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염증성 장질환 환자의 백신항체반응 단면연구

2018년 11월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
연구자들이 제안한 연구는 이런 종류로는 처음이다. 조사관은 현재 IBD 치료 방식을 사용하는 환자의 홍역, 볼거리, 풍진, 파상풍, 디프테리아 및 백일해 항체를 측정하고 백신 항체 농도를 비교하고 예방접종 이후 시간과 상관관계를 지정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파상풍과 디프테리아는 제2차 세계대전 중에 시작된 광범위한 예방접종으로 인해 희귀병이 되었습니다. 백일해(백일해)에 걸린 사람의 비율도 백신 접종 후 감소했지만 지난 10년 동안 대규모 발병이 발생했습니다. 홍역, 유행성이하선염, 풍진(독일 홍역) 및 수두(수두)는 빠르게 해결되는 질병이지만 다른 질병이 발병하거나 악화될 수 있습니다. 정기 예방접종은 감염을 예방할 수 있으며 1960년대와 1970년대부터 미국에서 사용하도록 권장되었습니다. 그리고 1995년에는 수두에 대해. 오늘날 홍역, 유행성이하선염, 풍진은 예방접종 프로그램 덕분에 미국에서 특히 흔하지 않습니다. 그리고 수두에 걸린 사람들의 비율이 줄어들고 있습니다. 광범위한 예방 접종 노력에도 불구하고 최근 미국에서 홍역과 유행성 이하선염이 발생했는데, 부분적으로는 이러한 질병이 세계의 다른 지역에서는 여전히 흔하기 때문입니다.

염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 위장관의 만성 염증성 장애입니다. IBD의 치료 옵션은 면역억제 요법으로 구성됩니다. 즉, 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제(티오퓨린 및 메토트렉세이트) 및/또는 종양 괴사 인자 알파(TNF) 제제 또는 인테그린 억제제(베돌리주맙)와 같은 생물학적 제제와 같은 약물이 면역 체계를 약화시킵니다. ). IBD 환자는 임상적 관해를 달성하고 치료 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 치료는 면역 체계를 약화시키기 때문에 감염 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 이러한 감염 중 일부는 일상적인 예방접종으로 예방할 수 있습니다.

다양한 유형의 치료를 받고 있는 IBD 환자가 건강한 사람보다 적은 양의 항체를 가지고 있는지 확인하기 위해 이 연구 프로젝트에 참여하도록 초대되었습니다. 항체는 파상풍 및 홍역과 같은 바이러스를 공격하기 위해 면역 체계에서 사용하는 단백질입니다. 항체는 백신을 통해 체내에 도입될 수 있습니다. 항체가 적을수록 항체가 바이러스를 공격하기가 더 어려워지며, 이는 사람이 바이러스에 감염될 수 있음을 의미합니다. 이 연구 프로젝트는 IBD가 있는 사람이 IBD가 없는 사람보다 항체가 적은지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 또한 사람들이 IBD에 대해 취하는 치료 유형이 항체의 양에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 티

이를 통해 누가 바이러스에 감염될 가능성이 더 높은지, 그리고 그 이유를 알 수 있습니다. 조사관은 IBD 치료를 받고 있는 90명의 IBD 환자와 위스콘신 대학교 병원 및 클리닉에서 총 110명의 환자에 대한 20명의 건강한 대조군을 모집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자 집단은 염증성 장 질환이 있는 개인과 건강한 대조군으로 구성됩니다.

설명

포함 기준

  • 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(3개월 초과) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력.
  • 투약으로 인한 일상적인 혈액 모니터링을 위해 연구 방문 당일 혈액 검사를 받습니다.
  • 연구 시작 최소 4주 전에 Wisconsin Immunization Registry(WIR)에 기록된 파상풍-디프테리아(Td) 또는 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(Tdap)가 있습니다.
  • 연구 시작 최소 4주 전에 Wisconsin Immunization Registry(WIR)에 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 기록이 있어야 합니다. 이는 그룹 A-C 환자의 50%가 충족해야 합니다.
  • 현재 최소 3개월 동안 다음 약물 요법 중 하나를 복용하고 있습니다.
  • 현재 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 복용 중인 그룹 A(면역 조절제)
  • 현재 항TNF 요법(infliximab, golimumab, adalimumab 또는 certolizumab)을 복용하고 있는 그룹 B(생물학적 그룹).
  • 현재 항TNF 요법과 면역조절제(메토트렉세이트 포함)를 복용하고 있는 그룹 C(병용 요법)
  • 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준

  • 확인되지 않은 Td 또는 Tdap 예방 접종 상태
  • 내약성이 낮거나 쉽게 접근할 수 없어 정맥 천자가 가능하지 않은 환자.

제어 포함 기준

  • 연구 시작 최소 4주 전에 Wisconsin Immunization Registry(WIR)에 기록된 파상풍-디프테리아(Td) 또는 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(Tdap)가 있습니다.
  • 연구 시작 최소 4주 전에 Wisconsin Immunization Registry(WIR)에 최소 2회 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 주사를 맞았다는 기록이 있습니다.

제어 제외 기준

  • 현재 면역억제제 치료 중
  • 만성 간 질환, 셀리악병, 고형 장기 또는 골수 이식 이력을 포함하여 조사관이 간주하는 백신 항체 농도에 영향을 미칠 수 있는 만성 건강 상태가 있습니다.
  • 65세 이상
  • 확인되지 않은 MMR 백신 접종 상태
  • 내약성이 낮거나 쉽게 접근할 수 없어 정맥 천자가 가능하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례(그룹 A)
현재 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린(채혈)을 복용 중인 그룹 A(면역 조절제)
절차: 채혈/데이터 수집
참여에는 여분의 8ml 혈액 튜브와 약물 및 예방 접종 기록에 대한 의료 기록 검토가 포함됩니다.
사례(그룹 B)

현재 항TNF 요법(infliximab, golimumab, adalimumab 또는 certolizumab)을 복용하고 있는 그룹 B(생물학적 그룹).

(채혈)
절차: 채혈/데이터 수집
참여에는 여분의 8ml 혈액 튜브와 약물 및 예방 접종 기록에 대한 의료 기록 검토가 포함됩니다.
사례(그룹 C)
현재 항TNF 요법과 면역조절제(메토트렉세이트 포함)를 복용하고 있는 그룹 C(병용 요법)(채혈)
절차: 채혈/데이터 수집
참여에는 여분의 8ml 혈액 튜브와 약물 및 예방 접종 기록에 대한 의료 기록 검토가 포함됩니다.
제어

개인은 내시경 절차 또는 클리닉 방문을 위해 소화기 건강 센터에 오는 IBD 진단이 없는 환자로부터 확보됩니다.

(채혈)
절차: 채혈/데이터 수집
참여에는 여분의 8ml 혈액 튜브와 약물 및 예방 접종 기록에 대한 의료 기록 검토가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 농도와 혈청보호율을 비교하기 위해
기간: 12개월 연구
병용 요법으로 치료받은 IBD 환자의 파상풍, 디프테리아 및 백일해 항체 농도와 혈청 보호율을 건강한 개인과 비교합니다.
12개월 연구
항체 농도와 혈청보호율을 비교하기 위해
기간: 12개월 연구
홍역, 볼거리 및 풍진 항체 농도와 병용 요법으로 치료받은 IBD 환자의 혈청 보호율을 건강한 개인과 비교합니다.
12개월 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (기타 식별자: UW-Madison Study Staff)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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