- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02434133
Průřezová studie odezvy protilátek na vakcínu u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tetanus a záškrt se staly vzácnými nemocemi kvůli rozsáhlé imunizaci, která začala během druhé světové války. Procento lidí, kteří onemocněli černým kašlem, se po očkování také snížilo, ale v posledním desetiletí došlo k velkým epidemiím. Spalničky, příušnice, zarděnky (německy spalničky) a plané neštovice (varicela) jsou onemocnění, která rychle odezní, ale která mohou způsobit, že se jiná onemocnění projeví nebo se zhorší. Rutinní očkování může zabránit infekci a bylo a bylo doporučeno pro použití ve Spojených státech počínaje 60. a 70. lety; a v roce 1995 na plané neštovice. Dnes jsou spalničky, příušnice a zarděnky v USA obzvláště neobvyklé díky očkovacím programům; a procento lidí s planými neštovicemi klesá. Navzdory rozsáhlému úsilí o očkování došlo v USA k nedávnému propuknutí spalniček a příušnic, částečně proto, že tyto nemoci jsou stále běžné v jiných částech světa.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, které zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Možnosti léčby IBD se skládají z imunosupresivní terapie, což znamená, že léky oslabují imunitní systém, jako jsou systémové kortikosteroidy, imunomodulátory (thiopuriny a methotrexát) a/nebo biologická léčiva, jako jsou látky tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF) nebo inhibitor integrinu (vedolizumab). ). Pacienti s IBD mohou při léčbě dosáhnout klinické remise a snížit riziko komplikací; léčba však může také zvýšit riziko infekcí, protože oslabují imunitní systém. Některým z těchto infekcí lze předejít rutinním očkováním.
Jste zváni k účasti na tomto výzkumném projektu, jehož cílem je zjistit, zda lidé s IBD na různých typech terapie mají nižší množství protilátek než zdraví jedinci. Protilátky jsou proteiny používané imunitním systémem k napadení virů, jako je tetanus a spalničky. Protilátky mohou být zavedeny do těla prostřednictvím vakcín. Čím méně protilátek existuje, tím těžší je pro protilátky napadnout virus, což znamená, že osoba může onemocnět virem. Tento výzkumný projekt nám pomůže zjistit, zda lidé s IBD mají méně protilátek než lidé bez IBD. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda typ léčby, kterou lidé užívají pro IBD, ovlivňuje množství protilátek. T
To nám řekne, kdo je pravděpodobnější, že onemocní viry a proč. Vyšetřovatelé přijmou 90 pacientů s IBD léčených pro jejich IBD a také 20 zdravých kontrol pro celkem 110 pacientů v nemocnici a klinikách University of Wisconsin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Anamnéza chronické (déle než 3 měsíce) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii.
- Absolvování krevního testu v den studijní návštěvy pro rutinní monitorování krve kvůli medikaci.
- Má zdokumentovaný tetanus-záškrt (Td) nebo tetanus-záškrt-acelulární černý kašel (Tdap) ve Wisconsin Immunization Registry (WIR) alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
- Má dokument o spalničkách, příušnicích a zarděnkách (MMR) ve Wisconsinském imunizačním registru (WIR) alespoň 4 týdny před vstupem do studie. To bude muset splnit 50 % pacientů ve skupině A-C.
- V současné době užívá jeden z následujících léčebných režimů po dobu nejméně 3 měsíců.
- Skupina A (Imunomodulátor) v současné době užívající azathioprin nebo 6-merkaptopurin
- Skupina B (biologická skupina) v současnosti užívající anti-TNF terapii (infliximab, golimumab, adalimumab nebo certolizumab).
- Skupina C (kombinovaná léčba), která v současné době užívá anti-TNF léčbu a imunomodulátor (včetně metotrexátu)
- Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Nepotvrzený stav očkování Td nebo Tdap
- Pacienti, u kterých venepunkce není možná kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
OVLÁDÁNÍ Kritéria zahrnutí
- Má zdokumentovaný tetanus-záškrt (Td) nebo tetanus-záškrt-acelulární černý kašel (Tdap) ve Wisconsin Immunization Registry (WIR) alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
- Má dokument o spalničkách, příušnicích a zarděnkách (MMR) alespoň dvě injekce ve Wisconsin Immunization Registry (WIR) alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
OVLÁDÁNÍ Kritéria vyloučení
- V současné době na imunosupresivní léčbě
- Má chronický zdravotní stav, který může mít vliv na koncentrace protilátek ve vakcíně, jak se výzkumníci domnívají, včetně chronického onemocnění jater, celiakie, anamnézy transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
- Starší než 65 let
- Nepotvrzený status očkování MMR
- Pacienti, u kterých venepunkce není možná kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případ (skupina A)
Skupina A (Imunomodulátor), která v současné době užívá azathioprin nebo 6-merkaptopurin (Blood Draw)
|
Účast bude zahrnovat extra 8ml zkumavku krve a kontrolu jejich lékařských záznamů ohledně léků a historie imunizace.
|
Případ (skupina B)
Skupina B (biologická skupina) v současnosti užívající anti-TNF terapii (infliximab, golimumab, adalimumab nebo certolizumab). (odběr krve) |
Účast bude zahrnovat extra 8ml zkumavku krve a kontrolu jejich lékařských záznamů ohledně léků a historie imunizace.
|
Případ (skupina C)
Skupina C (kombinovaná léčba) v současné době užívající anti-TNF léčbu a imunomodulátor (včetně methotrexátu) (odběr krve)
|
Účast bude zahrnovat extra 8ml zkumavku krve a kontrolu jejich lékařských záznamů ohledně léků a historie imunizace.
|
Řízení
Jednotlivci budou získáni od pacientů bez diagnózy IBD přicházejících do Digestive Health Center na endoskopické zákroky nebo návštěvy kliniky. (odběr krve) |
Účast bude zahrnovat extra 8ml zkumavku krve a kontrolu jejich lékařských záznamů ohledně léků a historie imunizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat koncentrace protilátek a míru séroprotekce
Časové okno: 12měsíční studium
|
Porovnat koncentrace protilátek proti tetanu, záškrtu a černému kašli a míru séroprotekce u pacientů s IBD léčených kombinovanou terapií se zdravými jedinci.
|
12měsíční studium
|
Porovnat koncentrace protilátek a míru séroprotekce
Časové okno: 12měsíční studium
|
Porovnat koncentrace protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám a míru séroprotekce u pacientů s IBD léčených kombinovanou terapií se zdravými jedinci.
|
12měsíční studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Jiný identifikátor: UW-Madison Study Staff)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .