Estudio transversal de la respuesta de anticuerpos a vacunas en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tétanos y la difteria se han convertido en enfermedades raras debido a la inmunización generalizada que comenzó durante la Segunda Guerra Mundial. El porcentaje de personas que contrajeron tos ferina (tos ferina) también disminuyó después de la vacunación, pero se han producido grandes brotes durante la última década. El sarampión, las paperas, la rubéola (sarampión alemán) y la varicela (varicela) son enfermedades que se resuelven rápidamente, pero que pueden hacer que otras enfermedades se arraiguen o empeoren. La vacunación de rutina puede prevenir la infección y se ha recomendado su uso en los Estados Unidos a partir de las décadas de 1960 y 1970; y en 1995 por varicela. Hoy, el sarampión, las paperas y la rubéola son especialmente poco comunes en los EE. UU. gracias a los programas de vacunación; y el porcentaje de personas con varicela está bajando. A pesar de los esfuerzos generalizados de vacunación, ha habido brotes recientes de sarampión y paperas en los EE. UU., en parte porque estas enfermedades aún son comunes en otras partes del mundo.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico del tracto gastrointestinal que incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Las opciones de tratamiento para la EII consisten en terapia inmunosupresora, lo que significa que los medicamentos debilitan el sistema inmunitario, como corticosteroides sistémicos, inmunomoduladores (tiopurinas y metotrexato) y/o productos biológicos, como agentes del factor de necrosis tumoral alfa (TNF) o un inhibidor de la integrina (vedolizumab ). Los pacientes con EII pueden lograr la remisión clínica y disminuir el riesgo de complicaciones con el tratamiento; sin embargo, el tratamiento también puede aumentar el riesgo de infecciones porque debilitan el sistema inmunitario. Algunas de estas infecciones se pueden prevenir con la vacunación de rutina.
Está invitado a participar en este proyecto de investigación para determinar si las personas con EII que reciben diferentes tipos de terapia tienen una cantidad menor de anticuerpos que las personas sanas. Los anticuerpos son proteínas utilizadas por el sistema inmunitario para atacar virus como el tétanos y el sarampión. Los anticuerpos se pueden introducir en el cuerpo a través de vacunas. Cuantos menos anticuerpos haya, más difícil será que los anticuerpos ataquen un virus, lo que significa que la persona podría enfermarse con un virus. Este proyecto de investigación nos ayudará a determinar si las personas con EII tienen menos anticuerpos que las personas sin EII. Los investigadores también observarán si el tipo de tratamiento que reciben las personas para la EII afecta la cantidad de anticuerpos. T
Esto nos dirá quién tiene más probabilidades de enfermarse por los virus y por qué. Los investigadores reclutarán a 90 pacientes con EII bajo tratamiento para su EII, así como a 20 controles sanos para un total de 110 pacientes en el Hospital y Clínicas de la Universidad de Wisconsin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 3 meses) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
- Someterse a un análisis de sangre el día de la visita del estudio para el control de sangre de rutina debido a la medicación.
- Tiene una prueba documentada de tétanos-difteria (Td) o tétanos-difteria-tos ferina acelular (Tdap) en el Registro de Inmunización de Wisconsin (WIR) al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Tiene un documento de sarampión, paperas y rubéola (MMR) en el Registro de Inmunización de Wisconsin (WIR) al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio. Esto deberá ser cumplido por el 50% de los pacientes del grupo A-C.
- Actualmente está tomando uno de los siguientes regímenes de medicamentos durante al menos 3 meses.
- Grupo A (inmunomodulador) actualmente tomando azatioprina o 6-mercaptopurina
- Grupo B (grupo biológico) que actualmente recibe terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab).
- Grupo C (terapia combinada) que actualmente recibe terapia anti-TNF y un inmunomodulador (incluido el metotrexato)
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Estado de vacunación Td o Tdap no confirmado
- Pacientes en los que la punción venosa no es factible debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
CONTROLES Criterios de inclusión
- Tiene una prueba documentada de tétanos-difteria (Td) o tétanos-difteria-tos ferina acelular (Tdap) en el Registro de Inmunización de Wisconsin (WIR) al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Tiene un documento de sarampión, paperas y rubéola (MMR) al menos dos inyecciones en el Registro de Inmunización de Wisconsin (WIR) al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
CONTROLES Criterios de exclusión
- Actualmente en terapia inmunosupresora
- Tiene una condición de salud crónica que puede tener un impacto en las concentraciones de anticuerpos de la vacuna según lo consideren los investigadores, incluida la enfermedad hepática crónica, la enfermedad celíaca, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o médula ósea.
- Mayor de 65 años
- Estado de vacunación MMR no confirmado
- Pacientes en los que la punción venosa no es factible debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso (Grupo A)
Grupo A (inmunomodulador) actualmente tomando azatioprina o 6-mercaptopurina (Extracción de sangre)
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La participación implicará un tubo adicional de sangre de 8 ml y una revisión de sus registros médicos para medicamentos e historial de vacunación.
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Caso (Grupo B)
Grupo B (grupo biológico) que actualmente recibe terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab). (Extracción de sangre) |
La participación implicará un tubo adicional de sangre de 8 ml y una revisión de sus registros médicos para medicamentos e historial de vacunación.
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Caso (Grupo C)
Grupo C (terapia combinada) que actualmente recibe terapia anti-TNF y un inmunomodulador (incluido el metotrexato) (Extracción de sangre)
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La participación implicará un tubo adicional de sangre de 8 ml y una revisión de sus registros médicos para medicamentos e historial de vacunación.
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Control
Se obtendrán individuos de pacientes sin diagnóstico de EII que acudan al Centro de Salud Digestiva para procedimientos endoscópicos o visitas a la clínica. (Extracción de sangre) |
La participación implicará un tubo adicional de sangre de 8 ml y una revisión de sus registros médicos para medicamentos e historial de vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar las concentraciones de anticuerpos y las tasas de seroprotección
Periodo de tiempo: Estudio de 12 meses
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Comparar las concentraciones de anticuerpos contra el tétanos, la difteria y la tos ferina y las tasas de seroprotección en pacientes con EII tratados con terapia combinada con individuos sanos.
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Estudio de 12 meses
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Para comparar las concentraciones de anticuerpos y las tasas de seroprotección
Periodo de tiempo: Estudio de 12 meses
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Comparar las concentraciones de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola y las tasas de seroprotección en pacientes con EII tratados con terapia combinada con individuos sanos.
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Estudio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Otro identificador: UW-Madison Study Staff)
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