炎症性腸疾患患者におけるワクチン抗体反応の横断研究
調査の概要
詳細な説明
破傷風とジフテリアは、第二次世界大戦中に始まった予防接種の普及により、まれな病気になりました。 百日咳（百日咳）にかかる人の割合もワクチン接種後に減少しましたが、過去10年間に大規模な流行が発生しています。 麻疹、おたふく風邪、風疹（風疹）、水痘（水痘）はすぐに治る病気ですが、他の病気が定着したり悪化したりする可能性があります。 定期的なワクチン接種は感染を防ぐことができ、米国では 1960 年代と 1970 年代から使用が推奨されてきました。そして1995年には水痘の場合。 現在、ワクチン接種プログラムのおかげで、麻疹、おたふく風邪、風疹は米国では特にまれです。そして水痘患者の割合は減少しています。 ワクチン接種の取り組みが広範に行われているにもかかわらず、米国では最近、麻疹やおたふく風邪が大発生しています。その理由の 1 つは、これらの病気が世界の他の地域では依然として一般的であることです。
炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む胃腸管の慢性炎症性疾患です。 IBDの治療選択肢は、免疫抑制療法で構成されます。これは、全身性コルチコステロイド、免疫調節剤（チオプリンおよびメトトレキサート）などの薬物、および/または腫瘍壊死因子α（TNF）剤やインテグリン阻害剤（ベドリズマブ）などの生物学的製剤などの免疫系を弱める薬物を意味します。 ）。 IBD患者は治療により臨床的寛解を達成し、合併症のリスクを軽減できます。ただし、治療は免疫システムを弱めるため、感染症のリスクを高める可能性もあります。 これらの感染症の中には、定期的なワクチン接種で予防できるものもあります。
さまざまな種類の治療を受けている IBD 患者の抗体の量が健康な人よりも少ないかどうかを判断するこの研究プロジェクトにぜひご参加ください。 抗体は、破傷風や麻疹などのウイルスを攻撃するために免疫系によって使用されるタンパク質です。 抗体はワクチンを通じて体内に導入できます。 抗体の数が少ないほど、抗体がウイルスを攻撃するのが難しくなり、人がウイルスに感染して病気になる可能性があります。 この研究プロジェクトは、IBD 患者が IBD でない人よりも抗体が少ないかどうかを解明するのに役立ちます。 研究者らは、人々がIBDに対して受ける治療の種類が抗体の量に影響を与えるかどうかも調べる予定だ。 T
これにより、誰がウイルスに感染する可能性が高いのか、そしてその理由がわかります。 研究者らは、ウィスコンシン大学病院およびクリニックで、IBDの治療を受けている90人のIBD患者と20人の健康な対照者、合計110人の患者を募集する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -標準的な臨床基準、X線検査基準、内視鏡基準、および病理組織学的基準によって診断および記録された慢性（3か月を超える）潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴。
- 投薬による定期的な血液モニタリングのため、研究訪問日に血液検査を受ける。
- 研究に参加する少なくとも4週間前に、ウィスコンシン予防接種登録（WIR）に破傷風-ジフテリア（Td）または破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳（Tdap）が記録されている。
- 研究に参加する少なくとも 4 週間前に、ウィスコンシン州予防接種登録簿 (WIR) に麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) の文書が登録されている。 これは、グループ A ～ C の患者の 50% が満たす必要があります。
- 現在、以下のいずれかの投薬計画を少なくとも 3 か月間服用している。
- グループ A (免疫調節剤) 現在アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリンを服用している
- グループ B (生物学的グループ) は現在抗 TNF 療法 (インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ) を受けています。
- グループ C (併用療法) 現在、抗 TNF 療法と免疫調節薬 (メトトレキサートを含む) を受けている
- 患者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
除外基準
- 未確認の Td または Tdap ワクチン接種状況
- 忍容性が低い、または容易にアクセスできないため、静脈穿刺が実行できない患者。
コントロールの包含基準
- 研究に参加する少なくとも4週間前に、ウィスコンシン予防接種登録（WIR）に破傷風-ジフテリア（Td）または破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳（Tdap）が記録されている。
- 研究に参加する少なくとも 4 週間前に、ウィスコンシン予防接種登録 (WIR) に麻疹、おたふく風邪、風疹 (MMR) の少なくとも 2 回の注射を文書化している。
コントロールの除外基準
- 現在免疫抑制療法を受けています
- 慢性肝疾患、セリアック病、固形臓器または骨髄移植の病歴など、研究者が判断したワクチン抗体濃度に影響を与える可能性がある慢性健康状態を患っている。
- 65歳以上
- MMRワクチン接種状況は未確認
- 忍容性が低い、または容易にアクセスできないため、静脈穿刺が実行できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース（グループA）
グループA（免疫調節薬）は現在アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを服用中（採血）
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参加には、追加の 8 ml の血液チューブと、投薬と予防接種の履歴に関する医療記録のレビューが含まれます。
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ケース（グループB）
グループ B (生物学的グループ) は現在抗 TNF 療法 (インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ) を受けています。 （採血） |
参加には、追加の 8 ml の血液チューブと、投薬と予防接種の履歴に関する医療記録のレビューが含まれます。
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ケース（グループC）
グループC（併用療法）現在抗TNF療法と免疫調節薬（メトトレキサートを含む）を受けている（採血）
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参加には、追加の 8 ml の血液チューブと、投薬と予防接種の履歴に関する医療記録のレビューが含まれます。
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コントロール
個人は、内視鏡処置またはクリニック訪問のために消化器保健センターに来た、IBD 診断を受けていない患者から採取されます。 （採血） |
参加には、追加の 8 ml の血液チューブと、投薬と予防接種の履歴に関する医療記録のレビューが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体濃度と血清防御率を比較するには
時間枠：12ヶ月の学習
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併用療法で治療されたIBD患者の破傷風、ジフテリア、および百日咳の抗体濃度と血清防御率を健常者と比較する。
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12ヶ月の学習
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抗体濃度と血清防御率を比較するには
時間枠：12ヶ月の学習
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併用療法で治療された IBD 患者の麻疹、おたふく風邪、風疹の抗体濃度と血清防御率を健常者と比較する。
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12ヶ月の学習
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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