- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434133
Poikkileikkaustutkimus rokotevasta-ainevasteesta tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäykkäkouristus ja kurkkumätä ovat tulleet harvinaisiksi sairauksiksi toisen maailmansodan aikana aloitetun laajalle levinneen rokotuksen vuoksi. Hinkuyskän (hinkuyskä) sairastuneiden osuus laski myös rokotuksen jälkeen, mutta suuria epidemioita on esiintynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (saksalainen tuhkarokko) ja vesirokko (vesirokko) ovat sairauksia, jotka paranevat nopeasti, mutta jotka voivat aiheuttaa muiden sairauksien tarttumista tai pahenemista. Säännöllinen rokotus voi estää infektioita, ja sitä on suositeltu ja suositeltu käytettäväksi Yhdysvalloissa 1960- ja 1970-luvuilta alkaen; ja vuonna 1995 vesirokko. Nykyään tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko ovat erityisen harvinaisia Yhdysvalloissa rokotusohjelmien ansiosta; ja vesirokkoa sairastavien prosenttiosuus laskee. Laajoista rokotuspyrkimyksistä huolimatta Yhdysvalloissa on viime aikoina esiintynyt tuhkarokko- ja sikotautiepidemiaa osittain siksi, että nämä sairaudet ovat edelleen yleisiä muualla maailmassa.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). IBD:n hoitovaihtoehdot koostuvat immunosuppressiivisesta hoidosta, mikä tarkoittaa, että lääkkeet heikentävät immuunijärjestelmää, kuten systeemiset kortikosteroidit, immunomodulaattorit (tiopuriinit ja metotreksaatti) ja/tai biologiset aineet, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF) tai integriinin estäjä (vedolitsumabi). ). IBD-potilaat voivat saavuttaa kliinisen remission ja vähentää komplikaatioiden riskiä hoidolla; hoito voi kuitenkin myös lisätä infektioiden riskiä, koska ne heikentävät immuunijärjestelmää. Jotkut näistä infektioista voidaan ehkäistä rutiinirokotuksella.
Sinut kutsutaan osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, jossa selvitetään, onko erityyppisiä hoitoja saavilla IBD-potilailla pienempi määrä vasta-aineita kuin terveillä henkilöillä. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää hyökkäämään viruksia, kuten tetanusta ja tuhkarokkoa vastaan. Vasta-aineita voidaan viedä elimistöön rokotteiden kautta. Mitä vähemmän vasta-aineita on, sitä vaikeampi vasta-aineiden on hyökätä virukseen, mikä tarkoittaa, että henkilö voi sairastua virukseen. Tämä tutkimusprojekti auttaa meitä selvittämään, onko IBD-potilailla vähemmän vasta-aineita kuin ihmisillä, joilla ei ole IBD:tä. Tutkijat tarkastelevat myös, vaikuttaako ihmisten IBD-hoitojen tyyppi vasta-aineiden määrään. T
Tämä kertoo meille, kuka sairastuu todennäköisemmin viruksiin ja miksi. Tutkijat rekrytoivat 90 IBD-potilasta, jotka ovat hoidossa IBD:n vuoksi, sekä 20 tervettä kontrollia yhteensä 110 potilaalle Wisconsinin yliopiston sairaalasta ja klinikoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Krooninen (yli 3 kuukautta) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
- Verityössä opintovierailupäivänä rutiiniverenseurantaa varten lääkityksen vuoksi.
- Hänellä on dokumentoitu tetanus-difteria (Td) tai tetanus-diphtheria-asellular pertussis (Tdap) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on asiakirja tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tämän on täytettävä 50 % ryhmän A-C potilaista.
- Käyttää tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkitysohjelmista vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ryhmä A (immunomodulaattori), joka käyttää parhaillaan atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia
- Ryhmä B (biologinen ryhmä) saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa (infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai sertolitsumabi).
- Ryhmä C (yhdistelmähoito), joka saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa ja immunomodulaattoria (mukaan lukien metotreksaatti)
- Potilaan tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistamaton Td- tai Tdap-rokotustila
- Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
SÄÄDÖT Sisällyskriteerit
- Hänellä on dokumentoitu tetanus-difteria (Td) tai tetanus-diphtheria-asellular pertussis (Tdap) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hänellä on asiakirja tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR) vähintään kaksi injektiota Wisconsin Immunization Registry (WIR) -rekisterissä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.
HALLINTALAITTEET Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
- Hänellä on krooninen terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkijoiden arvioimiin rokotteen vasta-ainepitoisuuksiin, mukaan lukien krooninen maksasairaus, keliakia, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot.
- Ikää yli 65 vuotta
- Vahvistamaton MMR-rokotuksen tila
- Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaus (ryhmä A)
Ryhmä A (immunomodulaattori), joka ottaa tällä hetkellä atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia (Blood Draw)
|
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
|
|
Tapaus (ryhmä B)
Ryhmä B (biologinen ryhmä) saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa (infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai sertolitsumabi). (Verenotto) |
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
|
|
Tapaus (ryhmä C)
Ryhmä C (yhdistelmähoito), joka saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa ja immunomodulaattoria (mukaan lukien metotreksaatti) (Blood Draw)
|
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
|
|
Ohjaus
Yksilöt otetaan potilailta, joilla ei ole IBD-diagnoosia ja jotka tulevat Digestive Health Centeriin endoskooppisia toimenpiteitä tai klinikkakäyntejä varten. (Verenotto) |
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelu
|
Vertaa jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita IBD-potilailla, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla, terveisiin henkilöihin.
|
12 kuukauden opiskelu
|
|
Vertaa vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelu
|
Vertaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita IBD-potilailla, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla, terveisiin yksilöihin.
|
12 kuukauden opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Muu tunniste: UW-Madison Study Staff)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenotto/tiedonkeruu
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat