Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ergocalciferol bei Erwachsenen gemäß BMI

10. Mai 2017 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Vitamin-D-Mangel ist in den Vereinigten Staaten ein zunehmender Trend. Der NHANES-Datensammlung zufolge hat sich die Zahl der Patienten mit Vitamin-D-Mangel innerhalb von 10 Jahren nahezu verdoppelt. Ein Vitamin-D-Mangel ist mit mehreren nachteiligen Folgen verbunden, wie z. B. häufigeren Frakturen, bestimmten mikrobiellen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen. Die zunehmende Prävalenz von Vitamin-D-Mangel wird auf die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit zurückgeführt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass übergewichtige Patienten im Vergleich zu nicht übergewichtigen Patienten einen niedrigeren 25-OH-Vitamin-D-Spiegel (25-OHD) aufweisen und dass übergewichtige Patienten im Vergleich zu nicht übergewichtigen Patienten mehr Vitamin D benötigen. Das am häufigsten verschriebene Medikament zur Behebung eines Vitamin-D-Mangels ist orales Ergocalciferol. Bisher wurden keine prospektiven Studien zur Bewertung eines Standardprotokolls zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen veröffentlicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und einen Serum-25OHD-Spiegel von weniger als 20 ng/ml aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

    1. Aufgrund der Ungenauigkeiten des BMI bei Patienten mit erhöhter Muskelmasse, in der Gruppe mit einem BMI 25-35: Männer mit einem Taillenumfang < 90 cm; Frauen < 80 cm
    2. Chronische Lebererkrankung, definiert durch klinische oder frühere Serum-AST- oder ALT-Werte > 2-fach ULN
    3. Nierenerkrankung, definiert als eine GFR <60 ml/min
    4. Sarkoidose
    5. Jede bekannte bösartige Erkrankung
    6. Bekannte Malabsorptionsstörung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Zöliakie, Mukoviszidose, Magenbypass in der Vorgeschichte
    7. Primärer Hyperparathyreoidismus oder Hyperkalzämie,
    8. Patienten, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
    9. Patienten, die bestimmte Medikamente wie Glukokortikoide, Medikamente gegen Krampfanfälle wie Phenobarbital oder Phenytoin einnehmen, oder Patienten, die antivirale Medikamente gegen HIV einnehmen, da diese bekanntermaßen einen Vitamin-D-Mangel verursachen
    10. Personen, die von einem DXA-Scan ausgeschlossen sind

Studienteilnehmer werden von einem DXA-Scan ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Jede Amputation einer Extremität einschließlich der Zehen
  2. Wenn sie einen Herzschrittmacher, einen automatischen Defibrillator, Koronarstents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen haben
  3. Wenn sie künstliche Gelenke, Stifte, Platten oder andere Metallgegenstände haben
  4. Wenn sie in den letzten 7 Tagen Kontrastmittel wie Barium erhalten haben
  5. Wenn in den letzten 3 Tagen eine nuklearmedizinische Studie durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMI <25
Normaler BMI
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE
Experimental: BMI 25-35
Übergewicht und Fettleibigkeit nach BMI
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE
Experimental: BMI >35
Fettleibig nach BMI
Behandlung 1-400.000 IE
Behandlung 2 – 800.000 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Studienleiter: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Studienstuhl: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Studienstuhl: Verna Parchment, WRNMMC-B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ergocalciferole

3
Abonnieren