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Gli effetti di un approccio sistematico alla valutazione del dolore sugli esiti dei pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva

2 maggio 2015 aggiornato da: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology

Gli effetti di un approccio sistematico alla valutazione del dolore sugli esiti dei pazienti in condizioni critiche: uno studio clinico interventistico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un approccio sistematico alla valutazione del dolore nell'esito dei pazienti critici I ricercatori ipotizzano che, i pazienti che saranno sottoposti a una valutazione sistematica del dolore e avranno i loro risultati notificati a medici e infermieri, dimostreranno effetti favorevoli sull'intensità del dolore, uso più efficiente di sedativi e analgesici, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, mortalità, eventi avversi e complicanze, in relazione ai pazienti che riceveranno le sole cure standard. Inoltre si prevede che dimostreranno livelli alterati di neuropeptidi plasmatici e marcatori biochimici nel sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'appropriata gestione del dolore dipende dalla valutazione sistematica e completa del dolore. Una valutazione imprecisa del dolore e il conseguente trattamento inadeguato del dolore negli adulti in condizioni critiche possono avere conseguenze fisiologiche e psicologiche significative.

I ricercatori esamineranno se un approccio sistematico alla valutazione del dolore può migliorare i risultati dei pazienti.

120 pazienti in terapia intensiva saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo riceverà cure standard più valutazioni del dolore, ma infermieri e medici saranno ciechi di questi risultati. Il gruppo di intervento riceverà cure standard più una valutazione sistematica del dolore ei risultati saranno comunicati a infermieri e medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Reclutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evanthia G Georgiou, PhD cand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Tutti i pazienti con una fonte stimata di dolore o dovuta a processi immunologici come traumi, interventi chirurgici o dovuti a fattori generali come intubazione endotracheale, cateteri interventistici

Criteri di esclusione:

  • Durata della degenza in terapia intensiva <24 ore
  • Il paziente riceve bloccanti neuromuscolari,
  • Il paziente ha una malattia o una condizione, come Guillain-Barre, neuropatia periferica, che modifica la trasmissione sensoriale degli stimoli dolorosi
  • Il paziente ha una malattia o una condizione che complica la valutazione del comportamento al dolore, come decerebrazione o stato vegetativo, agitazione> 3 nella Richmond Agitation sedation Scale (RASS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Intervento:

  1. valutazione sistematica del dolore
  2. Notifica dei risultati delle valutazioni a infermieri e medici. Le valutazioni del dolore saranno effettuate con l'uso di 2 diversi strumenti comportamentali del dolore da valutatori indipendenti e i risultati delle valutazioni saranno notificati agli infermieri e ai medici e la loro risposta sarà osservata e documentata
Altro: Valutazione sistematica del dolore
Valutazione sistematica del dolore due volte al giorno con l'uso di 2 diversi strumenti del dolore comportamentale (Behavioral Pain Scale - BPS e Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) per i pazienti non comunicativi e Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 per i comunicativi pazienti.
Altro: Comunicazione dei risultati delle valutazioni
Le valutazioni del dolore saranno effettuate da ricercatori indipendenti che comunicheranno i risultati agli infermieri e ai medici dell'unità di terapia intensiva e osserveranno e documenteranno la loro reazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento. Valutazioni sistematiche del dolore. Le valutazioni del dolore saranno effettuate da valutatori indipendenti, ma i risultati non saranno comunicati a infermieri o medici
Altro: Valutazione sistematica del dolore
Valutazione sistematica del dolore due volte al giorno con l'uso di 2 diversi strumenti del dolore comportamentale (Behavioral Pain Scale - BPS e Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) per i pazienti non comunicativi e Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 per i comunicativi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Livello di dolore (intensità, incidenza di livelli elevati di dolore con una scala numerica del dolore NRS> 6, scala comportamentale del dolore (BPS)> 5 e strumento di osservazione critica del dolore (C-POT)> 2
Lasso di tempo: mattina dalle 9:00 alle 11:00 e pomeriggio dalle 4:00 alle 6:00) per dieci giorni consecutivi
mattina dalle 9:00 alle 11:00 e pomeriggio dalle 4:00 alle 6:00) per dieci giorni consecutivi
Indagare l'effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento in merito a: dose totale, frequenza di somministrazione e tipo di analgesici e sedativi ricevuti
Lasso di tempo: ogni 24 ore per dieci giorni continuativi
ogni 24 ore per dieci giorni continuativi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra gruppi di pazienti - controllo e intervento su:Il grado di sedazione/agitazione
Lasso di tempo: mattina dalle 9:00 alle 11:00 e pomeriggio dalle 4:00 alle 6:00) per dieci giorni consecutivi
mattina dalle 9:00 alle 11:00 e pomeriggio dalle 4:00 alle 6:00) per dieci giorni consecutivi
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra gruppi di pazienti - controllo e intervento su: I livelli di marcatore biochimico, cortisolo, nel siero
Lasso di tempo: mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento su: I livelli del marcatore biochimico dell'ormone corticotropina -ACTH nel siero
Lasso di tempo: mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento su: I livelli di marcatore biochimico, b-endorfina nel siero
Lasso di tempo: mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento su: I livelli del neuropeptide Y
Lasso di tempo: mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
Effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento su: I livelli di neuropeptide, sostanza P nel siero
Lasso di tempo: mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
mattina intervento 1° giorno (un campione), intervento 3° giorno (secondo campione), intervento 5° giorno (terzo campione)
Indagare l'effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento sulla durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno e ora di inizio della ventilazione meccanica fino al giorno e all'ora di fine della ventilazione meccanica, fino a sei mesi.
Giorno e ora di inizio della ventilazione meccanica fino al giorno e all'ora di fine della ventilazione meccanica, fino a sei mesi.
Indagare l'effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, fino a sei mesi
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva, fino a sei mesi
Indagare l'effetto della valutazione sistematica del dolore tra i gruppi di pazienti - controllo e intervento sul verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 24 ore per dieci giorni continuativi
ogni 24 ore per dieci giorni continuativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Collaboratori

Nicosia General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX 043 - EP2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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