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Querschnittsstudie zur Impfantikörperreaktion bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

26. November 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die von den Forschern vorgeschlagene Studie ist die erste ihrer Art. Die Forscher werden Masern-, Mumps-, Röteln-, Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Antikörper bei Patienten messen, die die aktuellen IBD-Behandlungsmodalitäten erhalten, die Impfstoffantikörperkonzentrationen vergleichen und sie mit der Zeit seit der Immunisierung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tetanus und Diphtherie sind aufgrund der umfassenden Immunisierung seit dem Zweiten Weltkrieg zu seltenen Krankheiten geworden. Der Prozentsatz der Menschen, die an Pertussis (Keuchhusten) erkrankten, ging nach der Impfung ebenfalls zurück, im letzten Jahrzehnt kam es jedoch zu größeren Ausbrüchen. Masern, Mumps, Röteln (deutsche Masern) und Varizellen (Windpocken) sind Krankheiten, die schnell verschwinden, aber dazu führen können, dass andere Krankheiten auftreten oder sich verschlimmern. Routinemäßige Impfungen können Infektionen vorbeugen und wurden in den USA seit den 1960er und 1970er Jahren empfohlen. und 1995 für Varizellen. Heutzutage sind Masern, Mumps und Röteln dank Impfprogrammen in den USA besonders selten; und der Prozentsatz der Menschen mit Windpocken geht zurück. Trotz umfangreicher Impfbemühungen kam es in den USA kürzlich zu Ausbrüchen von Masern und Mumps, auch weil diese Krankheiten in anderen Teilen der Welt noch immer verbreitet sind.

Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören. Behandlungsoptionen für IBD bestehen in einer immunsuppressiven Therapie, das heißt, dass die Medikamente das Immunsystem schwächen, wie etwa systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Thiopurine und Methotrexat) und/oder Biologika, wie etwa Tumornekrosefaktor-Alpha-Mittel (TNF) oder ein Integrinhemmer (Vedolizumab). ). Patienten mit IBD können durch die Behandlung eine klinische Remission erreichen und das Risiko von Komplikationen verringern; Allerdings kann die Behandlung auch das Infektionsrisiko erhöhen, da sie das Immunsystem schwächt. Einige dieser Infektionen können durch routinemäßige Impfungen verhindert werden.

Sie sind eingeladen, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, um festzustellen, ob Menschen mit IBD, die verschiedene Therapiearten erhalten, eine geringere Menge an Antikörpern haben als gesunde Personen. Antikörper sind Proteine, mit denen das Immunsystem Viren wie Tetanus und Masern bekämpft. Durch Impfungen können Antikörper in den Körper eingeschleust werden. Je weniger Antikörper vorhanden sind, desto schwieriger ist es für die Antikörper, ein Virus anzugreifen, was bedeutet, dass die Person an einem Virus erkranken könnte. Dieses Forschungsprojekt wird uns helfen herauszufinden, ob Menschen mit IBD weniger Antikörper haben als Menschen ohne IBD. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Art der Behandlung, die Menschen gegen IBD einnehmen, die Menge an Antikörpern beeinflusst. T

Dadurch erfahren wir, wer häufiger an Viren erkrankt und warum. Die Forscher werden 90 IBD-Patienten rekrutieren, die wegen ihrer IBD behandelt werden, sowie 20 gesunde Kontrollpersonen für insgesamt 110 Patienten am University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probandenpopulation wird aus Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 3 Monate) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien.
  • Unterziehen Sie sich am Tag des Studienbesuchs einer Blutuntersuchung zur routinemäßigen Blutüberwachung aufgrund von Medikamenten.
  • Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine dokumentierte Tetanus-Diphtherie (Td) oder Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap) im Wisconsin Immunization Registry (WIR).
  • Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Dokument über Masern, Mumps und Röteln (MMR) im Wisconsin Immunization Registry (WIR). Dies muss von 50 % der Patienten in Gruppe A–C erfüllt werden.
  • Nimmt derzeit seit mindestens 3 Monaten eines der folgenden Medikamentenschemata ein.
  • Gruppe A (Immunmodulator), die derzeit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt
  • Gruppe B (biologische Gruppe), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab) einnimmt.
  • Gruppe C (Kombinationstherapie), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie und einen Immunmodulator (einschließlich Methotrexat) einnimmt.
  • Der Patient muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien

  • Unbestätigter Td- oder Tdap-Impfstatus
  • Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht möglich ist.

CONTROLS Einschlusskriterien

  • Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine dokumentierte Tetanus-Diphtherie (Td) oder Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap) im Wisconsin Immunization Registry (WIR).
  • Hat im Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Dokument mit mindestens zwei Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).

CONTROLS-Ausschlusskriterien

  • Derzeit unter immunsuppressiver Therapie
  • Hat einen chronischen Gesundheitszustand, der sich nach Ansicht der Forscher auf die Impfstoff-Antikörperkonzentrationen auswirken kann, einschließlich chronischer Lebererkrankung, Zöliakie, Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Älter als 65 Jahre
  • Unbestätigter MMR-Impfstatus
  • Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall (Gruppe A)
Gruppe A (Immunmodulator), die derzeit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt (Blutabnahme)
Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
Fall (Gruppe B)

Gruppe B (biologische Gruppe), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab) einnimmt.

(Blutabnahme)

Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
Fall (Gruppe C)
Gruppe C (Kombinationstherapie), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie und einen Immunmodulator (einschließlich Methotrexat) einnimmt (Blutentnahme)
Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
Kontrolle

Einzelpersonen werden von Patienten ohne IBD-Diagnose gewonnen, die für endoskopische Eingriffe oder Klinikbesuche ins Digestive Health Center kommen.

(Blutabnahme)

Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 12-monatiges Studium
Vergleich der Konzentrationen und Seroprotektionsraten von Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antikörpern bei Patienten mit IBD, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, mit gesunden Personen.
12-monatiges Studium
Vergleich von Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 12-monatiges Studium
Vergleich der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten bei Patienten mit IBD, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, mit gesunden Personen.
12-monatiges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Andere Kennung: UW-Madison Study Staff)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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