Les effets d'une approche d'évaluation systématique de la douleur sur les résultats des patients gravement malades en soins intensifs
2 mai 2015 mis à jour par: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Les effets d'une approche d'évaluation systématique de la douleur sur les résultats des patients gravement malades : une étude clinique interventionnelle randomisée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une approche systématique de l'évaluation de la douleur dans les résultats des patients gravement malades. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, les patients qui subiront une évaluation systématique de la douleur et dont les résultats seront communiqués aux médecins et aux infirmières, démontreront effets favorables sur l'intensité de la douleur, l'utilisation plus efficace des sédatifs et des antalgiques, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la mortalité, les événements indésirables et les complications, par rapport aux patients qui recevront seuls les soins standards.
De plus, on s'attend à ce qu'ils démontrent des niveaux altérés de neuropeptides plasmatiques et de marqueurs biochimiques dans le sang périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion appropriée de la douleur dépend de l'évaluation systématique et complète de la douleur. Une évaluation inexacte de la douleur et le traitement inadéquat de la douleur qui en résulte chez les adultes gravement malades peuvent avoir des conséquences physiologiques et psychologiques importantes.
Les chercheurs examineront si une approche d'évaluation systématique de la douleur peut améliorer les résultats des patients.
120 patients en soins intensifs seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. Le groupe témoin recevra des soins standard plus des évaluations de la douleur, mais les infirmières et les médecins ne connaîtront pas ces résultats. Le groupe d'intervention recevra des soins standard ainsi qu'une évaluation systématique de la douleur et les résultats seront communiqués aux infirmières et aux médecins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nicosia, Chypre
- Recrutement
- Nicosia General Hospital
-
Contact:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Numéro de téléphone: 22603813
- E-mail: drtheo@cytanet.com.cy
-
Chercheur principal:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Tous les patients avec une source estimée de douleur ou due à un processus immunologique tel qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale ou à des facteurs généraux tels qu'une intubation endotrachéale, des cathéters interventionnels
Critère d'exclusion:
- Durée du séjour aux soins intensifs <24 heures
- Le patient reçoit des bloqueurs neuromusculaires,
- Le patient a une maladie ou une condition, telle que Guillain-Barre, neuropathie périphérique, qui modifie la transmission sensorielle des stimuli douloureux
- Le patient a une maladie ou un état qui complique l'évaluation du comportement de la douleur, comme la décérébration ou l'état végétatif, l'agitation> 3 dans l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention:
|
Évaluation systématique de la douleur deux fois par jour avec l'utilisation de 2 outils de douleur comportementaux différents (Behavioral Pain Scale - BPS, et Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) pour les patients non communicants et Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 pour les patients communicants les patients.
Les évaluations de la douleur seront effectuées par des enquêteurs indépendants qui notifieront les résultats aux infirmières et aux médecins des soins intensifs et observeront et documenteront leur réaction.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention.
Évaluations systématiques de la douleur.
Les évaluations de la douleur seront effectuées par des évaluateurs indépendants, mais les résultats ne seront pas communiqués aux infirmières ou aux médecins
|
Évaluation systématique de la douleur deux fois par jour avec l'utilisation de 2 outils de douleur comportementaux différents (Behavioral Pain Scale - BPS, et Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) pour les patients non communicants et Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 pour les patients communicants les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
a) Niveau de douleur (intensité, incidence des niveaux élevés de douleur avec une échelle numérique de la douleur NRS> 6, Behavioral pain scale (BPS)> 5 et Critical pain observation Tool (C-POT)> 2
Délai: matin entre 9h00 et 11h00 et après-midi entre 4h00 et 6h00) pendant dix jours consécutifs
|
matin entre 9h00 et 11h00 et après-midi entre 4h00 et 6h00) pendant dix jours consécutifs
|
|
Étudier l'effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention sur : la dose totale, la fréquence d'administration et le type d'analgésiques et de sédatifs reçus
Délai: toutes les 24 heures pendant dix jours continus
|
toutes les 24 heures pendant dix jours continus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention quant à :Le degré de sédation/agitation
Délai: matin entre 9h00 et 11h00 et après-midi entre 4h00 et 6h00) pendant dix jours consécutifs
|
matin entre 9h00 et 11h00 et après-midi entre 4h00 et 6h00) pendant dix jours consécutifs
|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention sur :Les niveaux de marqueur biochimique, le cortisol, dans le sérum
Délai: matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur chez les groupes de patients - contrôle et intervention sur :Les niveaux de marqueur biochimique, l'hormone corticotrophine -ACTH dans le sérum
Délai: matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention sur : les niveaux de marqueur biochimique, la b-endorphine dans le sérum
Délai: matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention quant à : Les niveaux de neuropeptide Y
Délai: matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
|
Effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention sur : les niveaux de neuropeptide, substance P dans le sérum
Délai: matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
matin intervention du 1er jour (un échantillon), intervention du 3e jour (deuxième échantillon), intervention du 5e jour (troisième échantillon)
|
|
Étudier l'effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention quant à la durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour et heure de début de la ventilation mécanique jusqu'au jour et heure de fin de la ventilation mécanique, jusqu'à six mois.
|
Jour et heure de début de la ventilation mécanique jusqu'au jour et heure de fin de la ventilation mécanique, jusqu'à six mois.
|
|
Étudier l'effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention quant à la durée du séjour en USI
Délai: Du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs, jusqu'à six mois
|
Du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour de la sortie des soins intensifs, jusqu'à six mois
|
|
Étudier l'effet de l'évaluation systématique de la douleur parmi les groupes de patients - contrôle et intervention quant à la survenue d'événements indésirables
Délai: toutes les 24 heures pendant dix jours continus
|
toutes les 24 heures pendant dix jours continus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2015
Première publication (Estimation)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX 043 - EP2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .