Effekterna av ett systematiskt tillvägagångssätt för smärtbedömning på kritiskt sjuka patienters resultat på intensivvårdsavdelningen
2 maj 2015 uppdaterad av: Evanthia Georgiou, Cyprus University of Technology
Effekterna av ett systematiskt tillvägagångssätt för smärtbedömning på kritiskt sjuka patienters resultat: en randomiserad interventionell klinisk studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett systematiskt tillvägagångssätt för smärtbedömning i kritiskt sjuka patienters resultat. Utredarna antar att patienter som kommer att genomgå systematisk smärtbedömning och de kommer att få sina resultat meddelade läkare och sjuksköterskor, kommer att visa gynnsamma effekter på smärtintensitet, effektivare användning av lugnande och smärtstillande medel, varaktighet av mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, dödlighet, biverkningar och komplikationer, i förhållande till patienter som enbart kommer att få standardvård.
Dessutom förväntas det att de kommer att visa förändrade nivåer av plasmaneuropeptider och biokemiska markörer i perifert blod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämplig smärtbehandling beror på en systematisk och omfattande bedömning av smärta. Felaktig smärtbedömning och den resulterande otillräckliga behandlingen av smärta hos kritiskt sjuka vuxna kan få betydande fysiologiska och psykologiska konsekvenser.
Utredarna kommer att undersöka om en systematisk smärtbedömningsmetod kan förbättra patienternas resultat.
120 intensivvårdspatienter kommer att randomiseras antingen till kontroll- eller interventionsgrupp. Kontrollgruppen kommer att få standardvård plus smärtbedömningar men sjuksköterskor och läkare kommer att vara blinda för dessa resultat. Insatsgruppen kommer att få standardvård plus systematisk smärtbedömning och resultatet kommer att meddelas sjuksköterskor och läkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Rekrytering
- Nicosia General Hospital
-
Kontakt:
- Theodoros Kyprianou, PhD
- Telefonnummer: 22603813
- E-post: drtheo@cytanet.com.cy
-
Huvudutredare:
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Alla patienter med en uppskattad källa till smärta eller på grund av immunologisk process som trauma, kirurgi eller på grund av allmänna faktorer som endotrakeal intubation, interventionskatetrar
Exklusions kriterier:
- Längd på intensivvården <24 timmar
- Patienten får neuromuskulära blockerare,
- Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd, såsom Guillain-Barre, perifer neuropati, som modifierar sensorisk överföring av smärtsamma stimuli
- Patienten har en sjukdom eller ett tillstånd som komplicerar bedömningen av smärtbeteende, såsom decerebration eller vegetativt tillstånd, agitation> 3 i Richmond Agitation sedation Scale (RASS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention:
|
Systematisk bedömning av smärta två gånger dagligen med användning av 2 olika beteendesmärtverktyg (Behavioral Pain Scale - BPS, och Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) för icke-kommunikativa patienter och Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 för kommunikativa patienter.
Smärtbedömningar kommer att utföras av oberoende utredare som kommer att meddela resultaten till ICU-sköterskor och läkare och observera och dokumentera deras reaktion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention.
Systematiska smärtbedömningar.
Bedömningar av smärta kommer att göras av oberoende bedömare men resultaten kommer inte att meddelas sjuksköterskor eller läkare
|
Systematisk bedömning av smärta två gånger dagligen med användning av 2 olika beteendesmärtverktyg (Behavioral Pain Scale - BPS, och Critical Care Pain Observation Tool - C-POT) för icke-kommunikativa patienter och Numerical Rating Scale (NRS) 1-10 för kommunikativa patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
a) Smärtnivå (intensitet, förekomst av höga smärtnivåer med en numerisk smärtskala NRS> 6, Behavioural pain scale (BPS) > 5 och Critical pain observation Tool (C-POT) >2
Tidsram: morgon mellan 9:00-11: timmar och eftermiddag mellan 4:00-6:00 timmar) i tio sammanhängande dagar
|
morgon mellan 9:00-11: timmar och eftermiddag mellan 4:00-6:00 timmar) i tio sammanhängande dagar
|
|
Att undersöka effekten av den systematiska bedömningen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Den totala dosen, administreringsfrekvensen och typen av analgetika och lugnande medel som tas emot
Tidsram: var 24:e timme i tio sammanhängande dagar
|
var 24:e timme i tio sammanhängande dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av den systematiska utvärderingen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Graden av sedering/agitation
Tidsram: morgon mellan 9:00-11: timmar och eftermiddag mellan 4:00-6:00 timmar) i tio sammanhängande dagar
|
morgon mellan 9:00-11: timmar och eftermiddag mellan 4:00-6:00 timmar) i tio sammanhängande dagar
|
|
Effekt av den systematiska utvärderingen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Nivåerna av biokemisk markör, kortisol, i serumet
Tidsram: morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
|
Effekt av den systematiska utvärderingen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Nivåerna av biokemisk markör kortikotrofinhormon -ACTH i serumet
Tidsram: morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
|
Effekt av systematisk utvärdering av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Nivåerna av biokemisk markör, b-endorfin i serumet
Tidsram: morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
|
Effekt av den systematiska utvärderingen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Nivåerna av neuropeptid Y
Tidsram: morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
|
Effekt av den systematiska utvärderingen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende: Nivåerna av neuropeptid, substans P i serumet
Tidsram: morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
morgon första dagen intervention (ett prov), tredje dagen intervention (andra provet), femte dagen intervention (tredje provet)
|
|
Att undersöka effekten av den systematiska bedömningen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag och tidpunkt för påbörjande av mekanisk ventilation till dagen och tidpunkt för slutet av mekanisk ventilation, upp till sex månader.
|
Dag och tidpunkt för påbörjande av mekanisk ventilation till dagen och tidpunkt för slutet av mekanisk ventilation, upp till sex månader.
|
|
Att undersöka effekten av den systematiska bedömningen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende vårdtiden på ICU
Tidsram: Från dagen för inläggning på ICU till dagen för utskrivning från ICU, upp till sex månader
|
Från dagen för inläggning på ICU till dagen för utskrivning från ICU, upp till sex månader
|
|
Att undersöka effekten av den systematiska bedömningen av smärta bland patientgrupper - kontroll och intervention avseende förekomsten av biverkningar
Tidsram: var 24:e timme i tio sammanhängande dagar
|
var 24:e timme i tio sammanhängande dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evanthia G Georgiou, PhD Cand, Cyprus University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX 043 - EP2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .