Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie odpowiedzi na przeciwciała szczepionkowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Proponowane przez badaczy badanie jest pierwszym tego rodzaju. Badacze będą mierzyć przeciwciała przeciw odrze, śwince, różyczce, tężcowi, błonicy i krztuścowi u pacjentów stosujących obecne metody leczenia IBD i porównywać stężenia przeciwciał szczepionkowych i skorelować je z czasem, jaki upłynął od immunizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tężec i błonica stały się rzadkimi chorobami z powodu powszechnych szczepień, które rozpoczęto podczas II wojny światowej. Odsetek osób, które zachorowały na krztusiec (koklusz), również spadł po szczepieniu, ale w ciągu ostatniej dekady miały miejsce duże epidemie. Odra, świnka, różyczka (odra) i ospa wietrzna (ospa wietrzna) to choroby, które szybko ustępują, ale mogą powodować inne choroby lub ich nasilenie. Rutynowe szczepienia mogą zapobiegać infekcjom i były zalecane do stosowania w Stanach Zjednoczonych od lat 60. i 70. XX wieku; aw 1995 r. na ospę wietrzną. Obecnie odra, świnka i różyczka są szczególnie rzadkie w Stanach Zjednoczonych dzięki programom szczepień; a odsetek osób z ospą wietrzną spada. Pomimo szeroko zakrojonych wysiłków związanych ze szczepieniami, w Stanach Zjednoczonych ostatnio wybuchły epidemie odry i świnki, po części dlatego, że choroby te są nadal powszechne w innych częściach świata.

Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Możliwości leczenia IBD obejmują terapię immunosupresyjną, co oznacza, że ​​leki osłabiają układ odpornościowy, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, immunomodulatory (tiopuryny i metotreksat) i/lub leki biologiczne, takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF) lub inhibitor integryny (wedolizumab). ). Pacjenci z NZJ mogą osiągnąć remisję kliniczną i zmniejszyć ryzyko powikłań leczenia; jednak leczenie może również zwiększać ryzyko infekcji, ponieważ osłabiają one układ odpornościowy. Niektórym z tych infekcji można zapobiec dzięki rutynowym szczepieniom.

Zapraszamy do wzięcia udziału w tym projekcie badawczym mającym na celu ustalenie, czy osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, które są leczone różnymi rodzajami terapii, mają mniejszą ilość przeciwciał niż osoby zdrowe. Przeciwciała to białka wykorzystywane przez układ odpornościowy do atakowania wirusów, takich jak tężec i odra. Przeciwciała mogą zostać wprowadzone do organizmu poprzez szczepionki. Im mniej przeciwciał, tym trudniej przeciwciałom zaatakować wirusa, co oznacza, że ​​dana osoba może zachorować na wirusa. Ten projekt badawczy pomoże nam dowiedzieć się, czy osoby z nieswoistym zapaleniem jelit mają mniej przeciwciał niż osoby bez nieswoistego zapalenia jelit. Badacze przyjrzą się również, czy rodzaj leczenia stosowanego przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wpływa na ilość przeciwciał. T

Dzięki temu dowiemy się, kto jest bardziej narażony na zachorowanie na wirusy i dlaczego. Badacze zrekrutują 90 pacjentów z IBD leczonych z powodu IBD, a także 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej dla łącznie 110 pacjentów ze szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z osobników z chorobą zapalną jelit i zdrowych kontroli.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Historia przewlekłego (dłuższego niż 3 miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histopatologicznych.
  • Badanie krwi w dniu wizyty studyjnej w celu rutynowego monitorowania krwi z powodu przyjmowania leków.
  • Ma udokumentowane tężec-błonica (Td) lub tężec-błonica-bezkomórkowy krztusiec (Tdap) w rejestrze szczepień stanu Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Posiada dokument potwierdzający odrę, świnkę i różyczkę (MMR) w Wisconsin Immunization Registry (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów. Będzie to musiało być spełnione przez 50% pacjentów z grupy A-C.
  • Obecnie przyjmuje jeden z następujących schematów leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Grupa A (immunomodulator) obecnie przyjmujący azatioprynę lub 6-merkaptopurynę
  • Grupa B (grupa biologiczna) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF (infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab).
  • Grupa C (terapia skojarzona) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF i immunomodulator (w tym metotreksat)
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Niepotwierdzony status szczepienia Td lub Tdap
  • Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.

KONTROLE Kryteria włączenia

  • Ma udokumentowane tężec-błonica (Td) lub tężec-błonica-bezkomórkowy krztusiec (Tdap) w rejestrze szczepień stanu Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Ma udokumentowane odrę, świnkę i różyczkę (MMR) co najmniej dwa zastrzyki w rejestrze szczepień Wisconsin (WIR) co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

KONTROLE Kryteria wykluczenia

  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Ma przewlekły stan zdrowia, który może mieć wpływ na stężenie przeciwciał w szczepionce, jak uznali badacze, w tym przewlekłą chorobę wątroby, celiakię, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie.
  • Starszy niż wiek 65 lat
  • Niepotwierdzony status szczepienia MMR
  • Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek (grupa A)
Grupa A (immunomodulator) obecnie przyjmująca azatioprynę lub 6-merkaptopurynę (pobieranie krwi)
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
Przypadek (grupa B)

Grupa B (grupa biologiczna) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF (infliksymab, golimumab, adalimumab lub certolizumab).

(Rysunek krwi)

Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
Przypadek (grupa C)
Grupa C (terapia skojarzona) aktualnie przyjmująca terapię anty-TNF i immunomodulator (w tym metotreksat) (pobieranie krwi)
Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.
Kontrola

Osoby będą pozyskiwane od pacjentów bez diagnozy IBD zgłaszających się do Centrum Zdrowia Trawiennego na zabiegi endoskopowe lub wizyty w poradni.

(Rysunek krwi)

Udział będzie obejmował dodatkowe 8 ml probówki z krwią i przegląd ich dokumentacji medycznej pod kątem leków i historii szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężeń przeciwciał i wskaźników seroprotekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy nauki
Porównanie stężeń przeciwciał przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi oraz wskaźników seroprotekcji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych terapią skojarzoną z osobami zdrowymi.
12 miesięcy nauki
Porównanie stężeń przeciwciał i wskaźników seroprotekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy nauki
Porównanie stężeń przeciwciał przeciw odrze, śwince i różyczce oraz wskaźników seroprotekcji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych terapią skojarzoną z osobami zdrowymi.
12 miesięcy nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Inny identyfikator: UW-Madison Study Staff)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi/zbieranie danych

Subskrybuj