Prebiotyczne działanie izomalto-oligosacharydu
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementu diety IMO na mikrobiom jelitowy, zdrowie jelit i masę ciała. Ocenie zostaną poddane dwa preparaty suplementu; w związku z tym będą trzy ramiona badania: Suplement A, Suplement B i placebo. Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem DNA bakterii. DNA bakterii jelitowych, masa ciała i dane dotyczące zdrowia jelit zostaną porównane między grupami suplementów i placebo.
Główny cel 1: Ocena wpływu suplementu IMO na obfitość, różnorodność i funkcję genów bakterii jelitowych w grupach interwencyjnych i placebo oraz w dwóch dawkach interwencji.
Cel drugorzędny 1: Ocena wpływu suplementu IMO na zdrowie jelit w grupach interwencyjnych i placebo oraz w dwóch dawkach interwencji.
Cel drugorzędny 2: Ocena wpływu suplementu IMO na masę ciała w grupach interwencyjnych i placebo oraz w dwóch dawkach interwencji.
60 osób losowo przydzielonych do trzech ramion (po 20 w każdej: suplement diety A, suplement diety B lub placebo) będzie przyjmować dzienną dawkę suplementu A, suplementu B lub placebo przez 8 tygodni. Suplement to lekki syrop w płynie. Składniki, które znajdują się w suplemencie to: izomalto-oligosacharyd, woda, mannitol, maltoza, glukoza i glicerol. Składniki zawarte w placebo to: syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy (Satin Sweet™), woda i mannitol. Dawka będzie wynosić 500 mg przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 1000 mg przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 500 mg/dzień suplementu lub placebo przez pierwsze cztery tygodnie i 1000 mg/dzień suplementu lub placebo przez drugie cztery tygodnie. Pacjenci nie będą wiedzieć, czy otrzymują placebo, czy suplement. Po badaniu przesiewowym i po zapisaniu, zaangażowanie pacjenta obejmuje wizyty na Uniwersytecie George'a Masona, ważenie, porzucanie próbek kału i wypełnianie ankiety na temat zdrowia jelit. Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem DNA bakterii. Dane dotyczące DNA bakterii jelitowych, wagi i zdrowia jelit zostaną porównane między grupami suplementów i placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- George Mason University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 45 lat
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
- Wskaźnik masy ciała 25 kg/m2 lub wyższy
- Ważyć mniej niż 350 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka okrężnicy
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Aktywna choroba przebiegająca z gorączką, którą zgłaszali sami (można zapisać się po 2-tygodniowym okresie oczekiwania następującym po dniu ustąpienia choroby/gorączki)
- Przyjmowanie inhibitorów TNF-alfa, COX2, JAK
- Historia niedoczynności tarczycy (z leczeniem lub bez)
- Historia choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Historia choroby Parkinsona, choroby Huntingtona lub stwardnienia rozsianego
- Historia dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecnie cierpi na migrenowe bóle głowy (co najmniej jeden migrenowy ból głowy w ciągu ostatnich 30 dni)
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek produktów odchudzających na receptę lub bez recepty
- Spożywanie więcej niż 2 drinków dziennie alkoholu
- Palący tytoń (powyżej ½ paczki tygodniowo nie dotyczy)
- Palacz marihuany (wyklucza się więcej niż raz w miesiącu)
- Obecnie cierpisz na zaburzenie odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny, bulimię i/lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
- Zaplanuj rozpoczęcie nowej diety lub dokonaj zmian w obecnej diecie podczas badania
- Rozpoznanie choroby niedokrwiennej serca, u których wystąpił ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca, u których wystąpiły epizody duszności w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatniego 1 roku
- Historia częstoskurczu komorowego lub migotania
- Historia nadciśnienia tętniczego, które było trudne do kontrolowania za pomocą leków (na podstawie wywiadu medycznego - np. wymagające więcej niż 2 leków do uzyskania kontroli)
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat
- Rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Historia operacji bariatrycznej lub lapbandowej
- Zwykłe lub planowane spożycie ponad 2 porcji jogurtu, kombuchy, kefiru lub kimichi tygodniowo
- Regularne stosowanie antybiotyków
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecne i dalsze stosowanie prebiotyków lub probiotyków
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego suplementu lub placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Składniki zawarte w placebo to: syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy (Satin Sweet™), woda i mannitol.
Zarówno Suplement A, jak i Suplement B zostaną porównane z tym ramieniem placebo.
|
Izomalto-oligosacharyd (IMO) to niestrawny typ oligosacharydu powszechnie stosowany jako niskokaloryczny środek słodzący, mieszany z różnymi innymi produktami spożywczymi i napojami w celu słodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Suplement A
Składniki, które znajdują się w suplemencie to: izomalto-oligosacharyd, woda, mannitol, maltoza, glukoza i glicerol.
Dodatek A i B różnią się stopniem polimeryzacji.
|
Izomalto-oligosacharyd (IMO) to niestrawny typ oligosacharydu powszechnie stosowany jako niskokaloryczny środek słodzący, mieszany z różnymi innymi produktami spożywczymi i napojami w celu słodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Suplement B
Składniki, które znajdują się w suplemencie to: izomalto-oligosacharyd, woda, mannitol, maltoza, glukoza i glicerol.
Dodatek A i B różnią się stopniem polimeryzacji.
|
Izomalto-oligosacharyd (IMO) to niestrawny typ oligosacharydu powszechnie stosowany jako niskokaloryczny środek słodzący, mieszany z różnymi innymi produktami spożywczymi i napojami w celu słodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w DNA bakterii jelitowych w stosunku do linii podstawowej, wyekstrahowana z próbki kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w DNA bakterii jelitowych w stosunku do linii podstawowej, wyekstrahowana z próbki kału
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w samoopisie zdrowia układu pokarmowego mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w samoopisie zdrowia układu pokarmowego mierzona za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115796
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .