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Estudo transversal da resposta de anticorpos à vacina em pacientes com doença inflamatória intestinal

26 de novembro de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O estudo proposto pelos investigadores é o primeiro de seu tipo. Os investigadores medirão os anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola, tétano, difteria e coqueluche em pacientes sob as atuais modalidades de tratamento de DII, compararão as concentrações de anticorpos da vacina e as correlacionarão com o tempo desde a imunização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tétano e a difteria tornaram-se doenças raras por causa da imunização generalizada que começou durante a Segunda Guerra Mundial. A porcentagem de pessoas que contraíram coqueluche (tosse convulsa) também caiu após a vacinação, mas grandes surtos ocorreram na última década. Sarampo, caxumba, rubéola (sarampo alemão) e varicela (catapora) são doenças que se resolvem rapidamente, mas que podem fazer com que outras doenças se instalem ou piorem. A vacinação de rotina pode prevenir a infecção e tem sido recomendada para uso nos Estados Unidos a partir das décadas de 1960 e 1970; e em 1995 para varicela. Hoje, sarampo, caxumba e rubéola são especialmente incomuns nos EUA graças aos programas de vacinação; e a porcentagem de pessoas com varicela está diminuindo. Apesar dos amplos esforços de vacinação, houve surtos recentes de sarampo e caxumba nos EUA, em parte porque essas doenças ainda são comuns em outras partes do mundo.

A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico do trato gastrointestinal que inclui a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU). As opções de tratamento para DII consistem em terapia imunossupressora, o que significa que os medicamentos enfraquecem o sistema imunológico, como corticosteróides sistêmicos, imunomoduladores (tiopurinas e metotrexato) e/ou biológicos, como agentes do fator de necrose tumoral alfa (TNF) ou um inibidor de integrina (vedolizumabe ). Pacientes com DII podem alcançar remissão clínica e diminuir o risco de complicações com o tratamento; no entanto, o tratamento também pode aumentar o risco de infecções porque enfraquece o sistema imunológico. Algumas dessas infecções são evitáveis ​​com a vacinação de rotina.

Você está convidado a participar deste projeto de pesquisa para determinar se pessoas com DII em diferentes tipos de terapia têm uma quantidade menor de anticorpos do que indivíduos saudáveis. Anticorpos são proteínas usadas pelo sistema imunológico para atacar vírus como tétano e sarampo. Os anticorpos podem ser introduzidos no corpo através de vacinas. Quanto menos anticorpos houver, mais difícil será para os anticorpos atacarem um vírus, o que significa que a pessoa pode ficar doente com um vírus. Este projeto de pesquisa nos ajudará a descobrir se as pessoas com DII têm menos anticorpos do que as pessoas sem DII. Os investigadores também analisarão se o tipo de tratamento que as pessoas fazem para a DII afeta a quantidade de anticorpos. T

Isso nos dirá quem tem mais probabilidade de ficar doente com vírus e por quê. Os investigadores recrutarão 90 pacientes com DII em tratamento para suas DII, bem como 20 controles saudáveis ​​para um total de 110 pacientes no Hospital e Clínicas da Universidade de Wisconsin.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita será composta por indivíduos com doença inflamatória intestinal e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão

  • Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 3 meses) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
  • Realizar exames de sangue no dia da visita do estudo para monitoramento de sangue de rotina devido à medicação.
  • Tem um tétano-difteria documentado (Td) ou tétano-difteria-coqueluche acelular (Tdap) no Wisconsin Immunization Registry (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Tem um documento de sarampo, caxumba e rubéola (MMR) no Registro de Imunização de Wisconsin (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo. Isso precisará ser atendido por 50% dos pacientes do grupo A-C.
  • Está atualmente tomando um dos seguintes esquemas de medicação por pelo menos 3 meses.
  • Grupo A (imunomodulador) em uso de azatioprina ou 6-mercaptopurina
  • Grupo B (Grupo biológico) em uso atual de terapia anti-TNF (infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe).
  • Grupo C (Terapia combinada) atualmente em uso de terapia anti-TNF e um imunomodulador (incluindo metotrexato)
  • O paciente deve entender e assinar voluntariamente o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão

  • Status de vacinação Td ou Tdap não confirmado
  • Pacientes nos quais a punção venosa não é viável devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.

CONTROLES Critérios de Inclusão

  • Tem um tétano-difteria documentado (Td) ou tétano-difteria-coqueluche acelular (Tdap) no Wisconsin Immunization Registry (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Tem um documento de sarampo, caxumba e rubéola (MMR) pelo menos duas injeções no Registro de Imunizações de Wisconsin (WIR) pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.

CONTROLES Critérios de Exclusão

  • Atualmente em terapia imunossupressora
  • Tem uma condição crônica de saúde que pode ter um impacto nas concentrações de anticorpos da vacina, conforme considerado pelos investigadores, incluindo doença hepática crônica, doença celíaca, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
  • Mais de 65 anos
  • Situação de vacinação MMR não confirmada
  • Pacientes nos quais a punção venosa não é viável devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso (Grupo A)
Grupo A (imunomodulador) atualmente em uso de azatioprina ou 6-mercaptopurina (coleção de sangue)
A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
Caso (Grupo B)

Grupo B (Grupo biológico) em uso atual de terapia anti-TNF (infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou certolizumabe).

(Sangue)

A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
Caso (Grupo C)
Grupo C (Terapia combinada) atualmente em uso de terapia anti-TNF e um imunomodulador (incluindo metotrexato) (Sangue)
A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.
Ao controle

Os indivíduos serão obtidos de pacientes sem diagnóstico de DII que chegam ao Centro de Saúde Digestiva para procedimentos endoscópicos ou visitas clínicas.

(Sangue)

A participação envolverá um tubo extra de 8 ml de sangue e uma revisão de seus registros médicos para medicamentos e histórico de imunizações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar concentrações de anticorpos e taxas de soroproteção
Prazo: Estudo de 12 meses
Comparar as concentrações de anticorpos contra tétano, difteria e coqueluche e as taxas de soroproteção em pacientes com DII tratados com terapia combinada com indivíduos saudáveis.
Estudo de 12 meses
Para comparar concentrações de anticorpos e taxas de soroproteção
Prazo: Estudo de 12 meses
Comparar as concentrações de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola e as taxas de soroproteção em pacientes com DII tratados com terapia combinada com indivíduos saudáveis.
Estudo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Outro identificador: UW-Madison Study Staff)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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