系统疼痛评估方法对 ICU 重症患者预后的影响
2015年5月2日 更新者：Evanthia Georgiou、Cyprus University of Technology
系统性疼痛评估方法对危重患者预后的影响：一项随机干预临床研究
本研究的目的是调查系统性疼痛评估方法对重症患者预后的有效性 研究人员假设，将接受系统性疼痛评估并将结果通知医生和护士的患者将证明与仅接受标准护理的患者相比，对疼痛强度、镇静剂和镇痛剂的更有效使用、机械通气持续时间、ICU 停留时间、死亡率、不良事件和并发症的有利影响。
此外，预计它们将表现出外周血中血浆神经肽和生化标记物水平的改变。
研究概览
详细说明
适当的疼痛管理取决于对疼痛的系统和全面评估。 不准确的疼痛评估和由此导致的重症成人疼痛治疗不充分可能会产生严重的生理和心理后果。
研究人员将检查系统的疼痛评估方法是否可以改善患者的预后。
120 名 ICU 患者将被随机分配到对照组或干预组。 对照组将接受标准护理和疼痛评估，但护士和医生将不知道这些结果。 干预组将接受标准护理和系统的疼痛评估，结果将通知护士和医生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯
- 招聘中
- Nicosia General Hospital
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接触：
- Theodoros Kyprianou, PhD
- 电话号码：22603813
- 邮箱：drtheo@cytanet.com.cy
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首席研究员：
- Evanthia G Georgiou, PhD cand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 估计疼痛来源或由于外伤、手术等免疫过程或由于气管插管、介入导管等一般因素引起的所有患者
排除标准：
- 在重症监护病房的停留时间 <24 小时
- 患者接受神经肌肉阻滞剂，
- 患者患有疾病或病症，例如格林-巴利综合征、周围神经病变，它会改变疼痛刺激的感觉传递
- 患者患有使疼痛行为评估复杂化的疾病或病症，例如去大脑或植物人状态、激越> 3 里士满激越镇静量表 (RASS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干涉：
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使用 2 种不同的行为疼痛工具（行为疼痛量表 - BPS 和重症监护疼痛观察工具 - C-POT）对非交流患者进行每天两次的系统性疼痛评估，对交流患者使用数值评定量表 (NRS) 1-10患者。
疼痛评估将由独立调查员进行，他们会将结果通知 ICU 护士和医生，并观察和记录他们的反应
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有源比较器：控制组
干涉。
系统的疼痛评估。
疼痛评估将由独立评估员进行，但结果不会通知护士或医生
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使用 2 种不同的行为疼痛工具（行为疼痛量表 - BPS 和重症监护疼痛观察工具 - C-POT）对非交流患者进行每天两次的系统性疼痛评估，对交流患者使用数值评定量表 (NRS) 1-10患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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a) 疼痛水平（强度，高水平疼痛的发生率，数字疼痛量表 NRS > 6，行为疼痛量表（BPS）> 5 和严重疼痛观察工具（C-POT）> 2
大体时间：上午 9:00-11: 小时和下午 4:00-6:00 之间）连续十天
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上午 9:00-11: 小时和下午 4:00-6:00 之间）连续十天
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调查系统评估疼痛对患者组的影响 - 控制和干预：总剂量、给药频率以及接受的止痛药和镇静剂的类型
大体时间：连续十天每 24 小时一次
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连续十天每 24 小时一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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系统评估患者组疼痛的效果 - 控制和干预：镇静/激越的程度
大体时间：上午 9:00-11: 小时和下午 4:00-6:00 之间）连续十天
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上午 9:00-11: 小时和下午 4:00-6:00 之间）连续十天
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患者组疼痛系统评价的效果 - 控制和干预：血清中生化标志物皮质醇的水平
大体时间：上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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患者组疼痛系统评价的效果-控制和干预：生化标志物促肾上腺皮质激素-ACTH在血清中的水平
大体时间：上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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患者组疼痛系统评价的效果 - 控制和干预： 血清中生化标志物，β-内啡肽的水平
大体时间：上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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系统评估患者组疼痛的效果 - 控制和干预：神经肽 Y 的水平
大体时间：上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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患者组疼痛系统评价的效果 - 控制和干预： 血清中神经肽、P 物质的水平
大体时间：上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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上午 第一天干预（一个样本），第三天干预（第二个样本），第五天干预（第三个样本）
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研究疼痛系统评估对患者组的影响 - 机械通气持续时间的控制和干预
大体时间：开始机械通气的日期和时间到机械通气结束的日期和时间，最多六个月。
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开始机械通气的日期和时间到机械通气结束的日期和时间，最多六个月。
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研究疼痛系统评估对患者群体的影响——控制和干预对 ICU 停留时间的影响
大体时间：从入住 ICU 之日到从 ICU 出院之日，最多六个月
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从入住 ICU 之日到从 ICU 出院之日，最多六个月
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研究疼痛系统评估对患者组的影响——控制和干预不良事件的发生
大体时间：连续十天每 24 小时一次
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连续十天每 24 小时一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evanthia G Georgiou, PhD Cand、Cyprus University of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月2日
首次发布 (估计)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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