Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkaustutkimus rokotevasta-ainevasteesta tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkijoiden ehdottama tutkimus on ensimmäinen laatuaan. Tutkijat mittaavat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja hinkuyskävasta-aineita potilailta, jotka käyttävät nykyisiä IBD-hoitomenetelmiä, ja vertaavat rokotteen vasta-ainepitoisuuksia ja korreloivat niitä rokotuksesta kuluneen ajan kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäykkäkouristus ja kurkkumätä ovat tulleet harvinaisiksi sairauksiksi toisen maailmansodan aikana aloitetun laajalle levinneen rokotuksen vuoksi. Hinkuyskän (hinkuyskä) sairastuneiden osuus laski myös rokotuksen jälkeen, mutta suuria epidemioita on esiintynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (saksalainen tuhkarokko) ja vesirokko (vesirokko) ovat sairauksia, jotka paranevat nopeasti, mutta jotka voivat aiheuttaa muiden sairauksien tarttumista tai pahenemista. Säännöllinen rokotus voi estää infektioita, ja sitä on suositeltu ja suositeltu käytettäväksi Yhdysvalloissa 1960- ja 1970-luvuilta alkaen; ja vuonna 1995 vesirokko. Nykyään tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko ovat erityisen harvinaisia ​​Yhdysvalloissa rokotusohjelmien ansiosta; ja vesirokkoa sairastavien prosenttiosuus laskee. Laajoista rokotuspyrkimyksistä huolimatta Yhdysvalloissa on viime aikoina esiintynyt tuhkarokko- ja sikotautiepidemiaa osittain siksi, että nämä sairaudet ovat edelleen yleisiä muualla maailmassa.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, johon kuuluvat Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC). IBD:n hoitovaihtoehdot koostuvat immunosuppressiivisesta hoidosta, mikä tarkoittaa, että lääkkeet heikentävät immuunijärjestelmää, kuten systeemiset kortikosteroidit, immunomodulaattorit (tiopuriinit ja metotreksaatti) ja/tai biologiset aineet, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNF) tai integriinin estäjä (vedolitsumabi). ). IBD-potilaat voivat saavuttaa kliinisen remission ja vähentää komplikaatioiden riskiä hoidolla; hoito voi kuitenkin myös lisätä infektioiden riskiä, ​​koska ne heikentävät immuunijärjestelmää. Jotkut näistä infektioista voidaan ehkäistä rutiinirokotuksella.

Sinut kutsutaan osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, jossa selvitetään, onko erityyppisiä hoitoja saavilla IBD-potilailla pienempi määrä vasta-aineita kuin terveillä henkilöillä. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää hyökkäämään viruksia, kuten tetanusta ja tuhkarokkoa vastaan. Vasta-aineita voidaan viedä elimistöön rokotteiden kautta. Mitä vähemmän vasta-aineita on, sitä vaikeampi vasta-aineiden on hyökätä virukseen, mikä tarkoittaa, että henkilö voi sairastua virukseen. Tämä tutkimusprojekti auttaa meitä selvittämään, onko IBD-potilailla vähemmän vasta-aineita kuin ihmisillä, joilla ei ole IBD:tä. Tutkijat tarkastelevat myös, vaikuttaako ihmisten IBD-hoitojen tyyppi vasta-aineiden määrään. T

Tämä kertoo meille, kuka sairastuu todennäköisemmin viruksiin ja miksi. Tutkijat rekrytoivat 90 IBD-potilasta, jotka ovat hoidossa IBD:n vuoksi, sekä 20 tervettä kontrollia yhteensä 110 potilaalle Wisconsinin yliopiston sairaalasta ja klinikoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio koostuu yksilöistä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus ja terveitä verrokkeja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Krooninen (yli 3 kuukautta) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
  • Verityössä opintovierailupäivänä rutiiniverenseurantaa varten lääkityksen vuoksi.
  • Hänellä on dokumentoitu tetanus-difteria (Td) tai tetanus-diphtheria-asellular pertussis (Tdap) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hänellä on asiakirja tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tämän on täytettävä 50 % ryhmän A-C potilaista.
  • Käyttää tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkitysohjelmista vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Ryhmä A (immunomodulaattori), joka käyttää parhaillaan atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia
  • Ryhmä B (biologinen ryhmä) saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa (infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai sertolitsumabi).
  • Ryhmä C (yhdistelmähoito), joka saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa ja immunomodulaattoria (mukaan lukien metotreksaatti)
  • Potilaan tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

  • Vahvistamaton Td- tai Tdap-rokotustila
  • Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.

SÄÄDÖT Sisällyskriteerit

  • Hänellä on dokumentoitu tetanus-difteria (Td) tai tetanus-diphtheria-asellular pertussis (Tdap) Wisconsinin immunisaatiorekisterissä (WIR) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hänellä on asiakirja tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko (MMR) vähintään kaksi injektiota Wisconsin Immunization Registry (WIR) -rekisterissä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.

HALLINTALAITTEET Poissulkemiskriteerit

  • Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa
  • Hänellä on krooninen terveydentila, joka voi vaikuttaa tutkijoiden arvioimiin rokotteen vasta-ainepitoisuuksiin, mukaan lukien krooninen maksasairaus, keliakia, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot.
  • Ikää yli 65 vuotta
  • Vahvistamaton MMR-rokotuksen tila
  • Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaus (ryhmä A)
Ryhmä A (immunomodulaattori), joka ottaa tällä hetkellä atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia (Blood Draw)
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
Tapaus (ryhmä B)

Ryhmä B (biologinen ryhmä) saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa (infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai sertolitsumabi).

(Verenotto)

Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
Tapaus (ryhmä C)
Ryhmä C (yhdistelmähoito), joka saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa ja immunomodulaattoria (mukaan lukien metotreksaatti) (Blood Draw)
Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.
Ohjaus

Yksilöt otetaan potilailta, joilla ei ole IBD-diagnoosia ja jotka tulevat Digestive Health Centeriin endoskooppisia toimenpiteitä tai klinikkakäyntejä varten.

(Verenotto)

Osallistuminen sisältää ylimääräisen 8 ml:n verta ja potilastietojen tarkastelun lääkkeiden ja rokotushistorian osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelu
Vertaa jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita IBD-potilailla, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla, terveisiin henkilöihin.
12 kuukauden opiskelu
Vertaa vasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskelu
Vertaa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-ainepitoisuuksia ja serosuojausasteita IBD-potilailla, joita hoidettiin yhdistelmähoidolla, terveisiin yksilöihin.
12 kuukauden opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Muu tunniste: UW-Madison Study Staff)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto/tiedonkeruu

Tilaa