- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02435771
Wirksamkeit von Ergocalciferol bei Erwachsenen gemäß BMI
10. Mai 2017 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Vitamin-D-Mangel ist in den Vereinigten Staaten ein zunehmender Trend.
Der NHANES-Datensammlung zufolge hat sich die Zahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel innerhalb von 10 Jahren nahezu verdoppelt.
Ein Vitamin-D-Mangel ist mit mehreren nachteiligen Folgen verbunden, wie z. B. häufigeren Frakturen, bestimmten mikrobiellen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen.
Die zunehmende Prävalenz von Vitamin-D-Mangel wird auf die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit zurückgeführt.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Patienten im Vergleich zu nicht übergewichtigen Patienten einen niedrigeren 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (25-OHD) aufweisen und dass übergewichtige Patienten im Vergleich zu nicht übergewichtigen Patienten mehr Vitamin D benötigen.
Das am häufigsten verschriebene Medikament zur Behebung eines Vitamin-D-Mangels ist orales Ergocalciferol.
Bisher wurden keine prospektiven Studien zur Bewertung eines Standardprotokolls zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und einen Serum-25OHD-Spiegel von weniger als 20 ng/ml aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Aufgrund der Ungenauigkeiten des BMI bei Patienten mit erhöhter Muskelmasse, in der Gruppe mit einem BMI 25-35: Männer mit einem Taillenumfang < 90 cm; Frauen < 80 cm
- Chronische Lebererkrankung, definiert durch klinische oder frühere Serum-AST- oder ALT-Werte > 2-fach ULN
- Nierenerkrankung, definiert als eine GFR <60 ml/min
- Sarkoidose
- Jede bekannte bösartige Erkrankung
- Bekannte Malabsorptionsstörung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie, Mukoviszidose, Magenbypass in der Vorgeschichte
- Primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie,
- Patienten, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
- Patienten, die bestimmte Medikamente wie Glukokortikoide, Medikamente gegen Krampfanfälle wie Phenobarbital oder Phenytoin einnehmen, oder Patienten, die antivirale Medikamente gegen HIV einnehmen, da diese bekanntermaßen einen Vitamin-D-Mangel verursachen
- Personen, die von einem DXA-Scan ausgeschlossen sind
Studienteilnehmer werden von einem DXA-Scan ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Jede Amputation einer Extremität einschließlich der Zehen
- Wenn sie einen Herzschrittmacher, einen automatischen Defibrillator, Koronarstents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen haben
- Wenn sie künstliche Gelenke, Stifte, Platten oder andere Metallgegenstände haben
- Wenn sie in den letzten 7 Tagen Kontrastmittel wie Barium erhalten haben
- Wenn in den letzten 3 Tagen eine nuklearmedizinische Studie durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BMI <25
Normaler BMI
|
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE
|
Experimental: BMI 25-35
Übergewicht und Fettleibigkeit nach BMI
|
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE
|
Experimental: BMI >35
Fettleibig nach BMI
|
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Studienleiter: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Studienstuhl: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Studienstuhl: Verna Parchment, WRNMMC-B
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 359128-8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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