Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af vaccineantistofrespons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

26. november 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Efterforskernes foreslåede undersøgelse er den første af sin art. Efterforskerne vil måle antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, stivkrampe, difteri og kighoste hos patienter på de nuværende IBD-behandlingsmodaliteter og sammenligne vaccineantistofkoncentrationerne og korrelere dem med tiden siden immuniseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Stivkrampe og difteri er blevet sjældne sygdomme på grund af udbredt immunisering, der begyndte under Anden Verdenskrig. Procentdelen af ​​mennesker, der fik kighoste (kighoste) faldt også efter vaccination, men der er sket store udbrud i løbet af det seneste årti. Mæslinger, fåresyge, røde hunde (tyske mæslinger) og skoldkopper (skoldkopper) er sygdomme, der går hurtigt over, men som kan få andre sygdomme til at tage fat eller blive værre. Rutinevaccination kan forhindre infektion og er blevet og anbefalet til brug i USA begyndende i 1960'erne og 1970'erne; og i 1995 for skoldkopper. I dag er mæslinger, fåresyge og røde hunde især usædvanlige i USA takket være vaccinationsprogrammer; og procentdelen af ​​mennesker med skoldkopper falder. På trods af udbredt vaccinationsindsats har der været nylige udbrud af mæslinger og fåresyge i USA, til dels fordi disse sygdomme stadig er almindelige i andre dele af verden.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Behandlingsmuligheder for IBD består af immunsuppressiv terapi, hvilket betyder, at lægemidlerne svækker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer (thiopuriner og methotrexat) og/eller biologiske lægemidler, såsom tumornekrosefaktor alfa (TNF) midler eller en integrinhæmmer (vedolizumab) ). Patienter med IBD kan opnå klinisk remission og mindske risikoen for komplikationer ved behandling; behandling kan dog også øge risikoen for infektioner, fordi de svækker immunsystemet. Nogle af disse infektioner kan forebygges med rutinevaccination.

Du inviteres til at deltage i dette forskningsprojekt for at afgøre, om mennesker med IBD i forskellige typer terapi har en lavere mængde antistoffer end raske personer. Antistoffer er proteiner, der bruges af immunsystemet til at angribe vira som stivkrampe og mæslinger. Antistoffer kan indføres i kroppen gennem vacciner. Jo færre antistoffer der er, jo sværere er det for antistofferne at angribe en virus, hvilket betyder, at personen kan blive syg af en virus. Dette forskningsprojekt vil hjælpe os med at finde ud af, om mennesker med IBD har færre antistoffer end mennesker uden IBD. Efterforskerne vil også se på, om den type behandling, folk tager for IBD, påvirker mængden af ​​antistoffer. T

Dette vil fortælle os, hvem der er mere tilbøjelige til at blive syge af vira, og hvorfor. Efterforskerne vil rekruttere 90 IBD-patienter under behandling for deres IBD samt 20 sunde kontroller til i alt 110 patienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af personer med inflammatorisk tarmsygdom og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
  • Undergår blodprøve dagen for studiebesøget for rutinemæssig blodovervågning på grund af medicin.
  • Har en dokumenteret stivkrampe-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Har et dokument om mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet. Dette skal opfyldes af 50 % af patienterne i gruppe A-C.
  • Tager i øjeblikket en af ​​følgende medicinkure i mindst 3 måneder.
  • Gruppe A (immunomodulator) tager i øjeblikket azathioprin eller 6-mercaptopurin
  • Gruppe B (biologisk gruppe), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).
  • Gruppe C (kombinationsterapi) tager i øjeblikket anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inklusive methotrexat)
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Ubekræftet Td- eller Tdap-vaccinationsstatus
  • Patienter, hvor venepunktur ikke er mulig på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.

KONTROLLER Inklusionskriterier

  • Har en dokumenteret stivkrampe-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Har et dokument om mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) mindst to injektioner i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.

KONTROLLER Eksklusionskriterier

  • I øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Har en kronisk helbredstilstand, der kan have en indvirkning på vaccine-antistofkoncentrationer som vurderet af efterforskerne, herunder kronisk leversygdom, cøliaki, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Ældre end 65 år
  • Ubekræftet MFR-vaccinationsstatus
  • Patienter, hvor venepunktur ikke er mulig på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag (Gruppe A)
Gruppe A (immunomodulator), der i øjeblikket tager azathioprin eller 6-mercaptopurin (blodtagning)
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Sag (Gruppe B)

Gruppe B (biologisk gruppe), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).

(Blodtrækning)

Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Sag (gruppe C)
Gruppe C (kombinationsterapi), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inklusive methotrexat) (blodtagning)
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Styring

Individer vil blive indhentet fra patienter uden en IBD-diagnose, der kommer til Digestive Health Center for endoskopiske procedurer eller klinikbesøg.

(Blodtrækning)

Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 12 måneders studie
At sammenligne stivkrampe-, difteri- og kighosteantistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater hos patienter med IBD behandlet med kombinationsterapi med raske individer.
12 måneders studie
At sammenligne antistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 12 måneders studie
At sammenligne koncentrationer af antistof til mæslinger, fåresyge og røde hunde og serobeskyttelsesrater hos patienter med IBD behandlet med kombinationsbehandling med raske personer.
12 måneders studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Anden identifikator: UW-Madison Study Staff)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning/Dataopsamling

Abonner