Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectionele studie van vaccin-antilichaamrespons bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

26 november 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
De door de onderzoekers voorgestelde studie is de eerste in zijn soort. De onderzoekers zullen antilichamen tegen mazelen, bof, rubella, tetanus, difterie en kinkhoest meten bij patiënten die de huidige IBD-behandelingsmodaliteiten ondergaan en de antilichaamconcentraties van het vaccin vergelijken en deze correleren met de tijd sinds immunisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tetanus en difterie zijn zeldzame ziekten geworden vanwege de wijdverbreide immunisatie die tijdens de Tweede Wereldoorlog begon. Ook het percentage mensen dat kinkhoest kreeg, daalde na vaccinatie, maar er zijn de afgelopen tien jaar grote uitbraken geweest. Mazelen, bof, rubella (Duitse mazelen) en varicella (waterpokken) zijn ziekten die snel overgaan, maar die ervoor kunnen zorgen dat andere ziekten de kop opsteken of verergeren. Routinematige vaccinatie kan infectie voorkomen en is en wordt aanbevolen voor gebruik in de Verenigde Staten vanaf de jaren zestig en zeventig; en in 1995 voor waterpokken. Tegenwoordig zijn mazelen, bof en rubella vooral ongewoon in de VS dankzij vaccinatieprogramma's; en het percentage mensen met varicella daalt. Ondanks wijdverbreide vaccinatie-inspanningen zijn er recente uitbraken van mazelen en bof in de VS, deels omdat deze ziekten nog steeds veel voorkomen in andere delen van de wereld.

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal die de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) omvat. Behandelingsopties voor IBD bestaan ​​uit immunosuppressieve therapie, wat betekent dat de medicijnen het immuunsysteem verzwakken, zoals systemische corticosteroïden, immunomodulatoren (thiopurines en methotrexaat) en/of biologische geneesmiddelen, zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF)-middelen of een integrineremmer (vedolizumab). ). Patiënten met IBD kunnen klinische remissie bereiken en het risico op complicaties bij de behandeling verminderen; behandeling kan echter ook het risico op infecties verhogen omdat ze het immuunsysteem verzwakken. Sommige van deze infecties zijn te voorkomen met routinematige vaccinatie.

U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoeksproject om te bepalen of mensen met IBD die verschillende soorten therapie ondergaan een lager aantal antilichamen hebben dan gezonde personen. Antilichamen zijn eiwitten die door het immuunsysteem worden gebruikt om virussen zoals tetanus en mazelen aan te vallen. Via vaccins kunnen antilichamen in het lichaam worden gebracht. Hoe minder antilichamen er zijn, hoe moeilijker het is voor de antilichamen om een ​​virus aan te vallen, wat betekent dat de persoon ziek kan worden van een virus. Dit onderzoeksproject gaat ons helpen erachter te komen of mensen met IBD minder antistoffen hebben dan mensen zonder IBD. De onderzoekers zullen ook kijken of het type behandeling dat mensen voor IBD ondergaan, van invloed is op de hoeveelheid antistoffen. T

Dit zal ons vertellen wie meer kans heeft om ziek te worden van virussen, en waarom. De onderzoekers zullen 90 IBD-patiënten rekruteren die in behandeling zijn voor hun IBD, evenals 20 gezonde controles voor in totaal 110 patiënten in het University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit individuen met inflammatoire darmziekte en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een voorgeschiedenis van chronische (langer dan 3 maanden) colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gediagnosticeerd en gedocumenteerd volgens de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.
  • Bloedonderzoek ondergaan op de dag van het studiebezoek voor routinematige bloedcontrole vanwege medicatie.
  • Heeft een gedocumenteerde tetanus-difterie (Td) of tetanus-difterie-acellulaire kinkhoest (Tdap) in de Wisconsin Immunization Registry (WIR) ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Heeft een document tegen mazelen, bof en rubella (MMR) in de Wisconsin Immunization Registry (WIR) ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie. Hieraan moet worden voldaan door 50% van de patiënten in groep A-C.
  • Neemt momenteel gedurende ten minste 3 maanden een van de volgende medicatieregimes.
  • Groep A (Immunomodulator) gebruikt momenteel azathioprine of 6-mercaptopurine
  • Groep B (biologische groep) die momenteel anti-TNF-therapie gebruikt (infliximab, golimumab, adalimumab of certolizumab).
  • Groep C (combinatietherapie) gebruikt momenteel anti-TNF-therapie en een immunomodulator (waaronder methotrexaat)
  • De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Onbevestigde Td- of Tdap-vaccinatiestatus
  • Patiënten bij wie venapunctie niet haalbaar is vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang.

CONTROLES Opnamecriteria

  • Heeft een gedocumenteerde tetanus-difterie (Td) of tetanus-difterie-acellulaire kinkhoest (Tdap) in de Wisconsin Immunization Registry (WIR) ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Heeft een document tegen mazelen, bof en rubella (MMR) ten minste twee injecties in de Wisconsin Immunization Registry (WIR) ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.

CONTROLES Uitsluitingscriteria

  • Momenteel onder immunosuppressieve therapie
  • Heeft een chronische gezondheidstoestand die van invloed kan zijn op de antilichaamconcentraties in het vaccin, zoals vastgesteld door de onderzoekers, waaronder chronische leverziekte, coeliakie, voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Ouder dan 65 jaar
  • Onbevestigde BMR-vaccinatiestatus
  • Patiënten bij wie venapunctie niet haalbaar is vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval (Groep A)
Groep A (immunomodulator) gebruikt momenteel azathioprine of 6-mercaptopurine (bloedafname)
Deelname omvat een extra buisje van 8 ml bloed en een beoordeling van hun medische dossiers voor medicatie en immunisatiegeschiedenis.
Geval (groep B)

Groep B (biologische groep) die momenteel anti-TNF-therapie gebruikt (infliximab, golimumab, adalimumab of certolizumab).

(Bloedafname)

Deelname omvat een extra buisje van 8 ml bloed en een beoordeling van hun medische dossiers voor medicatie en immunisatiegeschiedenis.
Geval (Groep C)
Groep C (combinatietherapie) gebruikt momenteel anti-TNF-therapie en een immunomodulator (waaronder methotrexaat) (bloedafname)
Deelname omvat een extra buisje van 8 ml bloed en een beoordeling van hun medische dossiers voor medicatie en immunisatiegeschiedenis.
Controle

Individuen zullen worden verkregen van patiënten zonder IBD-diagnose die naar het Digestive Health Center komen voor endoscopische procedures of kliniekbezoeken.

(Bloedafname)

Deelname omvat een extra buisje van 8 ml bloed en een beoordeling van hun medische dossiers voor medicatie en immunisatiegeschiedenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om antilichaamconcentraties en seroprotectiepercentages te vergelijken
Tijdsspanne: Studie van 12 maanden
Om tetanus-, difterie- en kinkhoest-antilichaamconcentraties en seroprotectiepercentages bij patiënten met IBD die met combinatietherapie worden behandeld, te vergelijken met gezonde personen.
Studie van 12 maanden
Om antilichaamconcentraties en seroprotectiepercentages te vergelijken
Tijdsspanne: Studie van 12 maanden
Vergelijking van antilichaamconcentraties tegen mazelen, bof en rubella en seroprotectiepercentages bij patiënten met IBD die worden behandeld met combinatietherapie met gezonde personen.
Studie van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Andere identificatie: UW-Madison Study Staff)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedafname/gegevensverzameling

Abonneren