Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrsnittsstudie av vaksineantistoffrespons hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

26. november 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Etterforskernes foreslåtte studie er den første i sitt slag. Etterforskerne vil måle antistoffer mot meslinger, kusma, røde hunder, stivkrampe, difteri og kikhoste hos pasienter på gjeldende IBD-behandlingsmodaliteter og sammenligne konsentrasjoner av vaksineantistoff og korrelere dem med tiden siden immunisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Stivkrampe og difteri har blitt sjeldne sykdommer på grunn av utbredt immunisering som begynte under andre verdenskrig. Andelen personer som fikk pertussis (kikhoste) gikk også ned etter vaksinasjon, men det har vært store utbrudd det siste tiåret. Meslinger, kusma, røde hunder (tyske meslinger) og varicella (vannkopper) er sykdommer som går raskt over, men som kan føre til at andre sykdommer tar tak eller blir verre. Rutinemessig vaksinasjon kan forhindre infeksjon og har vært og anbefalt for bruk i USA fra 1960- og 1970-tallet; og i 1995 for varicella. I dag er meslinger, kusma og røde hunder spesielt uvanlige i USA takket være vaksinasjonsprogrammer; og prosentandelen av personer med varicella går ned. Til tross for omfattende vaksinasjonsinnsats, har det nylig vært utbrudd av meslinger og kusma i USA, delvis fordi disse sykdommene fortsatt er vanlige i andre deler av verden.

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Behandlingsalternativer for IBD består av immundempende terapi, noe som betyr at stoffene svekker immunsystemet, som systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer (tiopuriner og metotreksat) og/eller biologiske midler, som tumornekrosefaktor alfa (TNF)-midler eller en integrinhemmer (vedolizumab) ). Pasienter med IBD kan oppnå klinisk remisjon og redusere risikoen for komplikasjoner ved behandling; behandling kan imidlertid også øke risikoen for infeksjoner fordi de svekker immunsystemet. Noen av disse infeksjonene kan forebygges med rutinevaksinasjon.

Du inviteres til å delta i dette forskningsprosjektet for å finne ut om personer med IBD på forskjellige typer terapi har en lavere mengde antistoffer enn friske individer. Antistoffer er proteiner som brukes av immunsystemet til å angripe virus som stivkrampe og meslinger. Antistoffer kan introduseres i kroppen gjennom vaksiner. Jo færre antistoffer det er, desto vanskeligere er det for antistoffene å angripe et virus, noe som betyr at personen kan bli syk av et virus. Dette forskningsprosjektet vil hjelpe oss å finne ut om personer med IBD har færre antistoffer enn personer uten IBD. Etterforskerne skal også se på om typen behandling folk tar for IBD påvirker mengden antistoffer. T

Dette vil fortelle oss hvem som er mer sannsynlig å bli syk av virus, og hvorfor. Etterforskerne vil rekruttere 90 IBD-pasienter under behandling for deres IBD, samt 20 friske kontroller for totalt 110 pasienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspopulasjonen vil bestå av individer med inflammatorisk tarmsykdom og friske kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • En historie med kronisk (mer enn 3 måneder) ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom diagnostisert og dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
  • Gjennomgår blodprøver dagen for studiebesøket for rutinemessig blodovervåking på grunn av medisinering.
  • Har en dokumentert tetanus-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart.
  • Har et dokument om meslinger, kusma og røde hunder (MMR) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart. Dette må oppfylles av 50 % av pasientene i gruppe A-C.
  • Tar for tiden en av følgende medisiner i minst 3 måneder.
  • Gruppe A (immunomodulator) tar for tiden azatioprin eller 6-merkaptopurin
  • Gruppe B (biologisk gruppe) som for tiden tar anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).
  • Gruppe C (kombinasjonsterapi) tar for tiden anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inkludert metotreksat)
  • Pasienten må forstå og frivillig signere det informerte samtykkedokumentet.

Eksklusjonskriterier

  • Ubekreftet Td- eller Tdap-vaksinasjonsstatus
  • Pasienter hvor venepunktur ikke er mulig på grunn av dårlig toleranse eller mangel på lett tilgang.

KONTROLLER Inkluderingskriterier

  • Har en dokumentert tetanus-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart.
  • Har et dokument om meslinger, kusma og røde hunder (MMR) minst to injeksjoner i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før du starter studien.

KONTROLLER Eksklusjonskriterier

  • For tiden på immunsuppressiv terapi
  • Har en kronisk helsetilstand som kan ha en innvirkning på vaksineantistoffkonsentrasjoner som vurderes av etterforskerne, inkludert kronisk leversykdom, cøliaki, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Eldre enn 65 år
  • Ubekreftet MMR-vaksinasjonsstatus
  • Pasienter hvor venepunktur ikke er mulig på grunn av dårlig toleranse eller mangel på lett tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak (gruppe A)
Gruppe A (immunomodulator) som for tiden tar azatioprin eller 6-merkaptopurin (blodtrekking)
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
Sak (gruppe B)

Gruppe B (biologisk gruppe) som for tiden tar anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).

(Blodtrekning)

Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
Sak (gruppe C)
Gruppe C (kombinasjonsterapi) som for tiden tar anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inkludert metotreksat) (blodprøve)
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
Kontroll

Individer vil bli hentet fra pasienter uten IBD-diagnose som kommer til Digestive Health Center for endoskopiske prosedyrer eller klinikkbesøk.

(Blodtrekning)

Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner og serobeskyttelseshastigheter
Tidsramme: 12 måneders studie
For å sammenligne konsentrasjoner av antistoff mot stivkrampe, difteri og kikhoste og serobeskyttelsesrater hos pasienter med IBD behandlet med kombinasjonsbehandling med friske individer.
12 måneders studie
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner og serobeskyttelseshastigheter
Tidsramme: 12 måneders studie
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma og røde hunder og serobeskyttelsesrater hos pasienter med IBD behandlet med kombinasjonsbehandling med friske individer.
12 måneders studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Annen identifikator: UW-Madison Study Staff)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekking/datainnsamling

3
Abonnere