Los efectos de un enfoque de evaluación sistemática del dolor en los resultados de los pacientes en estado crítico en la UCI
2 de mayo de 2015 actualizado por: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Los efectos de un enfoque de evaluación sistemática del dolor en los resultados de los pacientes en estado crítico: un estudio clínico intervencionista aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de un enfoque sistemático para la evaluación del dolor en el resultado de los pacientes en estado crítico. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someterán a una evaluación sistemática del dolor y cuyos resultados se notificarán a médicos y enfermeras, demostrarán efectos favorables sobre la intensidad del dolor, el uso más eficiente de sedantes y analgésicos, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad, los eventos adversos y las complicaciones, en relación con los pacientes que recibirán solo la atención estándar.
Además, se espera que demuestren niveles alterados de neuropéptidos plasmáticos y marcadores bioquímicos en sangre periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo adecuado del dolor depende de la evaluación sistemática e integral del dolor. La evaluación inexacta del dolor y el tratamiento inadecuado resultante del dolor en adultos críticamente enfermos pueden tener consecuencias fisiológicas y psicológicas significativas.
Los investigadores examinarán si un enfoque sistemático de evaluación del dolor puede mejorar los resultados de los pacientes.
120 pacientes de la UCI serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. El grupo de control recibirá atención estándar más evaluaciones del dolor, pero las enfermeras y los médicos no conocerán estos resultados. El grupo de intervención recibirá atención estándar más una evaluación sistemática del dolor y los resultados se notificarán a las enfermeras y los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Reclutamiento
- Nicosia General Hospital
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Contacto:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Número de teléfono: 22603813
- Correo electrónico: drtheo@cytanet.com.cy
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Investigador principal:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Todos los pacientes con una fuente estimada de dolor o debido a un proceso inmunológico como traumatismo, cirugía o debido a factores generales como intubación endotraqueal, catéteres intervencionistas.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de estancia en la UCI <24 horas
- El paciente recibe bloqueadores neuromusculares,
- El paciente tiene una enfermedad o condición, como Guillain-Barre, neuropatía periférica, que modifica la transmisión sensorial de estímulos dolorosos.
- El paciente tiene una enfermedad o condición que complica la evaluación del comportamiento del dolor, como descerebración o estado vegetativo, agitación> 3 en la Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención:
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Evaluación sistemática del dolor dos veces al día con el uso de 2 herramientas de dolor conductual diferentes (Escala de dolor conductual - BPS y Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos - C-POT) para pacientes no comunicativos y Escala de calificación numérica (NRS) 1-10 para pacientes comunicativos pacientes
Las evaluaciones del dolor serán realizadas por investigadores independientes que notificarán los resultados a las enfermeras y médicos de la UCI y observarán y documentarán su reacción.
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Comparador activo: Grupo de control
Intervención.
Evaluaciones sistemáticas del dolor.
Las evaluaciones del dolor serán realizadas por evaluadores independientes, pero los resultados no se notificarán a las enfermeras ni a los médicos.
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Evaluación sistemática del dolor dos veces al día con el uso de 2 herramientas de dolor conductual diferentes (Escala de dolor conductual - BPS y Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos - C-POT) para pacientes no comunicativos y Escala de calificación numérica (NRS) 1-10 para pacientes comunicativos pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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a) Nivel de dolor (intensidad, incidencia de niveles altos de dolor con una escala numérica de dolor NRS> 6, escala de dolor conductual (BPS)> 5 y herramienta de observación de dolor crítico (C-POT)> 2
Periodo de tiempo: mañana entre 9:00-11: hrs, y tarde entre 4:00-6:00 hrs) durante diez días continuos
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mañana entre 9:00-11: hrs, y tarde entre 4:00-6:00 hrs) durante diez días continuos
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Investigar el efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a:La dosis total, la frecuencia de administración y el tipo de analgésicos y sedantes recibidos
Periodo de tiempo: cada 24 hrs por diez días continuos
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cada 24 hrs por diez días continuos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a:El grado de sedación/agitación
Periodo de tiempo: mañana entre 9:00-11: hrs, y tarde entre 4:00-6:00 hrs) durante diez días continuos
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mañana entre 9:00-11: hrs, y tarde entre 4:00-6:00 hrs) durante diez días continuos
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a: Los niveles del marcador bioquímico, cortisol, en el suero
Periodo de tiempo: mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a: Los niveles del marcador bioquímico hormona corticotropina -ACTH en el suero
Periodo de tiempo: mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a: Los niveles del marcador bioquímico b-endorfina en el suero
Periodo de tiempo: mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a: Los niveles de neuropéptido Y
Periodo de tiempo: mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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Efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a: Los niveles de neuropéptido, sustancia P en el suero
Periodo de tiempo: mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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mañana 1er día intervención (una muestra), 3er día intervención (segunda muestra), 5to día intervención (tercera muestra)
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Investigar el efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día y hora de inicio de la ventilación mecánica hasta el día y hora de finalización de la ventilación mecánica, hasta los seis meses.
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Día y hora de inicio de la ventilación mecánica hasta el día y hora de finalización de la ventilación mecánica, hasta los seis meses.
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Investigar el efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso a la UCI hasta el día del alta de la UCI, hasta seis meses
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Desde el día de ingreso a la UCI hasta el día del alta de la UCI, hasta seis meses
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Investigar el efecto de la evaluación sistemática del dolor entre grupos de pacientes - control e intervención en cuanto a la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 24 hrs por diez días continuos
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cada 24 hrs por diez días continuos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX 043 - EP2
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