- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02434133
Studio trasversale della risposta anticorpale del vaccino nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tetano e la difterite sono diventate malattie rare a causa della diffusa immunizzazione iniziata durante la seconda guerra mondiale. Anche la percentuale di persone che hanno contratto la pertosse (tosse convulsa) è diminuita dopo la vaccinazione, ma negli ultimi dieci anni si sono verificate grandi epidemie. Morbillo, parotite, rosolia (morbillo tedesco) e varicella (varicella) sono malattie che si risolvono rapidamente, ma che possono far insorgere o peggiorare altre malattie. La vaccinazione di routine può prevenire l'infezione ed è stata e raccomandata per l'uso negli Stati Uniti a partire dagli anni '60 e '70; e nel 1995 per la varicella. Oggi il morbillo, la parotite e la rosolia sono particolarmente rari negli Stati Uniti grazie ai programmi di vaccinazione; e la percentuale di persone affette da varicella sta diminuendo. Nonostante i diffusi sforzi di vaccinazione, ci sono stati recenti focolai di morbillo e parotite negli Stati Uniti, in parte perché queste malattie sono ancora comuni in altre parti del mondo.
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). Le opzioni terapeutiche per l'IBD consistono nella terapia immunosoppressiva, il che significa che i farmaci indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi sistemici, gli immunomodulatori (tiopurine e metotrexato) e/o i farmaci biologici, come gli agenti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o un inibitore dell'integrina (vedolizumab ). I pazienti con IBD possono ottenere la remissione clinica e ridurre il rischio di complicanze con il trattamento; tuttavia, il trattamento può anche aumentare il rischio di infezioni perché indeboliscono il sistema immunitario. Alcune di queste infezioni sono prevenibili con la vaccinazione di routine.
Siete invitati a prendere parte a questo progetto di ricerca per determinare se le persone con IBD in diversi tipi di terapia hanno una quantità inferiore di anticorpi rispetto agli individui sani. Gli anticorpi sono proteine utilizzate dal sistema immunitario per attaccare virus come il tetano e il morbillo. Gli anticorpi possono essere introdotti nel corpo attraverso i vaccini. Meno anticorpi ci sono, più difficile è per gli anticorpi attaccare un virus, il che significa che la persona potrebbe ammalarsi di un virus. Questo progetto di ricerca ci aiuterà a capire se le persone con IBD hanno meno anticorpi rispetto alle persone senza IBD. Gli investigatori esamineranno anche se il tipo di trattamento che le persone assumono per l'IBD influisce sulla quantità di anticorpi. T
Questo ci dirà chi ha maggiori probabilità di ammalarsi di virus e perché. Gli investigatori recluteranno 90 pazienti con IBD in trattamento per la loro IBD e 20 controlli sani per un totale di 110 pazienti presso l'Università del Wisconsin Hospital & Clinics.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
- Sottoporsi a analisi del sangue il giorno della visita di studio per il monitoraggio del sangue di routine a causa di farmaci.
- - Ha una pertosse tetano-difterite (Td) o tetano-difterite-acellulare (Tdap) documentata nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima di entrare nello studio.
- Ha un documento su morbillo, parotite e rosolia (MMR) nel registro delle vaccinazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Questo dovrà essere soddisfatto dal 50% dei pazienti nel gruppo A-C.
- Attualmente sta assumendo uno dei seguenti regimi terapeutici per almeno 3 mesi.
- Gruppo A (immunomodulatore) che assume attualmente azatioprina o 6-mercaptopurina
- Gruppo B (gruppo biologico) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab).
- Gruppo C (terapia di combinazione) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF e un immunomodulatore (incluso metotrexato)
- Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Stato di vaccinazione Td o Tdap non confermato
- Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
CONTROLLI Criteri di inclusione
- - Ha una pertosse tetano-difterite (Td) o tetano-difterite-acellulare (Tdap) documentata nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima di entrare nello studio.
- Ha un documento di morbillo, parotite e rosolia (MMR) almeno due iniezioni nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
CONTROLLI Criteri di esclusione
- Attualmente in terapia immunosoppressiva
- Ha una condizione di salute cronica che può avere un impatto sulle concentrazioni di anticorpi del vaccino secondo quanto ritenuto dagli investigatori, tra cui malattia epatica cronica, malattia celiaca, storia di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
- Più vecchio di età 65 anni
- Stato di vaccinazione MMR non confermato
- Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso (Gruppo A)
Gruppo A (immunomodulatore) che attualmente assume azatioprina o 6-mercaptopurina (prelievo di sangue)
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La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
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Caso (Gruppo B)
Gruppo B (gruppo biologico) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab). (Prelievo di sangue) |
La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
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Caso (Gruppo C)
Gruppo C (terapia di combinazione) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF e un immunomodulatore (incluso metotrexato) (Prelievo di sangue)
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La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
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Controllo
Gli individui saranno ottenuti da pazienti senza diagnosi di IBD che arrivano al Digestive Health Center per procedure endoscopiche o visite cliniche. (Prelievo di sangue) |
La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare le concentrazioni di anticorpi e i tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi
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Per confrontare le concentrazioni di anticorpi contro il tetano, la difterite e la pertosse e i tassi di sieroprotezione nei pazienti con IBD trattati con terapia di combinazione con individui sani.
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Studio di 12 mesi
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Per confrontare le concentrazioni di anticorpi e i tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi
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Confrontare le concentrazioni anticorpali di morbillo, parotite e rosolia e i tassi di sieroprotezione in pazienti con IBD trattati con terapia di combinazione rispetto a soggetti sani.
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Studio di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Altro identificatore: UW-Madison Study Staff)
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