BMI에 따른 성인의 에르고칼시페롤 효능
2017년 5월 10일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
비타민 D 부족은 미국에서 증가 추세입니다.
NHANES 데이터 수집에 따르면 10년 동안 비타민 D 결핍 환자가 거의 두 배로 증가했습니다.
비타민 D 결핍은 골절 증가, 특정 미생물 질병, 심혈관 질환 및 대사 기능 장애와 같은 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다.
비타민 D 결핍의 증가하는 유병률은 비만의 유병률 증가에 기인합니다.
여러 연구에 따르면 비만 환자는 정상 환자에 비해 25-OH 비타민 D(25-OHD) 수치가 낮고 비만 환자는 정상 환자에 비해 더 많은 비타민 D가 필요합니다.
비타민 D 결핍을 보충하기 위해 가장 일반적으로 처방되는 약물은 경구용 에르고칼시페롤입니다.
현재까지 성인의 비타민 D 부족 치료에 대한 표준 프로토콜을 평가하기 위한 전향적 시험은 발표되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 18세에서 65세 사이이고 혈청 25OHD 수치가 20ng/ml 미만이어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.
- BMI가 25-35인 그룹에서 증가된 근육량을 가진 환자의 BMI의 부정확성으로 인해: 허리 둘레가 90cm 미만인 남성; 여성 < 80cm
- 임의의 임상적 또는 혈청 AST 또는 ALT > 2배 ULN의 병력으로 정의되는 만성 간 질환
- GFR <60 ml/min으로 정의되는 신장 질환
- 유육종증
- 모든 알려진 악성 종양
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 낭포성 섬유증, 위 우회 병력을 포함하는 알려진 흡수 장애 장애
- 원발성 부갑상선기능항진증 또는 고칼슘혈증,
- 임신 중이거나 임신을 고려 중인 환자.
- 글루코코르티코이드와 같은 특정 약물을 복용하는 환자, 페노바르비탈 또는 페니토인과 같은 항경련제를 복용하는 환자 또는 HIV에 대한 항바이러스 약물을 복용하는 환자는 비타민 D 결핍을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
- DXA 스캔에서 제외된 개인
연구 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 DXA 스캔에서 제외됩니다.
- 발가락을 포함한 사지 절단
- 심박 조율기, 자동 제세동기, 관상동맥 스텐트 또는 심장에 금속 봉합사가 있는 경우
- 인공관절, 핀, 판 또는 기타 금속 물체가 있는 경우
- 지난 7일 이내에 바륨과 같은 조영제를 투여받은 경우
- 지난 3일 동안 핵의학 연구를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BMI <25
정상 BMI
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트리트먼트 1 - 400,000 IU
치료 2 - 800,000 IU
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실험적: BMI 25-35
BMI 기준 과체중 및 비만
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트리트먼트 1 - 400,000 IU
치료 2 - 800,000 IU
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실험적: BMI >35
BMI 기준 비만
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트리트먼트 1 - 400,000 IU
치료 2 - 800,000 IU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 25-하이드록시-비타민 D 수치
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia L Warnock, MD, WRNMMC-B
- 연구 책임자: Patrick W Clyde, MD, WRNMMC-B
- 연구 의자: Vinh Mai, MD, WRNMMC-B
- 연구 의자: Verna Parchment, WRNMMC-B
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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