Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ergocalciferol hos vuxna enligt BMI

10 maj 2017 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
D-vitaminbrist är en ökande trend i USA. Enligt NHANES datainsamling var det en nästan fördubbling av patienter med D-vitaminbrist på 10 år. D-vitaminbrist är förknippat med flera negativa utfall såsom ökade frakturer, vissa mikrobiella sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och metabolisk dysfunktion. Den ökande förekomsten av D-vitaminbrist har tillskrivits den ökande förekomsten av fetma. Flera studier har visat att överviktiga patienter har lägre nivåer av 25-OH vitamin D (25-OHD) jämfört med icke-överviktiga patienter och överviktiga patienter behöver mer D-vitamin jämfört med icke-överviktiga patienter. Det vanligaste läkemedlet för att fylla på D-vitaminbrist är oral ergocalciferol. Hittills har inga prospektiva studier publicerats för att utvärdera ett standardprotokoll vid behandling av D-vitaminbrist hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara mellan 18 och 65 år med en 25OHD-nivå i serum som är lägre än 20 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har något av följande:

    1. På grund av felaktigheter i BMI hos patienter med ökad muskelmassa, i grupp med BMI 25-35: män med midjemått < 90 cm ; kvinnor < 80 cm
    2. Kronisk leversjukdom definierad av någon klinisk eller en historia av serum ASAT eller ALAT > 2 gånger ULN
    3. Njursjukdom definierad som en GFR <60 ml/min
    4. Sarcoidos
    5. Alla kända maligniteter
    6. Känd malabsorptionsstörning som inkluderar inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cystisk fibros, historia av gastric bypass
    7. Primär hyperparatyreos eller hyperkalcemi,
    8. Patienter som är gravida eller funderar på att bli gravida.
    9. Patienter som tar vissa mediciner som glukokortikoider, anti-anfallsmediciner som har fenobarbital eller fenytoin eller patienter som tar antivirala mediciner mot HIV eftersom dessa är kända för att orsaka D-vitaminbrist
    10. Individer uteslutna från att ha en DXA-skanning

Studiedeltagare kommer att uteslutas från att göra en DXA-skanning om något av följande:

  1. All amputation av en extremitet inklusive tår
  2. Om de har en pacemaker, automatisk defibrillator, kranskärlsstentar eller metallsuturmaterial i hjärtat
  3. Om de har konstgjorda leder, stift, plåt eller någon annan typ av metallföremål
  4. Om de har fått kontrastmaterial som barium under de senaste 7 dagarna
  5. Om de har haft en nuklearmedicinsk studie under de senaste 3 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMI <25
Normalt BMI
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE
Experimentell: BMI 25-35
Överviktiga och feta av BMI
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE
Experimentell: BMI >35
Överviktiga av BMI
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 1- 400 000 IE
Läkemedel: Ergocalciferoler
Behandling 2- 800 000 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum 25-hydroxi-vitamin D nivå
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
  • Studierektor: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
  • Studiestol: Verna Parchment, WRNMMC-B

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 359128-8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ergocalciferoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera