (IMO) je nestravitelný typ oligosacharidu běžně používaný jako nízkokalorické sladidlo smíchané s řadou dalších potravin a nápojů za účelem slazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna střevní bakteriální DNA od výchozí hodnoty, extrahovaná ze vzorku stolice
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna střevní bakteriální DNA od výchozí hodnoty, extrahovaná ze vzorku stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reported zažívací zdraví měřené dotazníkem
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v self-reported zažívací zdraví měřené dotazníkem
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 115796
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .