Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek vakcina-antitest-válaszának keresztmetszeti vizsgálata

2018. november 26. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A kutatók által javasolt tanulmány az első a maga nemében. A kutatók meg fogják mérni a kanyaró, a mumpsz, a rubeola, a tetanusz, a diftéria és a pertussis antitesteket a jelenlegi IBD-kezelési módokon részesülő betegeknél, és összehasonlítják a vakcina ellenanyag-koncentrációit, és korrelálják azokat az immunizálás óta eltelt idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tetanusz és a diftéria ritka betegségekgé vált a második világháború alatt megkezdett széles körű immunizálás miatt. A pertussisban (szamárköhögésben) szenvedők aránya szintén csökkent a vakcinázás után, de az elmúlt évtizedben jelentős járványok fordultak elő. A kanyaró, a mumpsz, a rubeola (német kanyaró) és a varicella (bárányhimlő) olyan betegségek, amelyek gyorsan elmúlnak, de más betegségek elterjedését vagy súlyosbodását okozhatják. A rutin vakcinázás megelőzheti a fertőzést, és az Egyesült Államokban az 1960-as és 1970-es évektől kezdődően volt és ajánlott is. 1995-ben pedig bárányhimlőre. Ma a kanyaró, a mumpsz és a rubeola különösen ritka az Egyesült Államokban az oltási programoknak köszönhetően; és csökken a bárányhimlős betegek aránya. A széles körű oltási erőfeszítések ellenére a közelmúltban kanyaró és mumpsz járványok törtek ki az Egyesült Államokban, részben azért, mert ezek a betegségek még mindig gyakoriak a világ más részein.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). Az IBD kezelési lehetőségei közé tartozik az immunszuppresszív terápia, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerek gyengítik az immunrendszert, például szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok (tiopurinok és metotrexát) és/vagy biológiai szerek, például tumor nekrózis faktor alfa (TNF) szerek vagy integrin inhibitor (vedolizumab) ). Az IBD-ben szenvedő betegek klinikai remissziót érhetnek el, és csökkenthetik a szövődmények kockázatát a kezeléssel; a kezelés azonban növelheti a fertőzések kockázatát is, mert gyengítik az immunrendszert. Ezen fertőzések némelyike ​​megelőzhető rutin védőoltással.

Felkérjük Önt, hogy vegyen részt ebben a kutatási projektben, amelynek célja annak megállapítása, hogy a különböző típusú terápiában részesülő IBD-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb az antitestek mennyisége, mint az egészséges egyéneknél. Az antitestek olyan fehérjék, amelyeket az immunrendszer használ a vírusok, például a tetanusz és a kanyaró megtámadására. Az antitestek oltással juttathatók be a szervezetbe. Minél kevesebb az antitest, annál nehezebben támadják meg a vírust, ami azt jelenti, hogy a személy megbetegedhet egy vírussal. Ez a kutatási projekt segít kideríteni, hogy az IBD-ben szenvedőknek kevesebb antitestük van-e, mint az IBD-ben nem szenvedőknek. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az IBD miatt alkalmazott kezelés típusa befolyásolja-e az antitestek mennyiségét. T

Ez megmondja nekünk, hogy ki nagyobb valószínűséggel betegszik meg a vírusoktól, és miért. A kutatók 90 IBD-ben szenvedő, IBD-ben szenvedő beteget, valamint 20 egészséges kontrollt vesznek fel, összesen 110 betegből a Wisconsini Egyetem Kórházán és Klinikáján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany populáció gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyénekből és egészséges kontrollokból áll.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Krónikus (3 hónapnál hosszabb) colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében, amelyet a standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és kórszövettani kritériumok alapján diagnosztizáltak és dokumentáltak.
  • A vizsgálati látogatás napján vérvételen vesz részt a gyógyszeres kezelés miatti rutin vérvizsgálat céljából.
  • Dokumentált tetanusz-diphteria (Td) vagy tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (Tdap) van a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kanyaróról, mumpszról és rubeoláról (MMR) szerepel a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR). Ezt az A-C csoportba tartozó betegek 50%-ának kell teljesítenie.
  • Jelenleg legalább 3 hónapig szedi az alábbi gyógyszeres kezelések valamelyikét.
  • A csoport (immunmodulátor) jelenleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed
  • B csoport (biológiai csoport) jelenleg anti-TNF terápiát (infliximab, golimumab, adalimumab vagy certolizumab) szed.
  • C csoport (kombinált terápia), jelenleg anti-TNF terápiát és immunmodulátort (beleértve a metotrexátot is) szed
  • A betegnek meg kell értenie és önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  • Nem megerősített Td vagy Tdap oltási állapot
  • Olyan betegek, akiknél a vénapunkció a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt nem kivitelezhető.

ELLENŐRZÉSEK Bevonási kritériumok

  • Dokumentált tetanusz-diphteria (Td) vagy tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (Tdap) van a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) dokumentummal rendelkezik legalább két injekcióval a Wisconsin Immunization Registry (WIR) nyilvántartásában, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.

ELLENŐRZÉSEK Kizárási kritériumok

  • Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
  • Krónikus egészségi állapota van, amely hatással lehet a vakcina ellenanyag-koncentrációjára, ahogy azt a vizsgálók ítélik meg, beleértve a krónikus májbetegséget, cöliákiát, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt.
  • 65 évesnél idősebb
  • Meg nem erősített MMR oltási állapot
  • Olyan betegek, akiknél a vénapunkció a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt nem kivitelezhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eset (A csoport)
A csoport (immunmodulátor) jelenleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed (Blood Draw)
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
Eset (B csoport)

B csoport (biológiai csoport) jelenleg anti-TNF terápiát (infliximab, golimumab, adalimumab vagy certolizumab) szed.

(Vérvétel)

A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
Eset (C csoport)
C csoport (kombinált terápia), jelenleg anti-TNF terápiát és immunmodulátort (beleértve a metotrexátot is) szed (vérvétel)
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
Ellenőrzés

Az egyéneket azoktól a betegektől kapják meg, akiknek nincs IBD-diagnózisa, és az Emésztési Egészségügyi Központba érkeznek endoszkópos eljárásokra vagy klinikai látogatásokra.

(Vérvétel)

A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestkoncentrációk és a szeroprotekciós arányok összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos tanulás
Összehasonlítani a tetanusz, diftéria és pertussis ellenanyag-koncentrációit és a szeroprotekciós arányokat kombinált terápiával kezelt IBD-ben szenvedő betegek egészséges egyénekkel.
12 hónapos tanulás
Az antitestkoncentrációk és a szeroprotekciós arányok összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos tanulás
A kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyag-koncentrációinak és szeroprotekciós arányának összehasonlítása a kombinált terápiával kezelt IBD-ben szenvedő betegek egészséges egyénekkel.
12 hónapos tanulás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Egyéb azonosító: UW-Madison Study Staff)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel