- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02434133
Querschnittsstudie zur Impfantikörperreaktion bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tetanus und Diphtherie sind aufgrund der umfassenden Immunisierung seit dem Zweiten Weltkrieg zu seltenen Krankheiten geworden. Der Prozentsatz der Menschen, die an Pertussis (Keuchhusten) erkrankten, ging nach der Impfung ebenfalls zurück, im letzten Jahrzehnt kam es jedoch zu größeren Ausbrüchen. Masern, Mumps, Röteln (deutsche Masern) und Varizellen (Windpocken) sind Krankheiten, die schnell verschwinden, aber dazu führen können, dass andere Krankheiten auftreten oder sich verschlimmern. Routinemäßige Impfungen können Infektionen vorbeugen und wurden in den USA seit den 1960er und 1970er Jahren empfohlen. und 1995 für Varizellen. Heutzutage sind Masern, Mumps und Röteln dank Impfprogrammen in den USA besonders selten; und der Prozentsatz der Menschen mit Windpocken geht zurück. Trotz umfangreicher Impfbemühungen kam es in den USA kürzlich zu Ausbrüchen von Masern und Mumps, auch weil diese Krankheiten in anderen Teilen der Welt noch immer verbreitet sind.
Die entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, zu der Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) gehören. Behandlungsoptionen für IBD bestehen in einer immunsuppressiven Therapie, das heißt, dass die Medikamente das Immunsystem schwächen, wie etwa systemische Kortikosteroide, Immunmodulatoren (Thiopurine und Methotrexat) und/oder Biologika, wie etwa Tumornekrosefaktor-Alpha-Mittel (TNF) oder ein Integrinhemmer (Vedolizumab). ). Patienten mit IBD können durch die Behandlung eine klinische Remission erreichen und das Risiko von Komplikationen verringern; Allerdings kann die Behandlung auch das Infektionsrisiko erhöhen, da sie das Immunsystem schwächt. Einige dieser Infektionen können durch routinemäßige Impfungen verhindert werden.
Sie sind eingeladen, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen, um festzustellen, ob Menschen mit IBD, die verschiedene Therapiearten erhalten, eine geringere Menge an Antikörpern haben als gesunde Personen. Antikörper sind Proteine, mit denen das Immunsystem Viren wie Tetanus und Masern bekämpft. Durch Impfungen können Antikörper in den Körper eingeschleust werden. Je weniger Antikörper vorhanden sind, desto schwieriger ist es für die Antikörper, ein Virus anzugreifen, was bedeutet, dass die Person an einem Virus erkranken könnte. Dieses Forschungsprojekt wird uns helfen herauszufinden, ob Menschen mit IBD weniger Antikörper haben als Menschen ohne IBD. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Art der Behandlung, die Menschen gegen IBD einnehmen, die Menge an Antikörpern beeinflusst. T
Dadurch erfahren wir, wer häufiger an Viren erkrankt und warum. Die Forscher werden 90 IBD-Patienten rekrutieren, die wegen ihrer IBD behandelt werden, sowie 20 gesunde Kontrollpersonen für insgesamt 110 Patienten am University of Wisconsin Hospital & Clinics.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 3 Monate) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien.
- Unterziehen Sie sich am Tag des Studienbesuchs einer Blutuntersuchung zur routinemäßigen Blutüberwachung aufgrund von Medikamenten.
- Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine dokumentierte Tetanus-Diphtherie (Td) oder Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap) im Wisconsin Immunization Registry (WIR).
- Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Dokument über Masern, Mumps und Röteln (MMR) im Wisconsin Immunization Registry (WIR). Dies muss von 50 % der Patienten in Gruppe A–C erfüllt werden.
- Nimmt derzeit seit mindestens 3 Monaten eines der folgenden Medikamentenschemata ein.
- Gruppe A (Immunmodulator), die derzeit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt
- Gruppe B (biologische Gruppe), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab) einnimmt.
- Gruppe C (Kombinationstherapie), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie und einen Immunmodulator (einschließlich Methotrexat) einnimmt.
- Der Patient muss die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
Ausschlusskriterien
- Unbestätigter Td- oder Tdap-Impfstatus
- Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht möglich ist.
CONTROLS Einschlusskriterien
- Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eine dokumentierte Tetanus-Diphtherie (Td) oder Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (Tdap) im Wisconsin Immunization Registry (WIR).
- Hat im Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn ein Dokument mit mindestens zwei Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
CONTROLS-Ausschlusskriterien
- Derzeit unter immunsuppressiver Therapie
- Hat einen chronischen Gesundheitszustand, der sich nach Ansicht der Forscher auf die Impfstoff-Antikörperkonzentrationen auswirken kann, einschließlich chronischer Lebererkrankung, Zöliakie, Vorgeschichte einer Organ- oder Knochenmarktransplantation.
- Älter als 65 Jahre
- Unbestätigter MMR-Impfstatus
- Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder fehlendem einfachen Zugang nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fall (Gruppe A)
Gruppe A (Immunmodulator), die derzeit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnimmt (Blutabnahme)
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Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
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Fall (Gruppe B)
Gruppe B (biologische Gruppe), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Certolizumab) einnimmt. (Blutabnahme) |
Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
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Fall (Gruppe C)
Gruppe C (Kombinationstherapie), die derzeit eine Anti-TNF-Therapie und einen Immunmodulator (einschließlich Methotrexat) einnimmt (Blutentnahme)
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Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
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Kontrolle
Einzelpersonen werden von Patienten ohne IBD-Diagnose gewonnen, die für endoskopische Eingriffe oder Klinikbesuche ins Digestive Health Center kommen. (Blutabnahme) |
Die Teilnahme umfasst ein zusätzliches 8-ml-Röhrchen Blut und eine Durchsicht ihrer Krankenakten hinsichtlich Medikamenten und Impfhistorie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 12-monatiges Studium
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Vergleich der Konzentrationen und Seroprotektionsraten von Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Antikörpern bei Patienten mit IBD, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, mit gesunden Personen.
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12-monatiges Studium
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Vergleich von Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 12-monatiges Studium
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Vergleich der Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörperkonzentrationen und Seroprotektionsraten bei Patienten mit IBD, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, mit gesunden Personen.
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12-monatiges Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caldera F, Misch EA, Saha S, Wald A, Zhang Y, Hubers J, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Immunosuppression Does Not Affect Antibody Concentrations to Measles, Mumps, and Rubella in Patients with Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2019 Jan;64(1):189-195. doi: 10.1007/s10620-018-5321-z. Epub 2018 Oct 13.
- Caldera F, Saha S, Wald A, Garmoe CA, McCrone S, Megna B, Ley D, Reichelderfer M, Hayney MS. Lower Sustained Diphtheria and Pertussis Antibody Concentrations in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2018 Jun;63(6):1532-1540. doi: 10.1007/s10620-018-5043-2. Epub 2018 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0340
- Tetanus/MMR (Andere Kennung: UW-Madison Study Staff)
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