- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02434133
Estudo transversal da resposta de anticorpos à vacina em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tétano e a difteria tornaram-se doenças raras por causa da imunização generalizada que começou durante a Segunda Guerra Mundial. A porcentagem de pessoas que contraíram coqueluche (tosse convulsa) também caiu após a vacinação, mas grandes surtos ocorreram na última década. Sarampo, caxumba, rubéola (sarampo alemão) e varicela (catapora) são doenças que se resolvem rapidamente, mas que podem fazer com que outras doenças se instalem ou piorem. A vacinação de rotina pode prevenir a infecção e tem sido recomendada para uso nos Estados Unidos a partir das décadas de 1960 e 1970; e em 1995 para varicela. Hoje, sarampo, caxumba e rubéola são especialmente incomuns nos EUA graças aos programas de vacinação; e a porcentagem de pessoas com varicela está diminuindo. Apesar dos amplos esforços de vacinação, houve surtos recentes de sarampo e caxumba nos EUA, em parte porque essas doenças ainda são comuns em outras partes do mundo.
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU). As opções de tratamento para DII consistem em terapia imunossupressora, o que significa que os medicamentos enfraquecem o sistema imunológico, como corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores (tiopurinas e metotrexato) e/ou biológicos, como agentes do fator de necrose tumoral alfa (TNF) ou um inibidor de integrina (vedolizumabe ). Pacientes com DII podem alcançar remissão clínica e diminuir o risco de complicações com o tratamento; no entanto, o tratamento também pode aumentar o risco de infecções porque enfraquece o sistema imunológico. Algumas dessas infecções são evitáveis com a vacinação de rotina.
Você está convidado a participar deste projeto de pesquisa para determinar se pessoas com DII em diferentes tipos de terapia têm uma quantidade menor de anticorpos do que indivíduos saudáveis. Anticorpos são proteínas usadas pelo sistema imunológico para atacar vírus como tétano e sarampo. Os anticorpos podem ser introduzidos no corpo através de vacinas. Quanto menos anticorpos houver, mais difícil será para os anticorpos atacarem um vírus, o que significa que a pessoa pode ficar doente com um vírus. Este projeto de pesquisa nos ajudará a descobrir se as pessoas com DII têm menos anticorpos do que as pessoas sem DII. Os investigadores também analisarão se o tipo de tratamento que as pessoas fazem para a DII afeta a quantidade de anticorpos. T
Isso nos dirá quem tem mais probabilidade de ficar doente com vírus e por quê. Os investigadores recrutarão 90 pacientes com DII em tratamento para suas DII, bem como 20 controles saudáveis para um total de 110 pacientes no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 3 meses) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
- Realizar exames de sangue no dia da visita do estudo para monitoramento de sangue de rotina devido à medicação.
- Tem um tétano-difteria documentado (Td) ou tétano-difteria-coqueluche acelular (Tdap) no Wisconsin Immunization Registry (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Tem um documento de sarampo, caxumba e rubéola (MMR) no Registro de Imunização de Wisconsin (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo. Isso precisará ser atendido por 50% dos pacientes do grupo A-C.
- Está atualmente tomando um dos seguintes esquemas de medicação por pelo menos 3 meses.
- Grupo A (imunomodulador) em uso de azatioprina ou 6-mercaptopurina
- Grupo B (Grupo biológico) em uso atual de terapia anti-TNF (infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe).
- Grupo C (Terapia combinada) atualmente em uso de terapia anti-TNF e um imunomodulador (incluindo metotrexato)
- O paciente deve entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão
- Status de vacinação Td ou Tdap não confirmado
- Pacientes nos quais a punção venosa não é viável devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.
CONTROLES Critérios de Inclusão
- Tem um tétano-difteria documentado (Td) ou tétano-difteria-coqueluche acelular (Tdap) no Wisconsin Immunization Registry (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
- Tem um documento de sarampo, caxumba e rubéola (MMR) pelo menos duas injeções no Registro de Imunizações de Wisconsin (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
CONTROLES Critérios de Exclusão
- Atualmente em terapia imunossupressora
- Tem uma condição crônica de saúde que pode ter um impacto nas concentrações de anticorpos da vacina, conforme considerado pelos investigadores, incluindo doença hepática crônica, doença celíaca, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
- Mais de 65 anos
- Situação de vacinação MMR não confirmada
- Pacientes nos quais a punção venosa não é viável devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso (Grupo A)
Grupo A (imunomodulador) atualmente em uso de azatioprina ou 6-mercaptopurina (coleção de sangue)
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A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
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Caso (Grupo B)
Grupo B (Grupo biológico) em uso atual de terapia anti-TNF (infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe). (Sangue) |
A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
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Caso (Grupo C)
Grupo C (Terapia combinada) atualmente em uso de terapia anti-TNF e um imunomodulador (incluindo metotrexato) (Sangue)
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A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
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Ao controle
Os indivíduos serão obtidos de pacientes sem diagnóstico de DII que chegam ao Centro de Saúde Digestiva para procedimentos endoscópicos ou visitas clínicas. (Sangue) |
A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar concentrações de anticorpos e taxas de soroproteção
Prazo: Estudo de 12 meses
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Comparar as concentrações de anticorpos contra tétano, difteria e coqueluche e as taxas de soroproteção em pacientes com DII tratados com terapia combinada com indivíduos saudáveis.
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Estudo de 12 meses
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Para comparar concentrações de anticorpos e taxas de soroproteção
Prazo: Estudo de 12 meses
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Comparar as concentrações de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola e as taxas de soroproteção em pacientes com DII tratados com terapia combinada com indivíduos saudáveis.
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Estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Outro identificador: UW-Madison Study Staff)
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