- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02434133
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek vakcina-antitest-válaszának keresztmetszeti vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tetanusz és a diftéria ritka betegségekgé vált a második világháború alatt megkezdett széles körű immunizálás miatt. A pertussisban (szamárköhögésben) szenvedők aránya szintén csökkent a vakcinázás után, de az elmúlt évtizedben jelentős járványok fordultak elő. A kanyaró, a mumpsz, a rubeola (német kanyaró) és a varicella (bárányhimlő) olyan betegségek, amelyek gyorsan elmúlnak, de más betegségek elterjedését vagy súlyosbodását okozhatják. A rutin vakcinázás megelőzheti a fertőzést, és az Egyesült Államokban az 1960-as és 1970-es évektől kezdődően volt és ajánlott is. 1995-ben pedig bárányhimlőre. Ma a kanyaró, a mumpsz és a rubeola különösen ritka az Egyesült Államokban az oltási programoknak köszönhetően; és csökken a bárányhimlős betegek aránya. A széles körű oltási erőfeszítések ellenére a közelmúltban kanyaró és mumpsz járványok törtek ki az Egyesült Államokban, részben azért, mert ezek a betegségek még mindig gyakoriak a világ más részein.
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus gyulladásos betegsége, amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). Az IBD kezelési lehetőségei közé tartozik az immunszuppresszív terápia, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerek gyengítik az immunrendszert, például szisztémás kortikoszteroidok, immunmodulátorok (tiopurinok és metotrexát) és/vagy biológiai szerek, például tumor nekrózis faktor alfa (TNF) szerek vagy integrin inhibitor (vedolizumab) ). Az IBD-ben szenvedő betegek klinikai remissziót érhetnek el, és csökkenthetik a szövődmények kockázatát a kezeléssel; a kezelés azonban növelheti a fertőzések kockázatát is, mert gyengítik az immunrendszert. Ezen fertőzések némelyike megelőzhető rutin védőoltással.
Felkérjük Önt, hogy vegyen részt ebben a kutatási projektben, amelynek célja annak megállapítása, hogy a különböző típusú terápiában részesülő IBD-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb az antitestek mennyisége, mint az egészséges egyéneknél. Az antitestek olyan fehérjék, amelyeket az immunrendszer használ a vírusok, például a tetanusz és a kanyaró megtámadására. Az antitestek oltással juttathatók be a szervezetbe. Minél kevesebb az antitest, annál nehezebben támadják meg a vírust, ami azt jelenti, hogy a személy megbetegedhet egy vírussal. Ez a kutatási projekt segít kideríteni, hogy az IBD-ben szenvedőknek kevesebb antitestük van-e, mint az IBD-ben nem szenvedőknek. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az IBD miatt alkalmazott kezelés típusa befolyásolja-e az antitestek mennyiségét. T
Ez megmondja nekünk, hogy ki nagyobb valószínűséggel betegszik meg a vírusoktól, és miért. A kutatók 90 IBD-ben szenvedő, IBD-ben szenvedő beteget, valamint 20 egészséges kontrollt vesznek fel, összesen 110 betegből a Wisconsini Egyetem Kórházán és Klinikáján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Krónikus (3 hónapnál hosszabb) colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében, amelyet a standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és kórszövettani kritériumok alapján diagnosztizáltak és dokumentáltak.
- A vizsgálati látogatás napján vérvételen vesz részt a gyógyszeres kezelés miatti rutin vérvizsgálat céljából.
- Dokumentált tetanusz-diphteria (Td) vagy tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (Tdap) van a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kanyaróról, mumpszról és rubeoláról (MMR) szerepel a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR). Ezt az A-C csoportba tartozó betegek 50%-ának kell teljesítenie.
- Jelenleg legalább 3 hónapig szedi az alábbi gyógyszeres kezelések valamelyikét.
- A csoport (immunmodulátor) jelenleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed
- B csoport (biológiai csoport) jelenleg anti-TNF terápiát (infliximab, golimumab, adalimumab vagy certolizumab) szed.
- C csoport (kombinált terápia), jelenleg anti-TNF terápiát és immunmodulátort (beleértve a metotrexátot is) szed
- A betegnek meg kell értenie és önként alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Nem megerősített Td vagy Tdap oltási állapot
- Olyan betegek, akiknél a vénapunkció a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt nem kivitelezhető.
ELLENŐRZÉSEK Bevonási kritériumok
- Dokumentált tetanusz-diphteria (Td) vagy tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (Tdap) van a Wisconsin Immunization Registry-ben (WIR) legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) dokumentummal rendelkezik legalább két injekcióval a Wisconsin Immunization Registry (WIR) nyilvántartásában, legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
ELLENŐRZÉSEK Kizárási kritériumok
- Jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll
- Krónikus egészségi állapota van, amely hatással lehet a vakcina ellenanyag-koncentrációjára, ahogy azt a vizsgálók ítélik meg, beleértve a krónikus májbetegséget, cöliákiát, szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt.
- 65 évesnél idősebb
- Meg nem erősített MMR oltási állapot
- Olyan betegek, akiknél a vénapunkció a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt nem kivitelezhető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Eset (A csoport)
A csoport (immunmodulátor) jelenleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed (Blood Draw)
|
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
|
Eset (B csoport)
B csoport (biológiai csoport) jelenleg anti-TNF terápiát (infliximab, golimumab, adalimumab vagy certolizumab) szed. (Vérvétel) |
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
|
Eset (C csoport)
C csoport (kombinált terápia), jelenleg anti-TNF terápiát és immunmodulátort (beleértve a metotrexátot is) szed (vérvétel)
|
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
|
Ellenőrzés
Az egyéneket azoktól a betegektől kapják meg, akiknek nincs IBD-diagnózisa, és az Emésztési Egészségügyi Központba érkeznek endoszkópos eljárásokra vagy klinikai látogatásokra. (Vérvétel) |
A részvétel magában foglal egy további 8 ml-es vért, valamint az orvosi feljegyzések áttekintését a gyógyszerekről és az immunizálásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antitestkoncentrációk és a szeroprotekciós arányok összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos tanulás
|
Összehasonlítani a tetanusz, diftéria és pertussis ellenanyag-koncentrációit és a szeroprotekciós arányokat kombinált terápiával kezelt IBD-ben szenvedő betegek egészséges egyénekkel.
|
12 hónapos tanulás
|
Az antitestkoncentrációk és a szeroprotekciós arányok összehasonlítása
Időkeret: 12 hónapos tanulás
|
A kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyag-koncentrációinak és szeroprotekciós arányának összehasonlítása a kombinált terápiával kezelt IBD-ben szenvedő betegek egészséges egyénekkel.
|
12 hónapos tanulás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Egyéb azonosító: UW-Madison Study Staff)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .