- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02434133
Перекрестное исследование реакции антител на вакцину у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Столбняк и дифтерия стали редкими заболеваниями из-за повсеместной иммунизации, начавшейся во время Второй мировой войны. Процент людей, заболевших коклюшем (коклюшем), также снизился после вакцинации, но за последнее десятилетие произошли крупные вспышки. Корь, эпидемический паротит, краснуха (германская корь) и ветряная оспа (ветряная оспа) — это заболевания, которые быстро проходят, но могут вызвать усиление или ухудшение других заболеваний. Плановая вакцинация может предотвратить инфекцию, и ее рекомендовали для использования в Соединенных Штатах, начиная с 1960-х и 1970-х годов; и в 1995 г. от ветряной оспы. Сегодня корь, эпидемический паротит и краснуха особенно редки в США благодаря программам вакцинации; и процент людей с ветряной оспой идет вниз. Несмотря на широкомасштабные усилия по вакцинации, в США недавно произошли вспышки кори и эпидемического паротита, отчасти потому, что эти заболевания все еще распространены в других частях мира.
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, которое включает болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Варианты лечения ВЗК включают иммуносупрессивную терапию, то есть препараты, ослабляющие иммунную систему, такие как системные кортикостероиды, иммуномодуляторы (тиопурины и метотрексат) и/или биологические препараты, такие как агенты фактора некроза опухоли альфа (ФНО) или ингибиторы интегрина (ведолизумаб). ). Пациенты с ВЗК могут достичь клинической ремиссии и снизить риск осложнений при лечении; однако лечение также может увеличить риск инфекций, поскольку они ослабляют иммунную систему. Некоторые из этих инфекций можно предотвратить с помощью плановой вакцинации.
Вам предлагается принять участие в этом исследовательском проекте, чтобы определить, имеют ли люди с ВЗК, получающие различные виды терапии, меньшее количество антител, чем здоровые люди. Антитела — это белки, используемые иммунной системой для борьбы с такими вирусами, как столбняк и корь. Антитела могут быть введены в организм через вакцины. Чем меньше антител, тем сложнее антителам атаковать вирус, а это означает, что человек может заболеть вирусом. Этот исследовательский проект поможет нам выяснить, меньше ли антител у людей с ВЗК, чем у людей без ВЗК. Исследователи также рассмотрят, влияет ли тип лечения, которое люди принимают от ВЗК, на количество антител. Т
Это подскажет нам, кто чаще заболевает вирусами и почему. Исследователи наберут 90 пациентов с ВЗК, находящихся на лечении от ВЗК, а также 20 здоровых людей из контрольной группы, всего 110 пациентов в больнице и клиниках Университета Висконсина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Наличие в анамнезе хронического (более 3 месяцев) язвенного колита или болезни Крона, диагностированного и документированного стандартными клиническими, рентгенологическими, эндоскопическими и гистопатологическими критериями.
- Проведение анализа крови в день исследовательского визита для планового мониторинга крови в связи с приемом лекарств.
- Имеет задокументированный столбняк-дифтерию (Td) или столбняк-дифтерию-ацеллюлярный коклюш (Tdap) в Реестре иммунизации штата Висконсин (WIR) не менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Имеет документ о кори, эпидемическом паротите и краснухе (MMR) в Реестре иммунизации штата Висконсин (WIR) не менее чем за 4 недели до начала исследования. Это должно быть выполнено 50% пациентов в группе A-C.
- В настоящее время принимает одну из следующих схем лечения в течение не менее 3 месяцев.
- Группа А (иммуномодуляторы), в настоящее время принимающие азатиоприн или 6-меркаптопурин
- Группа B (биологическая группа), в настоящее время принимающая анти-ФНО терапию (инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или цертолизумаб).
- Группа С (Комбинированная терапия), в настоящее время принимающие анти-ФНО терапию и иммуномодуляторы (включая метотрексат)
- Пациент должен понять и добровольно подписать документ информированного согласия.
Критерий исключения
- Неподтвержденный статус вакцинации против Td или Tdap
- Пациенты, у которых венепункция невозможна из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
КОНТРОЛЬ Критерии включения
- Имеет задокументированный столбняк-дифтерию (Td) или столбняк-дифтерию-ацеллюлярный коклюш (Tdap) в Реестре иммунизации штата Висконсин (WIR) не менее чем за 4 недели до начала исследования.
- Имеет документ о кори, эпидемическом паротите и краснухе (MMR) как минимум две инъекции в Реестре иммунизации штата Висконсин (WIR) не менее чем за 4 недели до начала исследования.
КОНТРОЛЬ Критерии исключения
- В настоящее время на иммуносупрессивной терапии
- Имеет хроническое заболевание, которое, по мнению исследователей, может повлиять на концентрацию вакцинных антител, включая хроническое заболевание печени, глютеновую болезнь, трансплантацию паренхиматозных органов или костного мозга в анамнезе.
- Старше 65 лет
- Неподтвержденный статус прививки MMR
- Пациенты, у которых венепункция невозможна из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай (группа А)
Группа А (иммуномодуляторы), принимающие в настоящее время азатиоприн или 6-меркаптопурин (взятие крови)
|
Участие будет включать в себя дополнительную пробирку крови на 8 мл и обзор их медицинских записей на предмет лекарств и истории иммунизации.
|
|
Случай (группа Б)
Группа B (биологическая группа), в настоящее время принимающая анти-ФНО терапию (инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или цертолизумаб). (Кровь) |
Участие будет включать в себя дополнительную пробирку крови на 8 мл и обзор их медицинских записей на предмет лекарств и истории иммунизации.
|
|
Случай (группа C)
Группа C (комбинированная терапия), в настоящее время принимающая анти-ФНО терапию и иммуномодулятор (включая метотрексат) (взятие крови)
|
Участие будет включать в себя дополнительную пробирку крови на 8 мл и обзор их медицинских записей на предмет лекарств и истории иммунизации.
|
|
Контроль
Будут отобраны пациенты без диагноза ВЗК, поступающие в Центр пищеварительного здоровья для проведения эндоскопических процедур или посещения клиники. (Кровь) |
Участие будет включать в себя дополнительную пробирку крови на 8 мл и обзор их медицинских записей на предмет лекарств и истории иммунизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения концентраций антител и показателей серопротекции
Временное ограничение: 12 месяцев обучения
|
Сравнить концентрации антител к столбняку, дифтерии и коклюшу и показатели серопротекции у пациентов с ВЗК, получавших комбинированную терапию, со здоровыми людьми.
|
12 месяцев обучения
|
|
Для сравнения концентраций антител и показателей серопротекции
Временное ограничение: 12 месяцев обучения
|
Сравнить концентрации антител против кори, эпидемического паротита и краснухи и уровень серопротекции у пациентов с ВЗК, получавших комбинированную терапию, со здоровыми людьми.
|
12 месяцев обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Другой идентификатор: UW-Madison Study Staff)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .