BMIに基づく成人におけるエルゴカルシフェロールの有効性
2017年5月10日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
ビタミンD不足は米国で増加傾向にあります。
NHANES のデータ収集によると、ビタミン D 欠乏症の患者は 10 年間でほぼ 2 倍に増加しました。
ビタミン D 欠乏症は、骨折の増加、特定の微生物疾患、心血管疾患、代謝機能障害など、いくつかの有害な転帰と関連しています。
ビタミンD欠乏症の有病率の増加は、肥満の有病率の増加に起因していると考えられています。
いくつかの研究では、肥満患者は非肥満患者と比較して25-OHビタミンD（25-OHD）レベルが低く、肥満患者は非肥満患者と比較してより多くのビタミンDを必要とすることが示されています。
ビタミンD欠乏症を補うために最も一般的に処方される薬は経口エルゴカルシフェロールです。
現在までに、成人のビタミンD欠乏症の治療における標準的なプロトコールを評価するための前向き試験は発表されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象者は18歳から65歳までで、血清25OHDレベルが20ng/ml未満である必要があります。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は参加をお断りさせていただきます。
- 筋肉量が増加した患者の BMI は不正確であるため、BMI 25 ～ 35 のグループでは、腹囲 < 90 cm の男性。女性 < 80 cm
- ULNの2倍を超える血清ASTまたはALTの臨床的または病歴によって定義される慢性肝疾患
- GFR <60 ml/分として定義される腎臓病
- サルコイドーシス
- 既知の悪性腫瘍
- 炎症性腸疾患、セリアック病、嚢胞性線維症、胃バイパス病歴などの既知の吸収不良障害
- 原発性副甲状腺機能亢進症または高カルシウム血症、
- 妊娠中または妊娠を検討している患者さん。
- グルココルチコイド、フェノバルビタールやフェニトインなどの抗発作薬などの特定の薬を服用している患者、またはビタミンD欠乏症を引き起こすことが知られているHIV用の抗ウイルス薬を服用している患者
- DXA スキャンの対象から除外される個人
以下のいずれかに該当する場合、研究参加者は DXA スキャンから除外されます。
- 足の指を含む四肢の切断
- 心臓にペースメーカー、自動除細動器、冠状動脈ステント、または金属縫合糸が挿入されている場合
- 人工関節、ピン、プレート、その他の金属製の物体を使用している場合
- 過去 7 日間にバリウムなどの造影剤を投与された場合
- 過去 3 日間に核医学検査を受けたことがある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMI <25
正常なBMI
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治療 1 ～ 400,000 IU
治療 2 - 800,000 IU
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実験的：BMI 25-35
BMIによる過体重と肥満
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治療 1 ～ 400,000 IU
治療 2 - 800,000 IU
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実験的：BMI >35
BMIによる肥満
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治療 1 ～ 400,000 IU
治療 2 - 800,000 IU
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia L Warnock, MD、WRNMMC-B
- スタディディレクター：Patrick W Clyde, MD、WRNMMC-B
- スタディチェア：Vinh Mai, MD、WRNMMC-B
- スタディチェア：Verna Parchment、WRNMMC-B
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。