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Die Auswirkungen eines systematischen Schmerzbeurteilungsansatzes auf die Ergebnisse kritisch kranker Patienten auf der Intensivstation

2. Mai 2015 aktualisiert von: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology

Die Auswirkungen eines systematischen Schmerzbeurteilungsansatzes auf die Ergebnisse kritisch kranker Patienten: Eine randomisierte interventionelle klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines systematischen Ansatzes zur Schmerzbeurteilung bei den Ergebnissen kritisch erkrankter Patienten zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer systematischen Schmerzbeurteilung unterziehen und deren Ergebnisse Ärzten und Krankenschwestern mitgeteilt werden, dies zeigen werden günstige Auswirkungen auf die Schmerzintensität, den effizienteren Einsatz von Beruhigungsmitteln und Analgetika, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Mortalität, unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Darüber hinaus wird erwartet, dass sie veränderte Konzentrationen von Plasma-Neuropeptiden und biochemischen Markern im peripheren Blut aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Schmerzbehandlung hängt von der systematischen und umfassenden Beurteilung der Schmerzen ab. Eine ungenaue Schmerzbeurteilung und die daraus resultierende unzureichende Schmerzbehandlung bei kritisch kranken Erwachsenen kann erhebliche physiologische und psychologische Folgen haben.

Die Forscher werden untersuchen, ob ein systematischer Ansatz zur Schmerzbeurteilung die Patientenergebnisse verbessern kann.

120 Intensivpatienten werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung plus Schmerzbeurteilung, aber Krankenschwestern und Ärzte werden von diesen Ergebnissen nichts wissen. Die Interventionsgruppe erhält eine Standardversorgung sowie eine systematische Schmerzbeurteilung und die Ergebnisse werden dem Pflegepersonal und den Ärzten mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evanthia G Georgiou, PhD cand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Alle Patienten mit einer geschätzten Schmerzquelle oder aufgrund eines immunologischen Prozesses wie Trauma, Operation oder aufgrund allgemeiner Faktoren wie endotracheale Intubation, interventionelle Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation <24 Stunden
  • Der Patient erhält neuromuskuläre Blocker,
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder einem Leiden, wie z. B. Guillain-Barre, peripherer Neuropathie, die die sensorische Übertragung schmerzhafter Reize verändert
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der die Beurteilung des Schmerzverhaltens erschwert, wie z. B. Enthirnung oder Wachkoma, Agitiertheit > 3 auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Intervention:

  1. systematische Schmerzbeurteilung
  2. Benachrichtigung der Untersuchungsergebnisse an Pflegepersonal und Ärzte. Schmerzbeurteilungen werden unter Verwendung von zwei verschiedenen Verhaltensschmerzinstrumenten durch unabhängige Gutachter durchgeführt und die Ergebnisse der Beurteilungen werden den Krankenschwestern und Ärzten mitgeteilt und ihre Reaktion wird beobachtet und dokumentiert
Sonstiges: Systematische Schmerzbeurteilung
Systematische Beurteilung von Schmerzen zweimal täglich unter Verwendung von zwei verschiedenen Verhaltensschmerzinstrumenten (Behavioral Pain Scale – BPS und Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) für nicht kommunikative Patienten und Numerical Rating Scale (NRS) 1–10 für kommunikative Patienten Patienten.
Sonstiges: Benachrichtigung über die Ergebnisse der Beurteilungen
Die Schmerzbeurteilungen werden von unabhängigen Prüfärzten durchgeführt, die die Ergebnisse den Pflegekräften und Ärzten auf der Intensivstation mitteilen und deren Reaktion beobachten und dokumentieren
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention. Systematische Schmerzbeurteilung. Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt durch unabhängige Gutachter, die Ergebnisse werden jedoch nicht an Krankenschwestern oder Ärzte weitergegeben
Sonstiges: Systematische Schmerzbeurteilung
Systematische Beurteilung von Schmerzen zweimal täglich unter Verwendung von zwei verschiedenen Verhaltensschmerzinstrumenten (Behavioral Pain Scale – BPS und Critical Care Pain Observation Tool – C-POT) für nicht kommunikative Patienten und Numerical Rating Scale (NRS) 1–10 für kommunikative Patienten Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Schmerzniveau (Intensität, Auftreten hoher Schmerzniveaus mit einer numerischen Schmerzskala NRS > 6, einer Verhaltensschmerzskala (BPS) > 5 und einem Critical Pain Observation Tool (C-POT) >2
Zeitfenster: (morgens zwischen 9:00 und 11:00 Uhr und nachmittags zwischen 4:00 und 6:00 Uhr) an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
(morgens zwischen 9:00 und 11:00 Uhr und nachmittags zwischen 4:00 und 6:00 Uhr) an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
Untersuchung der Wirkung der systematischen Schmerzbeurteilung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Gesamtdosis, der Häufigkeit der Verabreichung und der Art der erhaltenen Analgetika und Sedativa
Zeitfenster: alle 24 Stunden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
alle 24 Stunden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der systematischen Schmerzevaluierung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention im Hinblick auf: Den Grad der Sedierung/Agitiertheit
Zeitfenster: (morgens zwischen 9:00 und 11:00 Uhr und nachmittags zwischen 4:00 und 6:00 Uhr) an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
(morgens zwischen 9:00 und 11:00 Uhr und nachmittags zwischen 4:00 und 6:00 Uhr) an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
Auswirkung der systematischen Schmerzbewertung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Spiegel des biochemischen Markers Cortisol im Serum
Zeitfenster: morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
Auswirkung der systematischen Schmerzbewertung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Spiegel des biochemischen Markers Corticotropinhormon – ACTH im Serum
Zeitfenster: morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
Auswirkung der systematischen Schmerzbewertung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Spiegel des biochemischen Markers b-Endorphin im Serum
Zeitfenster: morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
Auswirkung der systematischen Schmerzbewertung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Neuropeptid-Y-Spiegel
Zeitfenster: morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
Auswirkung der systematischen Schmerzbewertung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich: der Neuropeptid- und Substanz-P-Spiegel im Serum
Zeitfenster: morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
morgens Intervention am 1. Tag (eine Probe), Intervention am 3. Tag (zweite Probe), Intervention am 5. Tag (dritte Probe)
Untersuchung der Wirkung der systematischen Schmerzbeurteilung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag und Uhrzeit des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Tag und der Uhrzeit des Endes der mechanischen Beatmung, bis zu sechs Monate.
Tag und Uhrzeit des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Tag und der Uhrzeit des Endes der mechanischen Beatmung, bis zu sechs Monate.
Untersuchung der Wirkung der systematischen Schmerzbeurteilung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention hinsichtlich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu sechs Monate
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu sechs Monate
Untersuchung der Wirkung der systematischen Schmerzbeurteilung bei Patientengruppen – Kontrolle und Intervention im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: alle 24 Stunden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen
alle 24 Stunden an zehn aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Nicosia General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX 043 - EP2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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