Ergokalsiferolin tehokkuus aikuisilla painoindeksin mukaan
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
D-vitamiinin puutos on kasvava trendi Yhdysvalloissa.
NHANES-tiedonkeruun mukaan D-vitamiinin puutospotilaiden määrä lähes kaksinkertaistui 10 vuodessa.
D-vitamiinin puute liittyy useisiin haitallisiin seurauksiin, kuten lisääntyneisiin murtumiin, tiettyihin mikrobisairauksiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihduntahäiriöihin.
D-vitamiinin puutteen yleistymisen on katsottu johtuvan liikalihavuuden lisääntymisestä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihavilla potilailla on alhaisemmat 25-OH-D-vitamiinin (25-OHD) tasot verrattuna ei-lihaviin potilaisiin ja lihavilla potilailla on enemmän D-vitamiinia verrattuna ei-lihaviin potilaisiin.
Yleisin määrätty lääke D-vitamiinin puutteen korjaamiseksi on suun kautta otettava ergokalsiferoli.
Tähän mennessä ei ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin standardiprotokollaa D-vitamiinin puutteen hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 18–65-vuotiaita, ja seerumin 25OHD-taso on alle 20 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- BMI:n epätarkkuuden vuoksi potilailla, joilla on lisääntynyt lihasmassa, ryhmässä, jonka BMI on 25-35: miehet, joiden vyötärön ympärysmitta < 90 cm; naiset < 80 cm
- Krooninen maksasairaus, joka määritellään minkä tahansa kliinisen tai aiemman seerumin AST- tai ALAT-arvon perusteella, joka on yli 2 kertaa ULN
- Munuaissairaus määritellään GFR:ksi <60 ml/min
- Sarkoidoosi
- Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu imeytymishäiriö, johon kuuluu tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, kystinen fibroosi, mahalaukun ohitushistoria
- Primaarinen hyperparatyreoosi tai hyperkalsemia,
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, kouristuslääkkeitä, kuten fenobarbitaalia tai fenytoiinia, tai potilaat, jotka käyttävät HIV-lääkkeitä, koska niiden tiedetään aiheuttavan D-vitamiinin puutetta
- Henkilöt, jotka eivät voi tehdä DXA-skannausta
Tutkimukseen osallistujat suljetaan pois DXA-skannauksesta, jos jokin seuraavista:
- Mikä tahansa raajan amputaatio, varpaat mukaan lukien
- Jos heillä on sydämessä sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, sepelvaltimostentti tai metalliommelmateriaali
- Jos niissä on keinotekoisia liitoksia, tappeja, levyjä tai muita metalliesineitä
- Jos he ovat saaneet varjoainetta, kuten bariumia, viimeisen 7 päivän aikana
- Jos heillä on ollut isotooppilääketieteellinen tutkimus viimeisen 3 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI <25
Normaali BMI
|
Hoito 1-400 000 IU
Hoito 2-800 000 IU
|
|
Kokeellinen: BMI 25-35
Ylipainoinen ja lihava BMI:n mukaan
|
Hoito 1-400 000 IU
Hoito 2-800 000 IU
|
|
Kokeellinen: BMI >35
BMI:n mukaan lihava
|
Hoito 1-400 000 IU
Hoito 2-800 000 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Opintojohtaja: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Opintojen puheenjohtaja: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Opintojen puheenjohtaja: Verna Parchment, WRNMMC-B
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 359128-8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .