- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02434133
Tverrsnittsstudie av vaksineantistoffrespons hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stivkrampe og difteri har blitt sjeldne sykdommer på grunn av utbredt immunisering som begynte under andre verdenskrig. Andelen personer som fikk pertussis (kikhoste) gikk også ned etter vaksinasjon, men det har vært store utbrudd det siste tiåret. Meslinger, kusma, røde hunder (tyske meslinger) og varicella (vannkopper) er sykdommer som går raskt over, men som kan føre til at andre sykdommer tar tak eller blir verre. Rutinemessig vaksinasjon kan forhindre infeksjon og har vært og anbefalt for bruk i USA fra 1960- og 1970-tallet; og i 1995 for varicella. I dag er meslinger, kusma og røde hunder spesielt uvanlige i USA takket være vaksinasjonsprogrammer; og prosentandelen av personer med varicella går ned. Til tross for omfattende vaksinasjonsinnsats, har det nylig vært utbrudd av meslinger og kusma i USA, delvis fordi disse sykdommene fortsatt er vanlige i andre deler av verden.
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Behandlingsalternativer for IBD består av immundempende terapi, noe som betyr at stoffene svekker immunsystemet, som systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer (tiopuriner og metotreksat) og/eller biologiske midler, som tumornekrosefaktor alfa (TNF)-midler eller en integrinhemmer (vedolizumab) ). Pasienter med IBD kan oppnå klinisk remisjon og redusere risikoen for komplikasjoner ved behandling; behandling kan imidlertid også øke risikoen for infeksjoner fordi de svekker immunsystemet. Noen av disse infeksjonene kan forebygges med rutinevaksinasjon.
Du inviteres til å delta i dette forskningsprosjektet for å finne ut om personer med IBD på forskjellige typer terapi har en lavere mengde antistoffer enn friske individer. Antistoffer er proteiner som brukes av immunsystemet til å angripe virus som stivkrampe og meslinger. Antistoffer kan introduseres i kroppen gjennom vaksiner. Jo færre antistoffer det er, desto vanskeligere er det for antistoffene å angripe et virus, noe som betyr at personen kan bli syk av et virus. Dette forskningsprosjektet vil hjelpe oss å finne ut om personer med IBD har færre antistoffer enn personer uten IBD. Etterforskerne skal også se på om typen behandling folk tar for IBD påvirker mengden antistoffer. T
Dette vil fortelle oss hvem som er mer sannsynlig å bli syk av virus, og hvorfor. Etterforskerne vil rekruttere 90 IBD-pasienter under behandling for deres IBD, samt 20 friske kontroller for totalt 110 pasienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- En historie med kronisk (mer enn 3 måneder) ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom diagnostisert og dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
- Gjennomgår blodprøver dagen for studiebesøket for rutinemessig blodovervåking på grunn av medisinering.
- Har en dokumentert tetanus-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart.
- Har et dokument om meslinger, kusma og røde hunder (MMR) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart. Dette må oppfylles av 50 % av pasientene i gruppe A-C.
- Tar for tiden en av følgende medisiner i minst 3 måneder.
- Gruppe A (immunomodulator) tar for tiden azatioprin eller 6-merkaptopurin
- Gruppe B (biologisk gruppe) som for tiden tar anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).
- Gruppe C (kombinasjonsterapi) tar for tiden anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inkludert metotreksat)
- Pasienten må forstå og frivillig signere det informerte samtykkedokumentet.
Eksklusjonskriterier
- Ubekreftet Td- eller Tdap-vaksinasjonsstatus
- Pasienter hvor venepunktur ikke er mulig på grunn av dårlig toleranse eller mangel på lett tilgang.
KONTROLLER Inkluderingskriterier
- Har en dokumentert tetanus-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før studiestart.
- Har et dokument om meslinger, kusma og røde hunder (MMR) minst to injeksjoner i Wisconsin Immunization Registry (WIR) minst 4 uker før du starter studien.
KONTROLLER Eksklusjonskriterier
- For tiden på immunsuppressiv terapi
- Har en kronisk helsetilstand som kan ha en innvirkning på vaksineantistoffkonsentrasjoner som vurderes av etterforskerne, inkludert kronisk leversykdom, cøliaki, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
- Eldre enn 65 år
- Ubekreftet MMR-vaksinasjonsstatus
- Pasienter hvor venepunktur ikke er mulig på grunn av dårlig toleranse eller mangel på lett tilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sak (gruppe A)
Gruppe A (immunomodulator) som for tiden tar azatioprin eller 6-merkaptopurin (blodtrekking)
|
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
|
Sak (gruppe B)
Gruppe B (biologisk gruppe) som for tiden tar anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab). (Blodtrekning) |
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
|
Sak (gruppe C)
Gruppe C (kombinasjonsterapi) som for tiden tar anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inkludert metotreksat) (blodprøve)
|
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
|
Kontroll
Individer vil bli hentet fra pasienter uten IBD-diagnose som kommer til Digestive Health Center for endoskopiske prosedyrer eller klinikkbesøk. (Blodtrekning) |
Deltakelse vil innebære en ekstra 8 ml tube med blod og en gjennomgang av deres medisinske journaler for medisiner og vaksinasjonshistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner og serobeskyttelseshastigheter
Tidsramme: 12 måneders studie
|
For å sammenligne konsentrasjoner av antistoff mot stivkrampe, difteri og kikhoste og serobeskyttelsesrater hos pasienter med IBD behandlet med kombinasjonsbehandling med friske individer.
|
12 måneders studie
|
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner og serobeskyttelseshastigheter
Tidsramme: 12 måneders studie
|
For å sammenligne antistoffkonsentrasjoner mot meslinger, kusma og røde hunder og serobeskyttelsesrater hos pasienter med IBD behandlet med kombinasjonsbehandling med friske individer.
|
12 måneders studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Annen identifikator: UW-Madison Study Staff)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrekking/datainnsamling
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia