Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ergocalciferol hos voksne i henhold til BMI

10. mai 2017 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Vitamin D-mangel er en økende trend i USA. I følge NHANES-datainnsamlingen var det en nesten dobling av pasienter med vitamin D-mangel på 10 år. Vitamin D-mangel er assosiert med flere uønskede utfall som økte brudd, visse mikrobielle sykdommer, kardiovaskulære sykdommer og metabolsk dysfunksjon. Den økende forekomsten av vitamin D-mangel har blitt tilskrevet den økende forekomsten av fedme. Flere studier har vist at overvektige pasienter har lavere 25-OH vitamin D (25-OHD) nivåer sammenlignet med ikke-overvektige pasienter og overvektige pasienter trenger mer vitamin D sammenlignet med ikke-overvektige pasienter. Den mest foreskrevne medisinen for å fylle på vitamin D-mangel er oral ergocalciferol. Til dags dato har det ikke blitt publisert noen prospektive studier for å evaluere en standardprotokoll for behandling av vitamin D-mangel hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være mellom 18 og 65 år med et serum 25OHD-nivå på mindre enn 20 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende:

    1. På grunn av unøyaktighetene i BMI hos pasienter med økt muskelmasse, i gruppe med BMI 25-35: menn med midjeomkrets < 90 cm ; kvinner < 80 cm
    2. Kronisk leversykdom definert av enhver klinisk eller en historie med serum ASAT eller ALAT > 2 ganger ULN
    3. Nyresykdom definert som en GFR <60 ml/min
    4. Sarcoidose
    5. Enhver kjent malignitet
    6. Kjent malabsorpsjonsforstyrrelse inkluderer inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, cystisk fibrose, historie med gastrisk bypass
    7. Primær hyperparatyreoidisme eller hyperkalsemi,
    8. Pasienter som er gravide eller vurderer graviditet.
    9. Pasienter som tar visse medisiner som glukokortikoider, anti-anfallsmedisiner som har fenobarbital eller fenytoin eller pasienter som tar antivirale medisiner mot HIV, da disse er kjent for å forårsake vitamin D-mangel
    10. Personer ekskludert fra å ha en DXA-skanning

Studiedeltakere vil bli ekskludert fra å ha en DXA-skanning hvis noe av følgende:

  1. Enhver amputasjon av en ekstremitet inkludert tær
  2. Hvis de har en pacemaker, automatisk defibrillator, koronarstenter eller metallsuturmateriale i hjertet
  3. Hvis de har kunstige ledd, pinner, plate eller andre typer metallgjenstander
  4. Hvis de har mottatt kontrastmateriale som barium de siste 7 dagene
  5. Hvis de har hatt en nukleærmedisinsk studie de siste 3 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMI <25
Normal BMI
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE
Eksperimentell: BMI 25-35
Overvektig og fedme etter BMI
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE
Eksperimentell: BMI >35
Overvektig etter BMI
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Legemiddel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroksy-vitamin D nivå
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Studieleder: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Verna Parchment, WRNMMC-B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 359128-8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ergocalciferoler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere