Effektene av en systematisk smertevurderingsmetode på kritisk syke pasienter på intensivavdelingen
2. mai 2015 oppdatert av: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Effektene av en systematisk smertevurderingsmetode på kritisk syke pasienter: En randomisert intervensjonell klinisk studie
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en systematisk tilnærming til smertevurdering i kritisk syke pasienters utfall. Etterforskerne antar at pasienter som skal gjennomgå systematisk smertevurdering og de vil få sine resultater meldt til leger og sykepleiere, vil demonstrere gunstige effekter på smerteintensitet, mer effektiv bruk av beroligende og smertestillende midler, varighet av mekanisk ventilasjon, lengde på intensivavdelingen, dødelighet, uønskede hendelser og komplikasjoner, i forhold til pasienter som vil få standard behandling alene.
Dessuten forventes det at de vil vise endrede nivåer av plasmanevropeptider og biokjemiske markører i perifert blod.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig smertebehandling avhenger av systematisk og omfattende vurdering av smerte. Unøyaktig smertevurdering og den resulterende utilstrekkelige smertebehandlingen hos kritisk syke voksne kan ha betydelige fysiologiske og psykologiske konsekvenser.
Etterforskerne vil undersøke om en systematisk smertevurderingsmetode kan forbedre pasientens resultater.
120 ICU-pasienter vil bli randomisert enten til kontroll- eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling pluss smertevurderinger, men sykepleiere og leger vil være blinde for disse resultatene. Intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling pluss systematisk smertevurdering og resultatene vil bli meddelt sykepleiere og leger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Rekruttering
- Nicosia General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Telefonnummer: 22603813
- E-post: drtheo@cytanet.com.cy
-
Hovedetterforsker:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Alle pasienter med en estimert smertekilde eller på grunn av immunologiske prosesser som traumer, kirurgi eller på grunn av generelle faktorer som endotrakeal intubasjon, intervensjonskatetre
Ekskluderingskriterier:
- Varighet på intensivavdelingen <24 timer
- Pasienten får nevromuskulære blokkere,
- Pasienten har en sykdom eller tilstand, for eksempel Guillain-Barre, perifer nevropati, som modifiserer sensorisk overføring av smertefulle stimuli
- Pasienten har en sykdom eller tilstand som kompliserer vurderingen av smerteatferd, for eksempel decerebrasjon eller vegetativ tilstand, agitasjon > 3 i Richmond Agitation sedation Scale (RASS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Innblanding:
|
Systematisk vurdering av smerte to ganger daglig med bruk av 2 forskjellige atferdsmessige smerteverktøy (Behavioral Pain Scale - BPS, og Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) for ikke-kommunikative pasienter og Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 for kommunikative pasienter.
Smertevurderinger vil bli utført av uavhengige etterforskere som vil varsle resultatene til ICU-sykepleiere og leger og observere og dokumentere deres reaksjon
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Innblanding.
Systematiske smertevurderinger.
Vurderinger av smerte vil bli gjort av uavhengige bedømmere, men resultatene vil ikke bli varslet til sykepleiere eller leger
|
Systematisk vurdering av smerte to ganger daglig med bruk av 2 forskjellige atferdsmessige smerteverktøy (Behavioral Pain Scale - BPS, og Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) for ikke-kommunikative pasienter og Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 for kommunikative pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a) Smertenivå (intensitet, forekomst av høye smertenivåer med en numerisk smerteskala NRS> 6, Atferdssmerteskala (BPS) > 5 og Kritisk smerteobservasjonsverktøy (C-POT) >2
Tidsramme: morgen mellom kl. 09.00 og 11.00 og ettermiddag mellom kl. 04.00 og 06.00) i ti sammenhengende dager
|
morgen mellom kl. 09.00 og 11.00 og ettermiddag mellom kl. 04.00 og 06.00) i ti sammenhengende dager
|
|
For å undersøke effekten av systematisk vurdering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Den totale dosen, administreringsfrekvensen og typen smertestillende og beroligende midler mottatt
Tidsramme: hver 24. time i ti sammenhengende dager
|
hver 24. time i ti sammenhengende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Graden av sedasjon/agitasjon
Tidsramme: morgen mellom kl. 09.00 og 11.00 og ettermiddag mellom kl. 04.00 og 06.00) i ti sammenhengende dager
|
morgen mellom kl. 09.00 og 11.00 og ettermiddag mellom kl. 04.00 og 06.00) i ti sammenhengende dager
|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Nivåene av biokjemisk markør, kortisol, i serumet
Tidsramme: morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Nivåene av biokjemisk markør kortikotrofinhormon -ACTH i serum
Tidsramme: morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Nivåene av biokjemisk markør, b-endorfin i serum
Tidsramme: morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Nivåene av nevropeptid Y
Tidsramme: morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
|
Effekt av systematisk evaluering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til: Nivåene av nevropeptid, substans P i serumet
Tidsramme: morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
morgen 1. dags intervensjon (én prøve), 3. dag intervensjon (andre prøve), 5. dag intervensjon (tredje prøve)
|
|
For å undersøke effekten av systematisk vurdering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag og tidspunkt for oppstart av mekanisk ventilasjon til dagen og tidspunkt for slutt på mekanisk ventilasjon, opptil seks måneder.
|
Dag og tidspunkt for oppstart av mekanisk ventilasjon til dagen og tidspunkt for slutt på mekanisk ventilasjon, opptil seks måneder.
|
|
For å undersøke effekten av systematisk vurdering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til intensivavdelingen til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, inntil seks måneder
|
Fra innleggelsesdagen til intensivavdelingen til utskrivningsdagen fra intensivavdelingen, inntil seks måneder
|
|
For å undersøke effekten av systematisk vurdering av smerte blant pasientgrupper - kontroll og intervensjon med hensyn til forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: hver 24. time i ti sammenhengende dager
|
hver 24. time i ti sammenhengende dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX 043 - EP2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .