Влияние систематического подхода к оценке боли на результаты тяжелобольных пациентов в отделении интенсивной терапии
2 мая 2015 г. обновлено: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Влияние систематического подхода к оценке боли на исходы у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное интервенционное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение эффективности систематического подхода к оценке боли у пациентов в критическом состоянии. благоприятное влияние на интенсивность боли, более эффективное использование седативных средств и анальгетиков, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность, нежелательные явления и осложнения по отношению к пациентам, которые будут получать только стандартную помощь.
Кроме того, ожидается, что они будут демонстрировать измененные уровни нейропептидов плазмы и биохимических маркеров в периферической крови.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надлежащее обезболивание зависит от систематической и всесторонней оценки боли. Неточная оценка боли и, как следствие, неадекватное лечение боли у взрослых в критическом состоянии могут иметь серьезные физиологические и психологические последствия.
Исследователи изучат, может ли систематический подход к оценке боли улучшить результаты лечения пациентов.
120 пациентов отделения интенсивной терапии будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа получит стандартный уход плюс оценку боли, но медсестры и врачи не будут знать об этих результатах. Группа вмешательства будет получать стандартный уход плюс систематическую оценку боли, а результаты будут сообщены медсестрам и врачам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр
- Рекрутинг
- Nicosia General Hospital
-
Контакт:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Номер телефона: 22603813
- Электронная почта: drtheo@cytanet.com.cy
-
Главный следователь:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Все пациенты с предполагаемым источником боли или из-за иммунологического процесса, такого как травма, хирургическое вмешательство, или из-за общих факторов, таких как эндотрахеальная интубация, интервенционные катетеры
Критерий исключения:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии <24 часов
- Больной получает миорелаксанты,
- У пациента есть заболевание или состояние, такое как болезнь Гийена-Барре, периферическая невропатия, которая изменяет сенсорную передачу болевых раздражителей.
- У пациента имеется заболевание или состояние, затрудняющее оценку болевого поведения, например, децеребрация или вегетативное состояние, возбуждение > 3 баллов по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство:
|
Систематическая оценка боли два раза в день с использованием 2 различных поведенческих инструментов оценки боли (Шкала поведенческой боли - BPS и Инструмент наблюдения за болью в реанимации - C-POT) для некоммуникабельных пациентов и Числовая рейтинговая шкала (NRS) 1-10 для коммуникативных пациенты.
Оценка боли будет проводиться независимыми исследователями, которые сообщат о результатах медсестрам и врачам отделения интенсивной терапии, наблюдают и документируют их реакцию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство.
Систематическая оценка боли.
Оценка боли будет проводиться независимыми оценщиками, но результаты не будут сообщены медсестрам или врачам.
|
Систематическая оценка боли два раза в день с использованием 2 различных поведенческих инструментов оценки боли (Шкала поведенческой боли - BPS и Инструмент наблюдения за болью в реанимации - C-POT) для некоммуникабельных пациентов и Числовая рейтинговая шкала (NRS) 1-10 для коммуникативных пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
а) Уровень боли (интенсивность, частота высоких уровней боли по числовой шкале боли NRS> 6, поведенческой шкале боли (BPS)> 5 и инструменту наблюдения за критической болью (C-POT)> 2
Временное ограничение: утром с 9:00 до 11:00 и днем с 4:00 до 6:00) в течение десяти дней подряд
|
утром с 9:00 до 11:00 и днем с 4:00 до 6:00) в течение десяти дней подряд
|
|
Изучить влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: общей дозы, частоты введения и типа принимаемых анальгетиков и седативных средств.
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение десяти дней подряд
|
каждые 24 часа в течение десяти дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффект систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: степени седации/возбуждения
Временное ограничение: утром с 9:00 до 11:00 и днем с 4:00 до 6:00) в течение десяти дней подряд
|
утром с 9:00 до 11:00 и днем с 4:00 до 6:00) в течение десяти дней подряд
|
|
Влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: Уровней биохимического маркера кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
|
Влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: Уровней биохимического маркера кортикотропного гормона -АКТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
|
Влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: Уровней биохимического маркера b-эндорфина в сыворотке крови
Временное ограничение: утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
|
Влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: Уровней нейропептида Y
Временное ограничение: утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
|
Влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении: Уровней нейропептида, субстанции Р в сыворотке крови
Временное ограничение: утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
утро 1-й день вмешательства (один образец), 3-й день вмешательства (второй образец), 5-й день вмешательства (третий образец)
|
|
Исследовать влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство на продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: День и время начала ИВЛ до дня и времени окончания ИВЛ, до шести месяцев.
|
День и время начала ИВЛ до дня и времени окончания ИВЛ, до шести месяцев.
|
|
Изучить влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Со дня поступления в ОРИТ до дня выписки из ОРИТ, до шести месяцев
|
Со дня поступления в ОРИТ до дня выписки из ОРИТ, до шести месяцев
|
|
Изучить влияние систематической оценки боли среди групп пациентов - контроль и вмешательство в отношении возникновения нежелательных явлений.
Временное ограничение: каждые 24 часа в течение десяти дней подряд
|
каждые 24 часа в течение десяти дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX 043 - EP2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .