ICU における重症患者の転帰に対する系統的疼痛評価アプローチの影響
2015年5月2日 更新者：Evanthia Georgiou、Cyprus University of Technology
系統的疼痛評価アプローチが重症患者の転帰に及ぼす影響: ランダム化介入臨床研究
この研究の目的は、重症患者の転帰における疼痛評価への体系的なアプローチの有効性を調査することである。研究者らは、患者が体系的な疼痛評価を受け、その結果を医師や看護師に通知することで、標準治療のみを受ける患者と比較した、痛みの強さ、鎮静剤と鎮痛剤のより効率的な使用、人工呼吸器の継続時間、ICU滞在期間、死亡率、有害事象および合併症に対する好ましい影響。
さらに、それらは末梢血中の血漿神経ペプチドおよび生化学マーカーのレベルの変化を示すことが期待される。
調査の概要
詳細な説明
適切な疼痛管理は、系統的かつ包括的な疼痛評価にかかっています。 不正確な疼痛評価と、その結果として重症の成人における疼痛の不適切な治療は、生理学的および心理学的に重大な影響を与える可能性があります。
研究者らは、体系的な疼痛評価アプローチが患者の転帰を改善できるかどうかを検討する予定である。
120 人の ICU 患者が無作為に対照群または介入群に割り当てられます。 対照群は標準治療に加えて痛みの評価も受けますが、看護師や医師はこれらの結果を知りません。 介入グループは標準治療に加えて体系的な痛みの評価を受け、結果は看護師と医師に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス
- 募集
- Nicosia General Hospital
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コンタクト：
- Theodoros Kyprianou, PhD
- 電話番号：22603813
- メール：drtheo@cytanet.com.cy
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主任研究者：
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 痛みの原因が推定されるすべての患者、または外傷や手術などの免疫学的プロセス、または気管挿管や介入カテーテルなどの一般的要因によるものと推定されるすべての患者
除外基準:
- ICU での滞在時間は 24 時間未満
- 患者は神経筋遮断薬を投与され、
- 患者は、ギラン・バレー症候群、末梢神経障害など、痛みを伴う刺激の感覚伝達を変化させる疾患または症状を患っている。
- 患者は、除脳または植物状態、リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）で 3 を超える興奮など、疼痛行動の評価を複雑にする疾患または症状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入：
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コミュニケーション能力のない患者には 2 つの異なる行動疼痛ツール (行動疼痛スケール - BPS、救命救急疼痛観察ツール - C-POT) を使用し、コミュニケーション能力のある患者には数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 を使用して、1 日 2 回、痛みを体系的に評価します。忍耐。
痛みの評価は独立した研究者によって実施され、その結果は ICU の看護師と医師に通知され、その反応を観察して文書化されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
介入。
体系的な痛みの評価。
痛みの評価は独立した評価者によって行われますが、結果は看護師や医師には通知されません
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コミュニケーション能力のない患者には 2 つの異なる行動疼痛ツール (行動疼痛スケール - BPS、救命救急疼痛観察ツール - C-POT) を使用し、コミュニケーション能力のある患者には数値評価スケール (NRS) 1 ～ 10 を使用して、1 日 2 回、痛みを体系的に評価します。忍耐。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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a) 痛みのレベル（強度、数値的痛みスケールでの高レベルの痛みの発生率 NRS > 6、行動的疼痛スケール（BPS） > 5、および重大な痛み観察ツール（C-POT） > 2
時間枠：午前9:00～11:00、午後4:00～6:00）、連続10日間
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午前9:00～11:00、午後4:00～6:00）、連続10日間
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果を調査すること - 以下に関する制御と介入: 総用量、投与頻度、投与された鎮痛剤と鎮静剤の種類
時間枠：連続10日間、24時間ごと
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連続10日間、24時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 鎮静/興奮の程度
時間枠：午前9:00～11:00、午後4:00～6:00）、連続10日間
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午前9:00～11:00、午後4:00～6:00）、連続10日間
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 血清中の生化学マーカーであるコルチゾールのレベル
時間枠：午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 血清中の生化学マーカーであるコルチコトロフィンホルモン - ACTH のレベル
時間枠：午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 血清中の生化学マーカー、b-エンドルフィンのレベル
時間枠：午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 神経ペプチド Y のレベル
時間枠：午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果 - 以下に関する制御と介入: 血清中の神経ペプチド、サブスタンス P のレベル
時間枠：午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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午前中 介入1日目（1サンプル）、介入3日目（2番目のサンプル）、介入5日目（3サンプル）
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患者グループ間の痛みの体系的な評価の効果を調査する - 人工呼吸器の持続時間に関する制御と介入
時間枠：人工呼吸器の開始日時から人工呼吸器の終了日時まで、最長 6 か月間。
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人工呼吸器の開始日時から人工呼吸器の終了日時まで、最長 6 か月間。
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患者グループ間の痛みの体系的な評価の効果を調査する - ICU 滞在期間に関する制御と介入
時間枠：ICU入室日からICU退室日まで最長6ヶ月
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ICU入室日からICU退室日まで最長6ヶ月
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患者グループ間の疼痛の系統的評価の効果を調査する - 有害事象の発生に関する制御と介入
時間枠：連続10日間、24時間ごと
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連続10日間、24時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evanthia G Georgiou, PhD Cand、Cyprus University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月2日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。