Étude transversale de la réponse des anticorps vaccinaux chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tétanos et la diphtérie sont devenus des maladies rares en raison de la vaccination généralisée qui a commencé pendant la Seconde Guerre mondiale. Le pourcentage de personnes qui ont contracté la coqueluche (coqueluche) a également diminué après la vaccination, mais de grandes épidémies se sont produites au cours de la dernière décennie. La rougeole, les oreillons, la rubéole (rougeole allemande) et la varicelle (varicelle) sont des maladies qui disparaissent rapidement, mais qui peuvent provoquer l'apparition ou l'aggravation d'autres maladies. La vaccination systématique peut prévenir l'infection et a été et recommandée aux États-Unis à partir des années 1960 et 1970; et en 1995 pour la varicelle. Aujourd'hui, la rougeole, les oreillons et la rubéole sont particulièrement rares aux États-Unis grâce aux programmes de vaccination ; et le pourcentage de personnes atteintes de varicelle est en baisse. Malgré des efforts de vaccination généralisés, il y a eu récemment des épidémies de rougeole et d'oreillons aux États-Unis, en partie parce que ces maladies sont encore courantes dans d'autres parties du monde.
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est un trouble inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui comprend la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les options de traitement des MII consistent en une thérapie immunosuppressive, ce qui signifie que les médicaments affaiblissent le système immunitaire, tels que les corticostéroïdes systémiques, les immunomodulateurs (thiopurines et méthotrexate) et/ou les agents biologiques, tels que les agents du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) ou un inhibiteur de l'intégrine (vedolizumab ). Les patients atteints de MII peuvent obtenir une rémission clinique et réduire le risque de complications avec le traitement ; cependant, le traitement peut également augmenter le risque d'infections car elles affaiblissent le système immunitaire. Certaines de ces infections peuvent être évitées grâce à la vaccination systématique.
Vous êtes invité à participer à ce projet de recherche pour déterminer si les personnes atteintes de MII suivant différents types de thérapie ont une quantité d'anticorps inférieure à celle des personnes en bonne santé. Les anticorps sont des protéines utilisées par le système immunitaire pour attaquer des virus comme le tétanos et la rougeole. Les anticorps peuvent être introduits dans le corps par le biais de vaccins. Moins il y a d'anticorps, plus il est difficile pour les anticorps d'attaquer un virus, ce qui signifie que la personne pourrait tomber malade avec un virus. Ce projet de recherche nous aidera à déterminer si les personnes atteintes de MII ont moins d'anticorps que les personnes sans MII. Les enquêteurs examineront également si le type de traitement que les gens prennent pour les MII affecte la quantité d'anticorps. J
Cela nous dira qui est le plus susceptible de tomber malade à cause de virus, et pourquoi. Les enquêteurs recruteront 90 patients atteints de MII sous traitement pour leur MII ainsi que 20 témoins sains pour un total de 110 patients à l'University of Wisconsin Hospital & Clinics.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Antécédents de rectocolite hémorragique chronique (plus de 3 mois) ou de maladie de Crohn diagnostiqués et documentés selon les critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard.
- Subir des analyses de sang le jour de la visite d'étude pour une surveillance sanguine de routine due à la prise de médicaments.
- A un tétanos-diphtérie (Td) documenté ou un tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (Tdap) dans le registre de vaccination du Wisconsin (WIR) au moins 4 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- A un document rougeole, oreillons et rubéole (ROR) dans le registre de vaccination du Wisconsin (WIR) au moins 4 semaines avant d'entrer dans l'étude. Cela devra être atteint par 50 % des patients du groupe A-C.
- Prend actuellement l'un des schémas thérapeutiques suivants pendant au moins 3 mois.
- Groupe A (Immunomodulateur) prenant actuellement de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine
- Groupe B (groupe biologique) prenant actuellement un traitement anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab ou certolizumab).
- Groupe C (thérapie combinée) prenant actuellement un traitement anti-TNF et un immunomodulateur (y compris le méthotrexate)
- Le patient doit comprendre et signer volontairement le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Statut vaccinal Td ou Tdap non confirmé
- Patients chez qui la ponction veineuse n'est pas possible en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile.
CONTRÔLES Critères d'inclusion
- A un tétanos-diphtérie (Td) documenté ou un tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (Tdap) dans le registre de vaccination du Wisconsin (WIR) au moins 4 semaines avant d'entrer dans l'étude.
- A un document rougeole, oreillons et rubéole (ROR) au moins deux injections dans le registre de vaccination du Wisconsin (WIR) au moins 4 semaines avant d'entrer dans l'étude.
CONTRÔLES Critères d'exclusion
- Actuellement sous traitement immunosuppresseur
- A un état de santé chronique qui peut avoir un impact sur les concentrations d'anticorps vaccinaux, tel que jugé par les enquêteurs, y compris une maladie hépatique chronique, une maladie cœliaque, des antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
- Plus de 65 ans
- Statut vaccinal ROR non confirmé
- Patients chez qui la ponction veineuse n'est pas possible en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas (Groupe A)
Groupe A (Immunomodulateur) prenant actuellement de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine (prélèvement sanguin)
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La participation impliquera un tube de sang supplémentaire de 8 ml et un examen de leurs dossiers médicaux pour les médicaments et les antécédents de vaccination.
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Cas (Groupe B)
Groupe B (groupe biologique) prenant actuellement un traitement anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab ou certolizumab). (Prise de sang) |
La participation impliquera un tube de sang supplémentaire de 8 ml et un examen de leurs dossiers médicaux pour les médicaments et les antécédents de vaccination.
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Cas (Groupe C)
Groupe C (thérapie combinée) prenant actuellement un traitement anti-TNF et un immunomodulateur (y compris le méthotrexate) (prélèvement sanguin)
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La participation impliquera un tube de sang supplémentaire de 8 ml et un examen de leurs dossiers médicaux pour les médicaments et les antécédents de vaccination.
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Contrôle
Les individus seront obtenus auprès de patients sans diagnostic de MII venant au Centre de santé digestive pour des procédures endoscopiques ou des visites à la clinique. (Prise de sang) |
La participation impliquera un tube de sang supplémentaire de 8 ml et un examen de leurs dossiers médicaux pour les médicaments et les antécédents de vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les concentrations d'anticorps et les taux de séroprotection
Délai: Étude de 12 mois
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Comparer les concentrations d'anticorps contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche et les taux de séroprotection chez les patients atteints de MICI traités par thérapie combinée à des individus en bonne santé.
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Étude de 12 mois
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Pour comparer les concentrations d'anticorps et les taux de séroprotection
Délai: Étude de 12 mois
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Comparer les concentrations d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole et les taux de séroprotection chez les patients atteints de MICI traités par thérapie combinée à des individus en bonne santé.
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Étude de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Autre identifiant: UW-Madison Study Staff)
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