- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02434133
Przekrojowe badanie odpowiedzi na przeciwciała szczepionkowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tężec i błonica stały się rzadkimi chorobami z powodu powszechnych szczepień, które rozpoczęto podczas II wojny światowej. Odsetek osób, które zachorowały na krztusiec (koklusz), również spadł po szczepieniu, ale w ciągu ostatniej dekady miały miejsce duże epidemie. Odra, świnka, różyczka (odra) i ospa wietrzna (ospa wietrzna) to choroby, które szybko ustępują, ale mogą powodować inne choroby lub ich nasilenie. Rutynowe szczepienia mogą zapobiegać infekcjom i były zalecane do stosowania w Stanach Zjednoczonych od lat 60. i 70. XX wieku; aw 1995 r. na ospę wietrzną. Obecnie odra, świnka i różyczka są szczególnie rzadkie w Stanach Zjednoczonych dzięki programom szczepień; a odsetek osób z ospą wietrzną spada. Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków związanych ze szczepieniami, w Stanach Zjednoczonych ostatnio wybuchły epidemie odry i świnki, po części dlatego, że choroby te są nadal powszechne w innych częściach świata.
Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Możliwości leczenia IBD obejmują terapię immunosupresyjną, co oznacza, że leki osłabiają układ odpornościowy, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory (tiopuryny i metotreksat) i/lub leki biologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF) lub inhibitor integryny (wedolizumab). ). Pacjenci z NZJ mogą osiągnąć remisję kliniczną i zmniejszyć ryzyko powikłań leczenia; jednak leczenie może również zwiększać ryzyko infekcji, ponieważ osłabiają one układ odpornościowy. Niektórym z tych infekcji można zapobiec dzięki rutynowym szczepieniom.
Zapraszamy do wzięcia udziału w tym projekcie badawczym mającym na celu ustalenie, czy osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, które są leczone różnymi rodzajami terapii, mają mniejszą ilość przeciwciał niż osoby zdrowe. Przeciwciała to białka wykorzystywane przez układ odpornościowy do atakowania wirusów, takich jak tężec i odra. Przeciwciała mogą zostać wprowadzone do organizmu poprzez szczepionki. Im mniej przeciwciał, tym trudniej przeciwciałom zaatakować wirusa, co oznacza, że dana osoba może zachorować na wirusa. Ten projekt badawczy pomoże nam dowiedzieć się, czy osoby z nieswoistym zapaleniem jelit mają mniej przeciwciał niż osoby bez nieswoistego zapalenia jelit. Badacze przyjrzą się również, czy rodzaj leczenia stosowanego przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wpływa na ilość przeciwciał. T
Dzięki temu dowiemy się, kto jest bardziej narażony na zachorowanie na wirusy i dlaczego. Badacze zrekrutują 90 pacjentów z IBD leczonych z powodu IBD, a także 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej dla łącznie 110 pacjentów ze szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Historia przewlekłego (dłuższego niż 3 miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Badanie krwi w dniu wizyty studyjnej w celu rutynowego monitorowania krwi z powodu przyjmowania leków.
- Ma udokumentowane tężec-błonica (Td) lub tężec-błonica-bezkomórkowy krztusiec (Tdap) w rejestrze szczepień stanu Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Posiada dokument potwierdzający odrę, świnkę i różyczkę (MMR) w Wisconsin Immunization Registry (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów. Będzie to musiało być spełnione przez 50% pacjentów z grupy A-C.
- Obecnie przyjmuje jeden z następujących schematów leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Grupa A (immunomodulator) obecnie przyjmujący azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
- Grupa B (grupa biologiczna) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF (infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab).
- Grupa C (terapia skojarzona) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF i immunomodulator (w tym metotreksat)
- Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Niepotwierdzony status szczepienia Td lub Tdap
- Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
KONTROLE Kryteria włączenia
- Ma udokumentowane tężec-błonica (Td) lub tężec-błonica-bezkomórkowy krztusiec (Tdap) w rejestrze szczepień stanu Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Ma udokumentowane odrę, świnkę i różyczkę (MMR) co najmniej dwa zastrzyki w rejestrze szczepień Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
KONTROLE Kryteria wykluczenia
- Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Ma przewlekły stan zdrowia, który może mieć wpływ na stężenie przeciwciał w szczepionce, jak uznali badacze, w tym przewlekłą chorobę wątroby, celiakię, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie.
- Starszy niż wiek 65 lat
- Niepotwierdzony status szczepienia MMR
- Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadek (grupa A)
Grupa A (immunomodulator) obecnie przyjmująca azatioprynę lub 6-merkaptopurynę (pobieranie krwi)
|
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
|
|
Przypadek (grupa B)
Grupa B (grupa biologiczna) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF (infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab). (Rysunek krwi) |
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
|
|
Przypadek (grupa C)
Grupa C (terapia skojarzona) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF i immunomodulator (w tym metotreksat) (pobieranie krwi)
|
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
|
|
Kontrola
Osoby będą pozyskiwane od pacjentów bez diagnozy IBD zgłaszających się do Centrum Zdrowia Trawiennego na zabiegi endoskopowe lub wizyty w poradni. (Rysunek krwi) |
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stężeń przeciwciał i wskaźników seroprotekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy nauki
|
Porównanie stężeń przeciwciał przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi oraz wskaźników seroprotekcji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych terapią skojarzoną z osobami zdrowymi.
|
12 miesięcy nauki
|
|
Porównanie stężeń przeciwciał i wskaźników seroprotekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy nauki
|
Porównanie stężeń przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce oraz wskaźników seroprotekcji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych terapią skojarzoną z osobami zdrowymi.
|
12 miesięcy nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Inny identyfikator: UW-Madison Study Staff)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi/zbieranie danych
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone