De effecten van een systematische benadering van pijnbeoordeling op de resultaten van ernstig zieke patiënten op de ICU
2 mei 2015 bijgewerkt door: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
De effecten van een systematische benadering van pijnbeoordeling op de resultaten van ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde interventionele klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een systematische benadering van pijnbeoordeling bij de uitkomst van ernstig zieke patiënten. gunstige effecten op pijnintensiteit, efficiënter gebruik van sedativa en analgetica, duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, mortaliteit, bijwerkingen en complicaties, in relatie tot patiënten die alleen standaardzorg zullen krijgen.
Bovendien wordt verwacht dat ze gewijzigde niveaus van plasma-neuropeptiden en biochemische markers in perifeer bloed zullen aantonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Passend pijnmanagement hangt af van de systematische en uitgebreide beoordeling van pijn. Onnauwkeurige pijnbeoordeling en de resulterende ontoereikende behandeling van pijn bij ernstig zieke volwassenen kan aanzienlijke fysiologische en psychologische gevolgen hebben.
De onderzoekers zullen onderzoeken of een systematische benadering van pijnbeoordeling de resultaten van de patiënt kan verbeteren.
120 IC-patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. De controlegroep krijgt standaardzorg plus pijnbeoordelingen, maar verpleegkundigen en artsen zullen blind zijn voor deze resultaten. De interventiegroep krijgt standaardzorg plus systematische pijnbeoordeling en de resultaten worden meegedeeld aan verpleegkundigen en artsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Werving
- Nicosia General Hospital
-
Contact:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Telefoonnummer: 22603813
- E-mail: drtheo@cytanet.com.cy
-
Hoofdonderzoeker:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Alle patiënten met een geschatte bron van pijn of als gevolg van een immunologisch proces zoals trauma, chirurgie of als gevolg van algemene factoren zoals endotracheale intubatie, interventionele katheters
Uitsluitingscriteria:
- Duur van verblijf op de IC <24 uur
- De patiënt krijgt neuromusculaire blokkers,
- De patiënt heeft een ziekte of aandoening, zoals Guillain-Barré, perifere neuropathie, die de zintuiglijke overdracht van pijnlijke prikkels wijzigt
- De patiënt heeft een ziekte of aandoening die de beoordeling van pijngedrag bemoeilijkt, zoals decerebratie of vegetatieve toestand, agitatie > 3 op de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie:
|
Systematische beoordeling van pijn tweemaal daags met behulp van 2 verschillende instrumenten voor gedragspijn (Behavioral Pain Scale - BPS, en Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) voor niet-communicatieve patiënten en Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 voor communicatieve patiënten.
Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers die de resultaten doorgeven aan IC-verpleegkundigen en artsen en hun reactie observeren en documenteren
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie.
Systematische pijnbeoordelingen.
Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars, maar de resultaten worden niet meegedeeld aan verpleegkundigen of artsen
|
Systematische beoordeling van pijn tweemaal daags met behulp van 2 verschillende instrumenten voor gedragspijn (Behavioral Pain Scale - BPS, en Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) voor niet-communicatieve patiënten en Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 voor communicatieve patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
a) Pijnniveau (intensiteit, incidentie van hoge pijnniveaus met een numerieke pijnschaal NRS> 6, Gedragspijnschaal (BPS)> 5 en Kritische pijnobservatietool (C-POT)> 2
Tijdsspanne: ochtend tussen 9:00-11: uur, en middag tussen 4:00-6:00 uur) gedurende tien aaneengesloten dagen
|
ochtend tussen 9:00-11: uur, en middag tussen 4:00-6:00 uur) gedurende tien aaneengesloten dagen
|
|
Het effect onderzoeken van de systematische beoordeling van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: de totale dosis, frequentie van toediening en het type analgetica en sedativa dat is ontvangen
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende tien opeenvolgende dagen
|
elke 24 uur gedurende tien opeenvolgende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: De mate van sedatie/agitatie
Tijdsspanne: ochtend tussen 9:00-11: uur, en middag tussen 4:00-6:00 uur) gedurende tien aaneengesloten dagen
|
ochtend tussen 9:00-11: uur, en middag tussen 4:00-6:00 uur) gedurende tien aaneengesloten dagen
|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: De niveaus van biochemische marker, cortisol, in het serum
Tijdsspanne: ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: De niveaus van biochemische marker corticotrofine hormoon -ACTH in het serum
Tijdsspanne: ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: de niveaus van biochemische marker, b-endorfine in het serum
Tijdsspanne: ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: de niveaus van neuropeptide Y
Tijdsspanne: ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
|
Effect van de systematische evaluatie van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot: de niveaus van neuropeptide, substantie P in het serum
Tijdsspanne: ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
ochtend 1e dag interventie (één monster), 3e dag interventie (tweede monster), 5e dag interventie (derde monster)
|
|
Het effect onderzoeken van de systematische beoordeling van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag en tijdstip van aanvang mechanische beademing tot dag en tijdstip einde mechanische beademing, maximaal zes maanden.
|
Dag en tijdstip van aanvang mechanische beademing tot dag en tijdstip einde mechanische beademing, maximaal zes maanden.
|
|
Het effect onderzoeken van de systematische beoordeling van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie op de duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname op de IC tot de dag van ontslag van de IC, maximaal zes maanden
|
Vanaf de dag van opname op de IC tot de dag van ontslag van de IC, maximaal zes maanden
|
|
Het effect onderzoeken van de systematische beoordeling van pijn bij patiëntengroepen - controle en interventie met betrekking tot het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 24 uur gedurende tien opeenvolgende dagen
|
elke 24 uur gedurende tien opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX 043 - EP2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .