Účinnost ergokalciferolu u dospělých podle BMI
10. května 2017 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Nedostatek vitaminu D je ve Spojených státech rostoucím trendem.
Podle sběru dat NHANES došlo během 10 let k téměř zdvojnásobení počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D.
Nedostatek vitaminu D je spojen s několika nepříznivými důsledky, jako je zvýšený výskyt zlomenin, určitá mikrobiální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění a metabolická dysfunkce.
Rostoucí prevalence nedostatku vitaminu D byla připisována zvyšující se prevalenci obezity.
Několik studií ukázalo, že obézní pacienti mají nižší hladiny 25-OH vitamínu D (25-OHD) ve srovnání s neobézními pacienty a obézní pacienti vyžadují více vitamínu D ve srovnání s neobézními pacienty.
Nejčastěji předepisovaným lékem k doplnění nedostatku vitaminu D je perorální ergokalciferol.
Dosud nebyly publikovány žádné prospektivní studie hodnotící standardní protokol v léčbě insuficience vitaminu D u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie musí být ve věku 18 až 65 let s hladinou 25OHD v séru nižší než 20 ng/ml.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají některou z následujících podmínek:
- Vzhledem k nepřesnostem BMI u pacientů se zvýšenou svalovou hmotou ve skupině s BMI 25-35: muži s obvodem pasu < 90 cm ; ženy < 80 cm
- Chronické onemocnění jater definované jakoukoli klinickou hodnotou nebo anamnézou sérových AST nebo ALT > 2krát ULN
- Onemocnění ledvin definované jako GFR < 60 ml/min
- Sarkoidóza
- Jakákoli známá malignita
- Známá malabsorpční porucha zahrnující zánětlivé onemocnění střev, celiakii, cystickou fibrózu, anamnézu žaludečního bypassu
- Primární hyperparatyreóza nebo hyperkalcémie,
- Pacientky, které jsou těhotné nebo zvažují těhotenství.
- Pacienti užívající určité léky, jako jsou glukokortikoidy, léky proti záchvatům, jako je fenobarbital nebo fenytoin, nebo pacienti užívající antivirové léky na HIV, protože je známo, že způsobují nedostatek vitamínu D
- Jedinci vyloučení z vyšetření DXA
Účastníci studie budou vyloučeni z DXA skenování, pokud splní některá z následujících podmínek:
- Jakákoli amputace končetiny včetně prstů na noze
- Pokud mají v srdci kardiostimulátor, automatický defibrilátor, koronární stenty nebo kovový šicí materiál
- Pokud mají umělé klouby, špendlíky, destičku nebo jakýkoli jiný typ kovových předmětů
- Pokud v posledních 7 dnech dostali kontrastní látku, jako je baryum
- Pokud v posledních 3 dnech absolvovali studii nukleární medicíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI <25
Normální BMI
|
Léčba 1- 400 000 IU
Léčba 2- 800 000 IU
|
|
Experimentální: BMI 25-35
Nadváha a obezita podle BMI
|
Léčba 1- 400 000 IU
Léčba 2- 800 000 IU
|
|
Experimentální: BMI >35
Obézní podle BMI
|
Léčba 1- 400 000 IU
Léčba 2- 800 000 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladina 25-hydroxy-vitamínu D v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- Ředitel studie: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- Studijní židle: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- Studijní židle: Verna Parchment, WRNMMC-B
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 359128-8
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .