Efectos prebióticos del isomaltoligosacárido
El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de un suplemento nutricional IMO en el microbioma intestinal, la salud intestinal y el peso corporal. Se evaluarán dos formulaciones del suplemento; por lo tanto, habrá tres brazos de estudio: Suplemento A, Suplemento B y placebo. Las muestras de heces se analizarán en busca de ADN bacteriano. Los datos de ADN bacteriano intestinal, peso corporal y salud intestinal se compararán entre los grupos de suplemento y placebo.
Objetivo principal 1: Evaluar el efecto del suplemento IMO en la abundancia, diversidad y función genética de las bacterias intestinales en los grupos de intervención y placebo, y en dos dosis de la intervención.
Objetivo secundario 1: Evaluar el efecto del suplemento IMO en la salud intestinal en los grupos de intervención y placebo, y en dos dosis de la intervención.
Objetivo secundario 2: Evaluar el efecto del suplemento IMO sobre el peso corporal en los grupos de intervención y placebo, y en dos dosis de la intervención.
60 sujetos, aleatorizados a tres brazos (20 cada uno: Suplemento de fórmula A, Suplemento de fórmula B o placebo) tomarán una dosis diaria de Suplemento A, Suplemento B o placebo durante 8 semanas. El suplemento es un jarabe líquido ligero. Los ingredientes que se encuentran en el suplemento son: isomalto-oligosacárido, agua, manitol, maltosa, glucosa y glicerol. Los ingredientes que se encuentran en el placebo son: jarabe de maíz con alto contenido de maltosa (Satin Sweet™), agua y manitol. La dosis será de 500 mg durante las primeras 4 semanas y luego de 1000 mg durante las segundas 4 semanas. Se indicará a los sujetos que tomen 500 mg/día del suplemento o placebo las primeras cuatro semanas y 1000 mg/día del suplemento o placebo durante las segundas cuatro semanas. Los sujetos serán cegados en cuanto a si están recibiendo placebo o suplemento. Después de la selección y una vez inscritos, la participación de los sujetos incluye visitas a la Universidad George Mason, ser pesados, dejar muestras de heces y completar una encuesta sobre salud intestinal. Las muestras de heces se analizarán en busca de ADN bacteriano. Los datos de ADN bacteriano intestinal, peso y salud intestinal se compararán entre los grupos de suplemento y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- George Mason University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 45 años de edad
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Índice de masa corporal de 25 kg/m2 o superior
- Pesar menos de 350 libras.
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer de colon
- Historia de la artritis reumatoide
- Enfermedad febril autoinformada activa (puede inscribirse después de un período de espera de 2 semanas después del día en que se resuelve la enfermedad/fiebre)
- Tomar inhibidores de TNF-alfa, inhibidores de COX2, inhibidores de JAK
- Antecedentes de hipotiroidismo (con o sin tratamiento)
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
- Diabetes tipo I o tipo II
- Antecedentes de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington o esclerosis múltiple
- Antecedentes de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Actualmente sufre de migrañas (al menos una migraña en los últimos 30 días)
- Uso actual de cualquier producto para bajar de peso recetado o sin receta
- Consumo de más de 2 bebidas al día de alcohol
- Fumador de tabaco (se excluye más de ½ paquete por semana)
- Fumador de marihuana (se excluye más de una vez al mes)
- Actualmente tiene un trastorno alimentario que incluye anorexia nerviosa, bulimia y/o trastornos obsesivo compulsivos.
- Planee comenzar una nueva dieta o hacer cambios en su dieta actual durante el estudio
- Diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias que han tenido dolor en el pecho en los últimos 2 meses
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que haya tenido episodios de dificultad para respirar en los últimos 2 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en el último año
- Antecedentes de taquicardia o fibrilación ventricular
- Historial de hipertensión que ha sido difícil de controlar con medicamentos (basado en el historial médico, p. requiere más de 2 medicamentos para lograr el control)
- Antecedentes de convulsiones en los últimos 5 años
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de cirugía bariátrica o de banda gástrica
- Consumo habitual o planificado de más de 2 raciones a la semana de yogur, kombucha, kéfir o kimichi
- Uso regular de antibióticos.
- Uso de antibióticos en las 2 semanas previas
- Uso actual y continuo de prebióticos o probióticos
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del suplemento del estudio o al placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los ingredientes que se encuentran en el placebo son: jarabe de maíz con alto contenido de maltosa (Satin Sweet™), agua y manitol.
Tanto el Suplemento A como el Suplemento B se compararán con este grupo de placebo.
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El isomalto-oligosacárido (IMO) es un tipo de oligosacárido no digerible que se usa comúnmente como edulcorante bajo en calorías mezclado con una variedad de otros alimentos y bebidas con el fin de endulzar.
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Experimental: Suplemento A
Los ingredientes que se encuentran en el suplemento son: isomalto-oligosacárido, agua, manitol, maltosa, glucosa y glicerol.
Los suplementos A y B difieren en grados de polimerización.
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El isomalto-oligosacárido (IMO) es un tipo de oligosacárido no digerible que se usa comúnmente como edulcorante bajo en calorías mezclado con una variedad de otros alimentos y bebidas con el fin de endulzar.
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Experimental: Suplemento B
Los ingredientes que se encuentran en el suplemento son: isomalto-oligosacárido, agua, manitol, maltosa, glucosa y glicerol.
Los suplementos A y B difieren en grados de polimerización.
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El isomalto-oligosacárido (IMO) es un tipo de oligosacárido no digerible que se usa comúnmente como edulcorante bajo en calorías mezclado con una variedad de otros alimentos y bebidas con el fin de endulzar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ADN bacteriano intestinal desde el inicio, extraído de una muestra fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el ADN bacteriano intestinal desde el inicio, extraído de una muestra fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la salud digestiva autoinformada medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Cambio desde el inicio en la salud digestiva autoinformada medida por cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Cambio de peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 115796
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